一、项目基本情况

1. 项目编号：LSZY-ZB2024-XJ002

2. 项目名称：南京市溧水区中医院肺炎支原体IgM抗体检测试剂、超敏C反应蛋白检测试剂盒

3. 采购方式：询价

4. 本项目不接受联合体。

★5.特别说明：供应商可以同时参与一个分包或多个分包，如同时参与多个分包的，响应文件应按照分包分别制作并单独装订，否则视为无效响应。本项目同时对多个分包进行开标，并按照分包正顺序进行评审。采购的最小单位是包。采购文件中技术规格及要求中未分包的，供应商对要求提供的服务不得部分响应；采购文件技术规格及要求中已经分包的，以包为单位投标。

二、供应商特定资格要求

1. 拟报产品属于医疗器械的，供应商应提供产品对应的医疗器械经营许可资质复印件，报价供应商如为生产厂家的，需提供生产许可类资质（如有）（一类医疗器械提供医疗器械一类生产备案凭证，二三类医疗器械提供医疗器械生产许可证）；

2. 报价产品对应的医疗器械注册证或备案凭证（如有）；如不属于医疗器械的，请提供“不作为医疗器械管理”证明。

(上述材料均需加盖公章)

三、采购内容及要求

包一：肺炎支原体IgM抗体检测试剂

（一）技术条款

1.试剂要求：

（1）方法学：胶体金法

2.设备要求：

无

（二）商务条款

包二：超敏C反应蛋白检测试剂盒

（一）技术条款

1.试剂要求：

（1）方法学：速率散射比浊法或各种免疫学方法

2.设备要求：

（1）可批量检测也可单独检测

（2）批量检测速度不低于150人份/小时

（3）适用成人静脉血、儿童指头血检测（最低检测样本用量不高于10微升）

（4）线性范围不低于0.5mg/L-200mg/L

（5）投标供应商为保证该项目的正常使用，需提供配套的医疗设备，并对该设备进行报价，写明该设备名称、品牌、型号、生产厂家、注册证号，设备限价5000元，采购成交后设备所有权归医院。

（6）负责与试剂匹配使用的设备能够连接我院LIS系统，并承担开通LIS系统连接的相关费用。

（7）定期对设备进行校准（至少每年一次），免费维修

（8）提供设备说明书，医疗器械注册证等相关资质

（二）商务条款

四、报名

（一）报名条件

符合条件的供应商凭以下资料（复印件须加盖报价人公章）报名并获取采购文件（只接受报名的供应商参与报价）：

1.法人或者其他组织的营业执照复印件；

2.法人授权委托书及代理人身份证复印件（正反面）；

3.供应商特定资格要求证明材料；

（二）报名时间与方式

本项目采取线上报名方式，符合资格条件的供应商应自2024年7月24日至2024年7月29日17点30分（北京时间）之前 ，将上述报名资料扫描件发送至*********@qq.com邮箱。本项目只接受报名成功的供应商参与报价。（邮件名称及报名文件均命名为“项目名称+供应商名称+联系电话”）

