一、项目信息

采购人：中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所）

项目名称：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）基因重排检测用试剂采购项目

拟采购的货物或者服务的说明：

此项目用于淋巴细胞克隆性基因重排TCR(TCRβ、TCRγ、TCRδ)、IG(IGH、IGK、IGL)以及IGH体细胞高突变(IGHV)项目检测，本室自2013年开始，一直在使用Invivoscribe(IVS)品牌生产的此项目试剂用于临床样本检测，且使用此试剂至今已连续十年参加CAP能力验证项目且成绩合格。

淋巴细胞克隆性基因重排(IG和TCR)检测，可用于疾病的鉴别诊断、谱系确定、微小残留病检测，对于少见型淋巴瘤或组织小无法取得组织病变的病例辅助诊断，并进行克隆相关性分析。利用分子生物学手段分析IG和TCR基因的克隆性重排被WHO公认为淋巴系统疾病诊断手段的重要补充。

IGH 体细胞高突变状态是有明确CLL预后意义的指标，纳入CLL-IPI评分系统，目前NCCN及iwCLL均推荐CLL-IPI评分系统作为新的预后积分体系。

1998至2003年，欧洲47家研究单位，涉及分子生物学、免疫学、血液学以及病理学领域的科学家，就IG和TCR重排形成了BIOMED-2方案，可有效降低假阴性率，包含了6个基因，97对引物，14组多重PCR，该方案为目前国际、国内公认的基因重排检测方案。

Invivoscribe(IVS)是一家国际著名专注于血液病分子诊断试剂研发的高科技公司，主要生产以多重PCR技术为基础的基因重排检测试剂盒及对照品，这些试剂盒使用欧洲BIOMED-2研究计划开发的引物，是唯一被授权能够商业化生产和使用BIOMED-2引物及检测方案的公司，是可疑淋巴细胞组织增生性疾病克隆性分析的“金标准”。 目前仍受到美国、欧盟、亚洲等多国家多个著名检测中心的持续使用。

为保障今后实验效果，该项目开展需要继续使用Invivoscribe(IVS)品牌的此项目试剂。

拟采购的货物或服务的预算金额：181.****** 万元（人民币）

采用单一来源采购方式的原因及说明:

此项目用于淋巴细胞克隆性基因重排TCR(TCRβ、TCRγ、TCRδ)、IG(IGH、IGK、IGL)以及IGH体细胞高突变(IGHV)项目检测，本室自2013年开始，一直在使用Invivoscribe(IVS)品牌生产的此项目试剂用于临床样本检测，且使用此试剂至今已连续十年参加CAP能力验证项目且成绩合格。

淋巴细胞克隆性基因重排(IG和TCR)检测，可用于疾病的鉴别诊断、谱系确定、微小残留病检测，对于少见型淋巴瘤或组织小无法取得组织病变的病例辅助诊断，并进行克隆相关性分析。利用分子生物学手段分析IG和TCR基因的克隆性重排被WHO公认为淋巴系统疾病诊断手段的重要补充。

IGH 体细胞高突变状态是有明确CLL预后意义的指标，纳入CLL-IPI评分系统，目前NCCN及iwCLL均推荐CLL-IPI评分系统作为新的预后积分体系。

1998至2003年，欧洲47家研究单位，涉及分子生物学、免疫学、血液学以及病理学领域的科学家，就IG和TCR重排形成了BIOMED-2方案，可有效降低假阴性率，包含了6个基因，97对引物，14组多重PCR，该方案为目前国际、国内公认的基因重排检测方案。

Invivoscribe(IVS)是一家国际著名专注于血液病分子诊断试剂研发的高科技公司，主要生产以多重PCR技术为基础的基因重排检测试剂盒及对照品，这些试剂盒使用欧洲BIOMED-2研究计划开发的引物，是唯一被授权能够商业化生产和使用BIOMED-2引物及检测方案的公司，是可疑淋巴细胞组织增生性疾病克隆性分析的“金标准”。 目前仍受到美国、欧盟、亚洲等多国家多个著名检测中心的持续使用。

为保障今后实验效果，该项目开展需要继续使用Invivoscribe(IVS)品牌的此项目试剂。

目前由于Invivoscribe(IVS)此项目试剂在中国的授权代理商发生改变，导致所院此项目试剂采购流程发生变更，故特此申请。

福而斯科技（天津）有限公司为Invivoscribe(IVS)品牌此项目试剂在天津地区的直接授权经销商，因此建议采用单一来源方式采购。

二、拟定供应商信息

名称：福而斯科技（天津）有限公司,

地址：天津市河西区东江道与内江路交口南侧香年广场1-2-501室(天津市昊天商务秘书有限公司托管第HT2023-158号),

三、公示期限

2024年08月12日 至 2024年08月19日

四、其他补充事宜：

五、联系方式

1.采购人

联系人：中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所）　　　　　

地址：刘老师，022-2360 8039　　　　　　　　

联系方式：天津市和平区南京路288号　　　　　　

2.财政部门

联系人：/

联系地址：/

联系电话：/

3.采购代理机构信息

名 称：海峰（天津）工程咨询有限责任公司　　　　　　　　　　　　

地　址：天津市河北区新开河街天翔路盛雅佳苑底商1-33招标咨询　　　　　　　　　　　　

联系方式：王老师，022-2445 8500