2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研16
2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研16
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 儿研所肿瘤与免疫研究室 | 抗心磷脂抗体 IgA测定试剂盒(化学发光法) | 用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白A（IgA）含量。 | 1：组成成分：磷脂（合成）包被的磁微粒5.5ml、磷酸盐缓冲液11ml、吖啶酯标记的羊抗人IgA 11ml、15 APLU/mL抗心磷脂抗体IgA（人源）0.5ml、80 APLU/mL抗心磷脂抗体IgA（人源）0.5ml； 2：准确度：回收率在85%～115%范围内； 3：线性区间：2.5～120 APLU/mL，相关系数（r）≥0.990； 4：储存温度：2～8℃保存，避免冷冻。 | |
| 2 | 儿研所肿瘤与免疫研究室 | 抗心磷脂抗体 IgG测定试剂盒(化学发光法) | 用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白G（IgA）含量。 | 1：组成成分：磷脂（合成）包被的磁微粒5.5ml、磷酸盐缓冲液11ml、吖啶酯标记的鼠抗人IgG 11ml、15 GPLU/mL抗心磷脂抗体IgG（人源）0.5ml、80 GPLU/mL抗心磷脂抗体IgG（人源）0.5ml； 2：准确度：回收率在85%～115%范围内； 3：线性区间：5～120 GPLU/mL，相关系数（r）≥0.990； 4：储存温度：2～8℃保存，避免冷冻。 | |
| 3 | 儿研所肿瘤与免疫研究室 | 抗心磷脂抗体 IgM测定试剂盒(化学发光法) | 用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白M（IgA）含量。 | 1：组成成分：磷脂（合成）包被的磁微粒5.5ml、磷酸盐缓冲液11ml、吖啶酯标记的鼠抗人IgM 11ml、10 MPLU/mL抗心磷脂抗体IgM（人源）0.5ml、100 MPLU/mL抗心磷脂抗体IgM（人源）0.5ml； 2：准确度：回收率在85%～115%范围内； 3：线性区间：5～300 MPLU/mL，相关系数（r）≥0.990； 4：储存温度：2～8℃保存，避免冷冻。 | |
| 4 | 儿研所肿瘤与免疫研究室 | 抗β2糖蛋白1抗体 IgA测定试剂盒(化学发光法) | 用于体外定量检测人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白A（IgA）含量。 | 1：组成成分：β2-GP1抗原（人源）包被的磁微粒5.5mL，吖啶酯标记的兔抗人IgA 11mL，10 RU/mL抗β2-GP1抗体IgA（人源）0.12mL，100 RU/mL抗β2-GP1抗体IgA（人源）0.12mL； 2：准确度：回收率在85%～115%范围内； 3：线性区间：2～300 RU/mL，相关系数（r）≥0.990； 4：储存温度：2～8℃保存，避免冷冻。 | |
| 5 | 儿研所肿瘤与免疫研究室 | 抗β2糖蛋白1抗体 IgG测定试剂盒(化学发光法) | 用于体外定量检测人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白G（IgA）含量。 | 1：组成成分：β2-GP1抗原（人源）包被的磁微粒5.5mL，吖啶酯标记的鼠抗人IgG 11mL，10 RU/mL抗β2-GP1抗体IgG（人源）0.12mL，100 RU/mL抗β2-GP1抗体IgG（人源）0.12mL； 2：准确度：回收率在85%～115%范围内； 3：线性区间：5～300RU/mL，相关系数（r）≥0.990； 4：储存温度：2～8℃保存，避免冷冻。 | |
| 6 | 儿研所肿瘤与免疫研究室 | 抗β2糖蛋白1抗体 IgM测定试剂盒(化学发光法) | 用于体外定量检测人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白M（IgA）含量。 | 1：组成成分：β2-GP1抗原（人源）包被的磁微粒5.5mL，吖啶酯标记的鼠抗人IgM 11mL，10 RU/mL抗β2-GP1抗体IgM（人源）0.12mL，100 RU/mL抗β2-GP1抗体IgM（人源）0.12mL； 2：准确度：回收率在85%～115%范围内； 3：线性区间：2～300 RU/mL，相关系数（r）≥0.990； 4：储存温度：2～8℃保存，避免冷冻。 | |
| 7 | 儿研所肿瘤与免疫研究室 | 抗蛋白酶3抗体 IgG测定试剂盒(化学发光法) | 用于体外定量检测人血清中的抗蛋白酶3免疫球蛋白G（IgG）含量。 | 1：组成成分：磁微粒试剂3mL，磷酸盐缓冲液3mL，吖啶酯标记的驴抗人IgG6mL，20 RU/mL抗PR3抗体IgG（人源）0.5mL，100 RU/mL抗PR3抗体IgG（人源）0.5mL； 2：准确度：回收率在85%～115%范围内； 3：线性区间：5～400 RU/mL，相关系数（r）≥0.990； 4：储存温度：2～8℃保存，避免冷冻。 | |
| 8 | 儿研所肿瘤与免疫研究室 | 抗髓过氧化物酶抗体 IgG测定试剂盒(化学发光法) | 用于体外定量检测人血清中的抗髓过氧化物酶（MPO）免疫球蛋白G（IgG）含量。 | 1：组成成分：MPO抗体（牛源）包被的磁微粒3mL，磷酸盐缓冲液 3mL，吖啶酯标记的羊抗人IgG 6mL，15 RU/mL抗MPO抗体IgG（人源）0.2mL，200 RU/mL 抗MPO抗体IgG（人源）0.2mL； 2：准确度：回收率在85%～115%范围内； 3：线性区间：2～700 RU/mL，相关系数（r）≥0.990； 4：储存温度：2～8℃保存，避免冷冻。 | |
| 9 | 儿研所肿瘤与免疫研究室 | 抗环瓜氨酸肽抗体IgG测定试剂盒(化学发光法) | 用于体外定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体IgG（IgG）含量。 | 1：组成成分：CCP 抗原（合成）包被的磁微粒5.3mL，磷酸盐缓冲液5mL，吖啶酯标记的羊抗人IgG 11mL，5 RU/mL抗CCP抗体IgG（人源）0.5mL，50 RU/mL抗CCP抗体IgG（人源）0.5mL； 2：准确度：回收率在85%～115%范围内； 3：线性区间：1～200 RU/mL，相关系数（r）≥0.990； 4：储存温度：2～8℃保存，避免冷冻。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表(附件1)，提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX(申请科室)-XX(遴选序号)-XX(产品名称)-XX(公司名称)-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2024年07月31日-2024年08月06日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-********
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2024年07月30日
标签: 调研
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