JT1801原液与制剂过滤除菌工艺验证(第2次采购)

采购明细信息：

项目要求：

1.保证金金额： 0元

2.商务条款：

3.技术条款： 1）重组长效人促红素注射液，目前有0.5ml：20ug、0.5ml：30ug、0.5ml：40ug和0.5ml：60ug，四个规格，辅料浓度一致，仅蛋白含量不同。其中滤芯在配制完成半成品后过滤到储罐（一次性全部过滤），而膜片是在分装前平板滤器再次过滤分装（过滤间歇过滤，随着分装时间同步）。其中滤芯重复使用5次，膜片1次性使用。使用的滤芯：ASLES052SP以及膜片：SLES-142。（2）产品：重组长效人促红素原液（与成品浓度、辅料成分不同）。一次性全部过滤，膜片1次性使用。使用的膜片：SLES-142。要求根据过滤除菌指南、PDA和EU等要求完成兼容性、除菌工艺、可提取研究、重复使用寿命验证项目。强制要求必须提供滤芯最小泡点批次验证。

4.注册资本必须大于等于 8000万元

5.报名要求： 1、供应商公司注册资本8000W以上 2、供应商需每年提供工艺验证报告2000份以上 3、供应商除菌过滤经FDA认证，FDA官网备案可查DMF II类文件 4、供应商需有FDA及WHO的申报经验 5、供应商可提供滤芯最小泡点批次验证