根据我院医疗工作需要，依照公开、公平、公正和诚实信用的原则，拟对我院药物与医疗器械临床试验机构备案技术服务进行咨询,欢迎符合资质的单位参加，现将具体询价事宜公示如下：

一、项目基本情况

1.项目名称：赣州市妇幼保健院药物与医疗器械临床试验机构备案技术服务。

2.项目内容：对医院申请药物与医疗器械临床试验机构（以下简称临床试验机构）进行全方位的咨询、培训、联络，包括机构、伦理和专业科室的建设、培训、第三方评估及备案等。

3.技术服务任务清单

3.1团队建设：协助建立机构团队，组织机构及协助机构人员进行培训与学习；指导机构办场地选择及布置；协助建立伦理委员会团队，组织伦理委员会进行培训与学习；协助建立参与临床试验的专业人员组成，包括肿瘤科、乳腺科、妇科、儿科—神经内科专业、儿科—儿童消化内科五个专业。

3.2质量保证体系：起草并建立临床试验质量控制和质量保证体系；包括机构办、伦理委员会、肿瘤科、乳腺科、妇科、儿科—神经内科专业、儿科—儿童消化内科共七套质量体系文件，体系文件包括：标准操作规程、管理制度、人员职责、设计规范、应急预案等5大块内容。

3.3人员培训：制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院内系统的GCP等相关法规和技术培训的计划；组织机构内部组织人员学习GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP的培训和考核；机构体系建设培训、伦理体系建设培训均不少于4次，其中外请专家培训各不少于1次；专业科室体系建设培训不少于18次，其中外请专家不少于2次；外请专家组织开展院内大培训不少于1次。确保主要研究者（PI）取得GCP三个项目的临床试验研究经验证明文件。

3.4协助备案：协助院方完成网上系统的填写、资料的上传等工作；

3.5组织进行第三方评估：组织国内知名的GCP专家对医院展开一次第三方评估，并出具评估报告；

3.6临床试验管理软件的开发、安装、调试及培训；

二、供应商应具备的基本资质条件

1、具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织；

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6、本项目不接受联合体投标，不允许转包、分包、不能委托他人服务。

7、供应商被“信用中国”列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的采购活动。

三、咨询文件要求

咨询文件胶装成册（复印件加盖红章），一式二份（一正一副），密封在一个密封袋内。密封袋需贴上封条并加盖单位公章。咨询文件应包括以下内容：

1、服务方案、针对本项目任务清单的报价表原件；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人授权书原件；

4、授权代表人身份证复印件；

5、《企业法人营业执照》复印件；

6、提供近三年来为其他医院提供药物与医疗器械临床试验机构认定、备案指导服务的业绩材料及实施方案，还需提供协议合同、发票等。

四、参加咨询方式

参加咨询的供应商须准备PPT进行讲解服务方案（时长控制在15分钟内），汇报后PPT需留档备查。咨询文件现场递交并进行咨询。逾期或不符合规定的咨询响应文件恕不接受，现场递交时应主动出示身份证明原件。

五、报名时间、报名方式

报名时间：2024年8月22日至2024年8月29日。报名截止时间为2024年8月29日下午17：30点。本次咨询活动采用邮箱报名，不需要到现场报名。供应商须将报名表（附件1）、营业执照扫描件发送到药剂科电子邮箱gzsfybjyyjk2024@163.com，发送邮件的标题请按“***公司+GCP项目”格式发送。

六、咨询会时间、地点

咨询会时间：2024年9月3日下午14:30-17:30

咨询会地点：行政保健楼8楼2号会议室

联系人：文老师。 电话：0797-*******、0797-*******。

附件1：赣州市妇幼保健院药物临床试验（GCP）机构备案技术服务咨询报名表

药剂科

2024年8月22日