枣庄市妇幼保健院关于一次性使用麻醉呼吸过滤器院内采购公告

一、产品名称：一次性使用麻醉呼吸过滤器

二、项目需求：

1、过滤率:对空气中0.3μm以上颗粒过滤率不低于99.999%，提供注册检验报告。

2、具备第三方实验室权威的细菌和病毒培养法过滤率测试,细菌过滤率不低于 99.99%,病毒过滤率不低于99.99%。

3、压降:在气体流量为 30L/min的情况下，呼吸过滤器压降不超过80Pa。

4、密封性:持续一分钟20KPa气体压力下，水封无漏气现象。

5、酸碱度:与空白液PH值之差不得超过1.5。

6、重金属含量小于1μg/ml，环氧乙烷残留量小于101μg/g。

7、无菌，测试无菌生长。

8、细胞毒性反应不大于1级。

9、皮肤刺激指数不大于0.4，无皮肤致敏反应。

11、独立包装，环氧乙烷灭菌，每个单独包装均有喷印中文标识，非手工粘贴标识。

12、配套耗材:适用于康讯肺功能仪、脉冲振荡模块、药物激发试验模块。

三、投标人的资格要求：

1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条投标人应当具备的条件，具有独立法人资格；

2、属于医疗器械须具有有效的生产企业的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证及登记表（二类或三类产品）或备案凭证（一类产品）、医疗器械经营资质证书等，且所供试剂应提取配套的注册证（或备案凭证）及相应的质控品；

3、国家权威部门提供的产品检测合格证书，产品符合或高于国家标准；

4、本项目投标前三年内，在经营活动中没有重大违法记录，未被枣庄市妇幼保健院纳入投标黑名单；

5、具有良好的售后服务体系；

6、本项目不接受联合体投标，不允许转包和分包；

7、需提供山东省医疗保障局药品和医用耗材招采系统挂网截图；

8、法律、行政法规的其他条件。

四、报名期限：

自本公告发布之日起至2024年9月5日 12:00。议价会时间另行通知。

五、所需纸质版资料（均须加盖投标单位公章，并按顺序排列）：

1、投标单位营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证，办理三证合一的可只提供营业执照副本及销售投标产品的资质；

2、法定代表人身份证明（须附身份证复印件，下同）；

3、法定代表人授权委托书、被授权人身份证原件；

4、加盖投标单位公章的信用查询记录（通过“信用中国”、“信用山东”网站），查询日期为自采购信息公开发布之日起；

5、产品生产企业主体资格及授权链证明；

6、投标产品备案证明材料、阳光挂网截图及产品信息册。

注意：纸质版材料随首次报价单送至枣庄市妇幼保健院新院区采购办公室，纸质版材料请准备一式两份（地址：枣庄市妇幼保健院新院区C2区11楼1108房间）。

如对本公告提出询问，请联系枣庄市妇幼保健院采购办公室。

联系人：胡老师

电话：0632-*******

枣庄市妇幼保健院

采购办公室

2024年9月2日

附件：首次报价单