为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等法律法规。强化医疗器械质量安全隐患发现能力，持续推进医疗器械安全巩固提升行动。进一步筑牢海东市医疗器械质量安全底线，支持医疗器械产业高质量发展，维护平安海东工作格局。因我局2024年7月17日公示的《海东市市场监督管理局关于2024年医疗器械质量抽查服务询价采购结果的公告》中，中标方斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司成本核算问题，无法承接质量抽查检验任务。海东市市场监督管理局现面向社会进行第三次询价采购2024年市级医疗器械质量抽查检验服务，公告如下。

一、抽查检验范围及计划

此次抽检覆盖全市6县区，聚焦医疗器械零售、使用环节。计划抽检20批次，涉及医用棉签、角膜接触镜及相关护理液或润滑液、医用外科口罩等3类医疗器械。具体任务批次见下表。

2024年市级医疗器械抽检任务表

二、预算金额

本次质量抽查检验服务采购项目预算金额*****元（叁万元整）。

三、组织实施

承检机构应严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《2024年国家医疗器械抽检工作手册》等法规、规范要求，以及《海东市2024年医疗器械质量抽检工作方案》等文件开展抽样、检验及结果后续等相关工作。

（一）抽样。抽样工作由抽样对象所在市、县（区）市场监管局共同实施，通过现场抽样方式开展样品抽取工作。

（二）检验。承检机构应严格按照国家有关检验标准、最低检验要求开展相应产品检验，不得擅自改变检验项目和判定规则；严格检验报告审查，客观、公正、准确地出具检验结果。并按相关法规规定，按时报送检验报告。对个别品种因检验资质原因无法检验的允许转包检验任务。但承接转包检验任务的检验机构必须具备相应检验资质、必须出具具有法律效力的检验报告。

（三）责任。承检机构对检验结果真实性负责。各经营主体应依法履行产品质量主体责任，加强产品质量管控，保证产品质量，配合监督抽样，如实提供监督抽查所需材料和信息，不得以任何方式阻碍、拒绝监督抽查。

四、供应商资格要求

1.具有独立承担民事责任的能力(提供法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明)；

2.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力(提供具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面承诺);

3.参加采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录(提供书面承诺)；

4.投标人资质证书必须在有效期限内。

五、有关说明

（一）响应文件要求

此项工作实施过程中可根据情况适当调整抽检产品和抽检方式。请满足资质条件的检测机构于2024年8月13日前以正式文件向我局提供以下资料。

1.对主要检测依据、检测指标无法检测的请注明；

2.抽样样品的检测费用；

3.承检机构拥有的资质证明文件（复印件）；

4.单位及人员的检验资质和类似业绩证明文件；

5.服务方案。

（二）工作要求

抽检服务完结后，承检机构需提交检验结果质量分析报告。并配合海东市市场监督管理局做好可能出现的相关后续数据调取、录入及证明开具等工作。

（三）响应文件评价细则

本次询价采购响应文件评价遵循打分法，采取百分制计分规则，详见下表。

评价项目检测费用报价承检机构资质单位人员资质类似业绩支撑服务方案打分分值20分20分20分20分20分

其他未尽事宜，请咨询海东市市场监督管理局。

联系人：许正林

联系电话：0972-*******

联系地址：青海省海东市平安区平安大道172号

附件：2024年市级医疗器械抽检任务分配表

海东市市场监管局

2024年8月5日