（三）获取采购文件的途径

自即日起至递交响应文件截止时间前，通过南京市溧水区中医院官网（南京市溧水区中医院 (lsxzyy.com)）免费下载。

五、响应文件递交

（一）响应文件组成（至少包含以下内容，逐页加盖单位公章，按照顺序装订成册）：

1.试剂报价一览表（详见附件1）

2.医疗设备登记表（包二：超敏C反应蛋白检测试剂盒填写）（详见附件2）

3.经销商资质：

（1）营业执照

（2）根据产品列表所有器械的管理级别确定所需资质

①三类：医疗器械经营许可证

②二类：二类医疗器械经营备案凭证

③一类：无特许经营资质

（3）销售代表授权书及销售代表身份证复印件（格式内容自拟）

4.生产厂家资质：根据产品列表所有器械的管理级别确定所需资质：

（1）二类、三类：医疗器械生产许可证（视具体情况可附医疗器械生产产品列表）

（2）一类：一类医疗器械生产备案凭证

5.产品资质：

（1）二类、三类：医疗器械注册证

（2）一类：医疗器械备案凭证

（3）如不属于医疗器械的，提供“不作为医疗器械管理”证明

6.厂家授权及中间商资质

（1）厂家授权：从生产厂家--经销商授权应连续，授权区域、时间、产品范围上级授权应大于等于下一级

（2）中间商资质：营业执照、经营类资质与经销商要求一致

7.医疗设备注册证、设备说明书等相关资质（包二：超敏C反应蛋白检测试剂盒提供）

8.技术条款偏离表、商务条款及服务条款偏离表（格式详见附件3）；

9.产品彩页、产品说明书

10.其他医疗机构供货发票（如有）

11.如需冷链运输，委托第三方物流冷链配送的，需提供近三个月的配送交易记录资料（含付款凭证）。

（二）响应文件递交方式及要求

1.提交文件开始时间：2024年7月31日14:00

2.提交文件截止时间：2024年7月31日14:30

3.提交文件地点：南京市溧水区中医院后勤综合楼2楼开标室（医患沟通室）（具体地址：南京市溧水区永阳街道文昌路201号）。

4.投标文件份数：壹本正本，贰本副本，分别装订成册，响应文件应逐页加盖公章。

正副本装在文件袋里密封，封口处盖公章，若未密封或未加盖公章，将被拒收。

5.开标时间：2024年7月31日14:30；地点：南京市溧水区中医院后勤综合楼2楼开标室（医患沟通室）（具体地址：南京市溧水区永阳街道文昌路201号）。

六、出现下列情形之一的响应文件按照无效处理：

1.不具备采购文件中规定资格条件的；

2.未实质性响应采购文件要求的；

3.不符合法律、法规和采购文件规定的其他实质性要求的；

4.投标文件未密封。

七、出现下列情形之一的，询价终止：

1.符合要求的供应商或者对询价通知书作实质响应的供应商不足三家的；

2.出现影响采购公正的违法、违规行为的；

3.供应商的最终报价超过采购预算的；

4.因重大变故，采购任务取消的。

八、成交

本项目采用一次报价，满足技术条款、商务条款的条件下，折算单人份价格最低价者中标。

九、公告期限

自本公告发布之日起3个工作日。

十、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。

采购人：南京市溧水区中医院

地 址：　南京市溧水区中医院后勤综合楼二楼采购中心（具体地址：南京市溧水区永阳街道文昌路201号）

联系方式：025-******** 176*****783 张老师（试剂要求答疑）

025-******** 葛老师（设备要求答疑）

附件1: 报价一览表

南京市溧水区中医院试剂报价单

项目编号：LSZY-ZB2024-XJ002

备注：

1.项目所需其他配套耗材请一并填写在上表中；

2.报价需含配套耗材；

3.“中标编码”为“江苏省药品和医用耗材招采管理系统”或“南京阳光招采集中结算系统”平台挂网编码；

4.若该项没有，请填写“/”。

法定代表人或代理人（签字或盖章）：

单位名称：

报价日期：

附件2: 医疗设备登记表

南京市溧水区中医院医疗设备登记表（包二：超敏C反应蛋白检测试剂盒）

项目编号：LSZY-ZB2024-XJ002

备注： 1.医疗设备限价5000元。

法定代表人或代理人（签字或盖章）：

单位名称：

报价日期：

附件3：技术条款偏离表、商务条款及服务条款偏离表

技术条款偏离表格式

技术条款偏离表

项目编号：LSZY-ZB2024-XJ002

供应商名称： （盖章）

说明：如果行数不够，请自行增加。请供应商对采购文件《三、采购内容及要求》的（一）技术条款进行逐条响应/正偏离/负偏离，如提供空白或者不全者加盖公章后视为全部响应。

商务条款偏离表格式

商务条款偏离表

项目编号：LSZY-ZB2024-XJ002

供应商名称： （盖章）

说明：如果行数不够，请自行增加。请供应商对采购文件《三、采购内容及要求》的（二）商务条款进行逐条响应/正偏离/负偏离，如提供空白或者不全者加盖公章后视为全部响应。

