| 1. 总体要求 ★1.1 质量层次：国产。 ★1.2 注册许可：全自动荧光免疫分析仪取得医疗器械注册证，并在有效期内。 ★1.3 设备用途：用于筛查新生儿苯丙酮尿症（Phe）、先天性甲状腺功能低下症(hTSH)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G6PD）和先天性肾上腺皮质增生症(17α-OHP)等遗传代谢性疾病。 ★1.4 质量可靠：全自动荧光免疫分析仪不存在医疗器械召回不良记录。 ▲1.5 认可度高：全自动荧光免疫分析仪参加国家卫生健康委临床检验中心新生儿遗传代谢病筛查-苯丙氨酸、促甲状腺素（血斑）室间质量评价实验室用户数量≥10家。 ▲1.6 系统配置：系统包括全自动荧光免疫分析仪、打孔仪和新生儿疾病筛查信息管理系统。 2. 全自动荧光免疫分析仪参数要求 ▲2.1技术平台：同时具有时间分辨荧光免疫分析和荧光分析技术平台，实现新生儿疾病常规四项筛查。 ▲2.2检测通量：每批不少于1000个测试，批处理时间≤5小时。 ▲2.3液面探测：具有液面探测功能，采用一次性加样吸头，避免交叉污染。 ▲2.4孵育板位：不少于12个微孔板位，同一微孔板位独立实现振荡和温育，精度在±1.5℃内，波动度在±1.5℃内。 2.5加样通道：不少于2个加样通道，加样准确度CV≤±3.0%；加样准确度CV≤2.0%。 2.6洗板功能：洗板头不少于16针，洗液残留量<3μL/孔。 2.7检测功能：最低检出限不高于10-12mol/L（Eu3+）。 2.8去除血片：所有实验均需去除血片，以尽可能减少血片对实验结果的影响。 ▲2.9 配套试剂：具有配套的新生儿疾病筛查试剂。 2.10系统软件：可进行工作表、样品编辑；可进行自动程序编排；可自动指示装载样品，试剂和微孔板；程序可单独执行。 3打孔仪参数要求 ▲3.1仪器用途：用于滤纸干血片打孔。可将滤纸干血片打孔到96孔板中，也可以选择打在一次性支架上，与后继实验对接. ▲3.2 全自动打孔：一次性放满滤纸后，自动送样，无须人工干预。 3.3 孔径大小：3mm（可先配打孔孔径为1.5mm、2.0mm、3.2mm等）。 3.4 单个血斑打孔数：1-6孔，软件可自定义。 3.5 同时放6块以上（含6块）微孔板，可兼容其它标准96孔板、深孔板、PCR板等。 3.6 打孔速度：6 x 96孔小于30分钟。 3.7 支持手动/自动打孔模式自动切换。 3.8 具有CCD数码扫描功能，识别血斑及条码信息，并可保存血卡原始图像。 3.9 具有项目自定义功能，可对样本条码信息进行编辑和查询，微板视图实现实时监控，并具有历史追溯功能。 4新生儿筛查信息管理系统参数要求 4.1流程化管理：系统通过对滤纸干血片唯一编号，实现从采血、传递、检验、通知、跟踪随访的全过程信息化管理。 4.2基于网络化：实现筛查中心数据大集中，只需要一台能够上网的电脑就可以使用系统，家长可以互联网查询结果，各级单位可根据权限进行查询、统计、分析功能。 ▲4.3短信群发功能：可接入新生儿疾病筛查结果短信群发，所有筛查结果群发至家长预留的手机上。 | 
