【信息时间：2024-08-14 阅读次数： 】

哈药集团股份有限公司拟对哈药北京生物盐酸伊托必利片BE试验研究服务进行公开招议标，欢迎符合条件的投标方前来投标，具体事宜安排如下：

一、采购方案名称：哈药北京生物盐酸伊托必利片BE试验研究服务公开招议标

二、招标内容：

哈药集团股份有限公司拟对哈药北京生物盐酸伊托必利片BE试验研究服务进行公开招议标。具体项目如下：

……详细技术参数、商务要求等见招标文件。

服务时间：应能保证在招议标单位提供样品后，2.5个月内完成药代动力学参数评估和药学指导工作（如需招议标单位进行药学调整，时间不计）。在获得BE备案登记号后5个月内完成生物等效性试验的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等。

服务地点: 哈药（北京）生物科技有限公司确认地点，以合同约定为准。

技术答疑人及电话：边崇崇， 130*****862。

三、付款条件及结款方式：

付款条件：按进度分六个阶段付款，节点及比例分别是：1、协议签署完毕，研究启动（10%）；2、完成药代动力学参数评估和药学指导工作（10%）；3、正式BE获得伦理批件后（20%）；4、受试者血样采集完成后（25%）；5、移交企业认可的试验总结报告及申报材料（25%）；6、通过国家药品监督管理局的一致性评价审评（10%）。

达到相应节点，开具相应额度增值税专用发票，收到相应发票后10个工作日内甲方以电汇形式完成人民币付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知对方相关人员。

结算方式：电汇。

四、投标人资质要求：

1、资质齐全，合法合规的公司。（提供营业执照、CRO资质证明文件以及近三年无执业违法违规记录证明、半年内员工流动情况及证明性材料等）。

2、提供拟合作的相关机构（包含但不限于医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位等）的合法资质（如提供营业执照副本、室间质评证书、医疗机构执业许可证以及“药物临床试验机构备案管理信息平台”药物临床试验机构登记备案信息等），具有盐酸伊托必利片项目相关经验优先。

3、研发团队经验丰富，能够承担生物等效性试验的相关研究工作；具有盐酸伊托必利片品种生物等效性成功案利项目经验的企业优先；投标企业应具有该品种药学研发经验，经过评估后能够给予处方调整意见。

4、内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有盐酸伊托必利片项目相关经验优先）。

5、具备BE试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行。

6、具有良好的政府事务关系，能够及时掌握国家相关法规动态变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床有效性试验合规性。

7、需要保障试验内容、试验进度以及相关技术资料等不外泄，包括但不限于与企业签订保密协议的方式。

8、提供的服务必须符合《药物临床试验质量管理规范》等国家规定的相关技术标准和安全标准。

五、日程安排：

1.报名

时间：2024年08月14日—2024年08月20日，工作日9:00至16:00

方式：哈药采购系统报名，供应商报名网址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90/login )，如遇到注册问题可电话咨询招标专员。

2、开标时间：

时间：详见招标文件。

地点：哈药集团246招标室。

3、相关费用

1）、标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退（单独汇入，只可提供收据）,并于标书款缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行标书款缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。

2）、投标保证金：人民币肆万元整（40,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。

户名：哈药集团股份有限公司

开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行

账号：562*****010*******

3）、汇款注意事项

①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。

②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。

③汇款时请注明招标名称和用途。

④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。

六、联系方式：

联系人:赵洋 联系电话：0451-********转*****

电子邮箱：zhaoy@hayao.com

七、其他：

以上公告同步推送至哈药集团官网（http://www.hayao.com/），哈尔滨市公共资源交易中心（https://hrbggzy.harbin.gov.cn/），千里马招标网（https://www.qianlima.com/）。全部内容均为哈药集团股份有限公司自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向哈药集团股份有限公司提出。