服务条款偏离表格式

服务条款偏离表

项目编号：LSZY-ZB2024-XJ002

供应商名称： （盖章）

说明：如果行数不够，请自行增加。请供应商对采购文件内的服务条款进行逐条响应/正偏离/负偏离，如提供空白或者不全者加盖公章后视为全部响应。

附件2：拟签订协议文本（供参考）

医用耗材临时采购合同

编号：

甲方：南京市南京市溧水区中医院

住所：南京市溧水区永阳街道文昌路201号

乙方：

住所：

根据《中华人民共和国民法典》及有关法律法规规定,经甲乙双方在协商一致的基础上，本着自愿、公平、诚实信用的原则，就甲方采购乙方医用耗材事宜签订本合同，以资共同遵守。

一、合同内容

1.采购清单

具体品名、规格/型号、单位、单价、厂家等信息以省、市指定采购平台的信息为准。

批次采购量以采购中心采购干事确定的数量为准。

2.合同价款

耗材未配送前，如江苏省、南京市主管部门指定采购平台中标价格调整的，按照调整后的价格执行。

3.产品质量要求

（1）乙方应提供全新的货物，表面无划伤、无碰撞痕迹，且权属清楚，无权利瑕疵。

（2）乙方提供的医用耗材应当符合强制性规定以及注册或备案的产品技术要求，具备相应的医用耗材备案凭证或注册证，保证其安全、有效。

（3）医用耗材质量出现问题，乙方应负责三包（保修、包换、包退），费用由乙方负担，甲方有权到乙方生产场地检查医用耗材质量和生产进度。

（4）乙方所提供的医用耗材的有效期自通过最终验收之日起计算，应不低于1年；但耗材注册批准有效期小于1年的除外；若在有效期内出现质量问题，应按质量承偌，由乙方负责退货并承担因此造成的经济损失及法律责任。

二、交货期限、地点及方式

1.交货期限：乙方应在接到采购订单之日起5日内供货到位。采购订单的下达人员为采购中心采购干事，非以上人员下达的采购订单，甲方有权不予认定，不予付款，由此产生的法律后果，由乙方自行承担。

2.乙方所供医用耗材或试剂必须事先送达甲方库房（采购中心耗材库）或其它甲方指定地点，办理验收入库手续。甲方库房：南京市溧水区永阳街道文昌路201号南京市溧水区中医院住院楼G层耗材库，收货人及联系方式以甲方订单为准。乙方承担医用耗材运达所产生的费用，且应指定业务人员送货；随货应提供当次送货数量及金额相对应的正规发票以及甲方所要求的其他随货资料。有特殊储运要求的医用耗材还应当提交符合产品说明书和标签要求的运输证明资料。

3.交货方式：乙方保证以符合医用耗材质量管理规范的要求及品种特性的配送方式进行配送，并对配送过程中导致的损坏等承担责任。

三、付款方式

1.本合同项下所有款项均以人民币支付。

2.乙方按正常途径供货并办理入库手续后，甲方凭乙方开具双方一致认可的发票，按医院财务规定的程序办理，任何部门或个人不得无故随意滞压、影响乙方回款。回款期为6个月，例如2020年7月回2020年1月货款。如主管部门下发文件对付款时间有强制执行要求的，按照文件规定调整。

四、甲方的权利义务

1.甲方收到乙方供应的采购品种时，应当场进行验收，乙方应派人协助甲方验收。验收标准为国家标准、行业标准、合同约定及甲方使用需求。甲方验收时，发现短少、破损、污染、异形等情形，或有其他不符合法律法规规定的情形，有权拒绝接收。乙方应及时更换被拒绝的采购品种，并承担由此给甲方造成的损失。

2.甲方应在合同规定的付款期限内，及时安排付款，不得无故拖延或克扣乙方货款。

3.甲方如发现医用耗材存在质量问题（如有药监部门的检验报告、公告等），甲方有权终止采购合同。上述决定须事先告知乙方，并接受乙方书面申诉。

4.货物有效使用期限内，甲方可以无条件退换货。

五、乙方的权利义务

1.乙方应保证交付的货物符合国家、行业相关标准，能满足甲方使用需求。签订合同前，乙方应提供包括但不限于以下资料给甲方予以备案：

（1）主体资格：生产企业、经销商营业执照副本。

（2）生产备案或许可：第一类医疗器械提供第一类医疗器械生产备案凭证；第二、三类医疗器械提供医疗器械生产许可证及所附医疗器械生产产品登记表。

（3）经营备案或许可：第二类医疗器械提供二类医疗器械经营备案凭证；第三类医疗器械提供医疗器械经营许可证。

（4）产品资质：第一类医疗器械提供第一类医疗器械备案凭证；第二类、三类医疗器械提供医疗器械注册证；消毒产品提供符合《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）标准的消毒产品卫生安全评价报告。

