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天津市职业病防治院罗氏电化学发光全自动免疫分析仪(Cobas e411)配套检验
试剂及耗材采购项目单一来源公示
(招标编号：XCSD-2024-739)
项目所在地区：天津市
一、招标条件
本天津市职业病防治院罗氏电化学发光全自动免疫分析仪(Coba3Q411)配套检验试剂
及耗材采购项目已由项目审批/核准/备案机关批准，项目资金来源为其他资金29.917188万
元，招标人为天津市职业病防治院。本项目已具备招标条件，现招标方式为其它方式。
二、项目概况和招标范围
规天律市职业病防治院罗氏电化学发光全自动免疫分析仪(Cobase11)配套检验
试剂及耗材采购项目，具体内容详见项目需求书，本项目接受进口产品参加协商，同时也接
受满足要求的国产产品参与竞争。
范围：本招标项目划分为1个标段，本次招标为其中的：
(001)天津市职业病防治院罗氏电化学发光全自动免疫分析仪(Cobase411)配套检验
试剂及耗材采购项目：
三、投标人资格要求
(001天津市职业病防治院罗氏电化学发光全白动免疫分析仪(Cobase411)配套检验试
剂及耗材采购项目)的投标人资格能力要求：
(一)供应商须按照《医疗器械监督管理条例》的规定，投标文件中提供证明文件复印件并
加盖公章：
1,若供应商为所投产品的制造商：(1)所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的，
提供医疗器械生产企业备案证明文件；(2)所投产品属于医疗器城分类管理中第二类和第
三类产品的，提供有效医疗器械生产企业许可证：
2。若供应商为所投产品的经销商：(1)所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的
无须提供任何资质：(2)所投产品属于医疗器械分类管理中第二类产品的，提供其医疗器
械经营企业备案证明文件（对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可
以免于经营备案的除外，(3)所投产品属于医疗器械城分类管理中第三类产品的，提供有效
医疗器械经营企业许可证。
(二)按照《医疗器械注册管理办法》的规定，响应文件中需提供证明材料复印件并加盖公
章。
1,所投产品属于医疗器械第一类中的产品应提供医疗器械备案证明。
2。所投产品属于医疗器械第二类和第三类中的产品应提供医疗器械注册证。
(三)供应商须具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件，提供以
下材料：
1.营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基
金会法人登记证书或自然人的身份证明，响应文件中提供复印件并加盖公章。
2.财务状况报告等相关材料：提供2022成2023年度经第三方会计师事务所审计的企业财
务报告（应包括完整的审计报告和财务报表）或提交响应文件稼止日期前近3个月内银行出
有
具的资信证明，响应文件中提供证明材料复印件并加盖公章或书面声明并加盖公章，
3.2024年度至少1个月的依法缴纳税收和社会保险费的相关证明，依法免积或不需要缴纳
负
社会保障资金的供应商，应提供相应文件证明其依法免税（税务机关出具）或不需要缴纳社
会保障资金证明材料（社会保险基金管理部门出具），响应文件中要求提供证明材料复印件
‘
并加盖公章。
4。提交协商截止时间前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（协商截止时间前
成立不足3年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明)，响应文件中提供书
面声明并加盖公章。
(四)供应商须由法定代表人或其授权的委托代理人参加投标。供应商若为法定代表人参加
投标，须提供法定代表人资格证明书及身份证明原件或加盖公章的复印件（如身份正、护照、
驾驶证等)：供应商若为被授权的委托代理人参加投标，须提供法定代表人资格证明书、法
人代表授权书（须由法定代表人签字或盖章）和被授权人身份证明原件或加盖公章的复印件
(如身份证、护照、驾驶证等)
(五)本项目不接受联合体参加协商，供应商须提供《非联合体投标声明函》并加盖公章。
本项目不允许联合体投标。
四、招标文件的获取
获取时间：从2024年09月04日09时00分到2024年09月04日16时00分
获取方式为保证开票的准确性，建议供应商获取采购文件时，提供单位营业执照复耳
件。获取单一来源采购文件的地点天津信诚盛德工程咨询有限公司（天津市华苑产业园区
梓苑路6号C座2幢215室)。单一米源采购文件的售价：500元。
五、投标文件的递交
递交截止时间：2024年09月09日09时30分
递交方式天津信诚盛德工程咨询有限公司第一会议室（天津市华苑产业园区梓苑路6
号C座2幢215室)，纸质文件递交
六、开标时间及地点
开标时间：2024年09月09日09时30分
开标地点天津信诚盛德工程咨询有限公司第一会议室（天津市华苑产业园区梓苑路6
号C座2幢215室).
七、其他
一、采购人、采购项目名称和内容：
1,采购人名称：天津市职业病防治院
2,采购项目名称天津市职业病防治院罗氏电化学发光全自动免疫分析仪(Cobas e411)配
套检验试剂及耗材采购项目
二、采购货物（或服务）的说明
天津市职业病防治院目前使用罗氏E1 ecsys.系列试剂及耗材适用的分析仪器包括cobas
e801l,cobase602,cobas e601,cobase411等，该试剂必须使用其同品牌配套试剂及耗材
现需采购与之配套的进口检测试剂，
三、采用单一来源采购方式的原因及相关说明
由于1©sys系列试剂及耗材反应原理采用电化学发光法，该方法学具备高速检测、高精密
度及高灵敏度等代点。该检测原理具有特殊性，需通过抗原抗体结合来进行检测，只有在同
品牌适用仪器的配套使用之前提下才能确保对抗原抗体的高精确性检测，
适用仪器与其配套的E1©csys系列试剂为同一平台、同一体系研发，配套使用可确保检验结
果一致性、准确性。适用仪器与其配套试剂、定标品、质控品共同构成完整的湖源体系，为
了保证仪器的正常运行及检测结果的准确性，需使用同品牌配套试剂及耗材：
四、单一来源供应商信息：
1,单一采购供应商名称：天津正宜生物科技有限公司
2.供应商地址：天津市南开区鞍山西道265号时代大厦2719
五、公示的期限：
1.公示开始时间：2024年08月28日
2.公示结束时间：2024年09月03日
八、监督部门
本招标项目的监督部门为/，
九、联系方式
招标人：天津市职业病防治院
地址：天津市河东区新开路55号
联系人：李老师
电话：022-24334280
电子邮件一
招标代理机构：天津信诚盛德工程咨询有限公司
地址：天津市华莞产业园区梓苑路6号C座2幢215室
联系人：尤心霖
电话：022-23717450-8012
电子邮件：xcsdyygs0126.coe
招标人或其招标代理机构主要负贵人（项目负责人）
(签名)
招标人或其招标代理机
联系人：郝工
电话：010-68960698
邮箱：1049263697@qq.com