序号

项目内容

产品技术要求

使用科室

备注

1

白血病融合基因检测

（荧光 PCR 法）

1.采用多重荧光 RT-PCR 法。

2.检测至少包括三种最常见的白血病融合基因类型:AML1-ETO，PML-RARa，BCR-ABL。

3.最低检测限可以达到 20拷贝/uL。

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2

测序反应通用试剂盒

（人类STR分型检测试剂盒）

1.适用标本：福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本和血液样本。

2.检测方法：多重荧光 PCR- 毛细管电泳法。

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3

人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

• 1.产品已获得NMPA批准上市，定性检测非小细胞肺癌患者，III类医疗器械注册证书。

2.基于杂交捕获的NGS测序方法。

3.检测非小细胞肺癌患者基因数小于20个，至少包含EGFR、KRAS、MET、ERBB2、BRAF和PIK3CA基因的突变及ALK、ROS1和RET基因融合。

4.可在DNA水平上一次性检出包括点突变、插入缺失、融合（重排）、基因扩增、跳突等常见基因变异类型。

5.检测试剂盒配套数据分析软件具有医疗器械注册证。

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4

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

• 1.产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证书。

2.适用标本：福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本。

3.体外定性检测样本中的结核分枝杆菌复合群核酸，主要包括结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌和田鼠分枝杆菌。

4.试剂带有内控基因，防止结果假阴性。

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5

人类微卫星不稳定性（MSI)检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

• 1.产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证书。

2.适用标本：福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本。

3.获批癌种：泛癌种

4.功能：用于免疫抑制剂的伴随诊断。

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6

非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

1.产品已获得NMPA批准上市，定性检测非小细胞肺癌患者，可用于TMB检测，提供III类医疗器械注册证书。

2.检测基因数：≥400个

3.肿瘤细胞含量 10%以上的组织样本均可检出。

4.适配有生信分析软件，且适配的生信分析软件均已获得NMPA批准上市，生信分析仪支持一键出报告。

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7

人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

• 1.产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证书。

2.荧光PCR法。

3.用于甲状腺癌的辅助诊断。

4.至少检测BRAF/TERT/CCDC6-RET三个基因。

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