（5）厂家授权：国产产品需提供生产企业经销商授权书；进口产品应提供国内代理证明及国内代理公司出具的经销商授权书。

（6）产品说明书。

（7）经销商法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件。

（8）医用耗材有冷链运输要求的，应提供合格的冷链方案等相关资料。

以上资料应逐页须加盖乙方单位公章，且保证资料内容清晰可见。乙方对上述资料的真实有效性负责。若提供虚假资料，由此产生的法律后果，由乙方自行承担。

2.乙方保证所供医用耗材的相关资质齐备、有效，并符合《医疗器械管理条例》规定。合同履行期内，如乙方相关资质更新，应在证书换发后10个工作日内，向甲方提供更新资料；相关资质证书将到期的，应在到期前3个月，向甲方提供更新资料；乙方未按照上述时间内进行资料更新的，甲方视情况可采取暂停合同履行、解除合同等措施，给甲方造成实际损失的，乙方应承担赔偿责任。

3.乙方负责本合同履行的相关人员如有变更，应在变更当日书面通知甲方；甲方收到通知前，乙方现有备案人员的一切行为，均视为乙方授权，相关法律后果由乙方承担。

4.乙方应将货运安排及预计到货时间通知甲方，便于甲方组织人员进行验收,通知方式包括书面、传真、电子邮件、电话、短信、微信等。如因乙方未履行通知义务，导致甲方验货延迟的，相关后果由乙方承担。

5.在本合同履行过程中，若乙方自行或者根据中国政府相关部门的要求召回其品种时，乙方应当及时通知甲方，并作出相应说明。除本次召回由甲方的过错造成外，否则所有召回的采购品种均退回乙方，且召回中所生产的费用均由乙方承担。

6.若甲方遇到国家、省医用耗材监督管理部门对采购品种进行抽样检查，抽样样品在检查和复检过程中所产生的各类费用均由乙方承担；因采购品种检验不合格所发生的相关处罚及相关损失亦由乙方承担。

7.甲方实行供应商评价管理，乙方应配合甲方的评价工作。按照甲方评价制度，乙方评价不合格，甲方有权解除合同。

六、售后及服务

1.质保期：自交付的货物验收合格之日起 壹 年。

2.质保期内，出现质量问题，乙方应在接到通知后2小时内响应，12小时内到达现场完成维修或更换，并承担修理调换的费用；如超过5%货物出现质量问题，甲方有权退货，解除合同，并追究乙方的违约责任。

3.因货物质量问题或权利瑕疵引起的纠纷，乙方应在接到甲方通知之日起2日安排人员进行处理，甲方予以配合；解决纠纷所需费用，由乙方承担；由此给甲方造成的损失，按照本合同下述“七、违约责任”项规定由乙方偿付赔偿金给甲方。

4.乙方须指派专人负责与甲方联系合同履行及售后服务等事宜。

七、违约责任

1.甲方的违约责任

（1）甲方逾期支付货款的，除应及时付足货款外，应向乙方偿付欠款总额万分之 5 /天的违约金，但累计滞纳金总额不超过欠款总额的5%；

（2）甲方偿付的违约金不足以弥补乙方损失的，应按乙方损失尚未弥补的部分，支付赔偿金给乙方。

2.乙方的违约责任

（1）乙方交付的货物质量不符合国家规定或合同规定的，乙方应向甲方支付合同总价 5% 的违约金，并须在合同规定的交货时间内更换合格的货物给甲方；否则视为乙方不能交付货物而违约，按照本条款下述“(2）”项规定处理。

（2）乙方不能交付货物或逾期交付货物而违约的，除应及时交足货物外，应向甲方偿付逾期交货部分货款总额的万分之 5 /天的违约金；逾期交货超过10 天，甲方有权终止合同，乙方则应按照合同总价的5% 的款额向甲方偿付赔偿金，并须全额退还甲方已经支付给乙方的货款及其利息。

（3）乙方保证本合同货物无权利瑕疵，包括货物所有权、知识产权等权利瑕疵。如任何第三方经法院（或仲裁机构）裁决有权对上述货物主张权利或国家机关依法对货物进行没收查封的，乙方除应向甲方返还已收款项外，还应另按合同总价的5% 向甲方支付违约金并赔偿因此给甲方造成的一切损失。

（4）乙方偿付的违约金不足以弥补甲方损失的，应按甲方损失尚未弥补的部分，支付赔偿金给甲方。

八、不可抗力

因不可抗力原因造成本合同无法继续履行的，遭遇不可抗力一方应立即采取措施避免损失扩大，并在不可抗力发生后 10天内提交政府有关部门证明；双方就不可抗力造成的后果进行协商，根据其影响程度，免除或部分免除相应责任。

九、争议解决方法

合同履行期间，若双方发生争议，可协商解决；协商不成的，向南京仲裁委员会按其仲裁规则申请仲裁。

十、其他

1.本合同一式 叁 份，具有同等法律效力，甲方执 贰 份，乙方执 壹 份。合同自双方签字盖章之日起生效。

2.根据医疗卫生行风建设的相关规定，甲乙双方另应签订《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》；如乙方供货产品或相关工具，需甲方消毒供应中心提供清洗、消毒、灭菌等相关服务的，另应与甲方签订《外来医疗器械和植入物的处置及管理协议》。

以下无正文（本合同文本为打印版，手写或涂改无效）

医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同

甲方（医疗卫生机构）：南京市南京市溧水区中医院

乙方（医药生产经营企业及其代理人）：

为进一步加强医疗卫生行风建设，规范医疗卫生机构医药购销行为，有效防范商业贿赂行为，营造公平交易、诚实守信的购销环境，经甲、乙双方协商，签订本合同，并共同遵守。

一、甲乙双方按照《中华人民共和国合同法》及医用耗材采购合同约定购销医用耗材产品。

二、甲方应当严格执行医用耗材产品购销合同验收、入库制度，对采购的耗材产品及发票进行查验，不得违反有关规定进行合同外采购、违价采购或从非规定渠道采购。

三、甲方严禁接受乙方以任何名义、形式给予的回扣,不得将接受捐赠资助与采购挂钩。甲方工作人员不得参加乙方安排并支付费用的营业性娱乐场所的娱乐活动，不得以任何形式向乙方索要现金、有价证劵、支付凭证和贵重礼品等。被迫接受乙方给予的钱物，应于退还，无法退还的，有责任如实向有关纪检监察部门反映情况。

四、严禁甲方工作人员利用任何途径和方式，为乙方统计医师个人及临床科室有关医药产品用量信息，或为乙方统计提供便利。

五、乙方不得以回扣、宴请等方式影响甲方工作人员采购或使用医药产品的选择权，不得在学术活动中提供旅游、超标准支付食宿费用。

六、乙方指定 作为销售代表洽谈业务。销售代表必须在工作时间到甲方指定地点联系商谈，不得到住院部、门诊部、医技科室等推销医用耗材产品，不得借故到甲方相关领导、部门负责人及相关工作人员家中访谈并提供任何好处费。

七、乙方如违反本合同，一经发现，甲方有权终止采购合同，并向有关卫生计生行政部门报告。如乙方被列入商业贿赂不良记录，则严格按照《国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发[2013]50号）相关规定处理。

八、本合同作为医用耗材产品采购合同的重要组成部分，与采购合同一并执行，具有同等的法律效力。

九、本合同一式叁份，甲方执壹份,乙方执壹份，甲方纪检监察部门（基层医疗卫生机构上报上级卫生计生行政部门）执壹份。合同自双方签订盖章之日起生效。

甲方（盖章）：南京市南京市溧水区中医院 乙方（盖章）：

法定代表人或被授权人： 法定代表人或被授权人：

2024年 月 日 2024年 月 日