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山东省慢性病医院（山东省康复中心）医用耗材采购项目单一来源采购公示
（招标编号：SHZB2024-544）
项目所在地区：山东省,青岛市
一、招标条件
本山东省慢性病医院（山东省康复中心）医用耗材采购项目已由项目审批/核准/备案机
关批准，项目资金来源为其他资金 71 万元/年，招标人为山东省慢性病医院（山东省康复中
心）。本项目已具备招标条件，现招标方式为其它方式。
二、项目概况和招标范围
规模：山东省慢性病医院（山东省康复中心）医用耗材采购项目
范围：本招标项目划分为 8 个标段，本次招标为其中的：
(001)A8 口腔内修复材料; (002)A9 口腔正畸耗材; (003)A10 其它口腔材料;
(004)A12 微量元素、肝功、肾功检测类试剂; (005)A15 天深全自动化学发光免疫分析仪
ACCRE 120 配套耗材及试剂; (006)A16 上海惠中糖化血红蛋白分析仪 MQ-8000 配套耗材及
试剂; (007)A17 康立 K-Lite8B 电解质分析仪配套耗材及试剂; (008)A19 爱威 AVE-
752/766 全自动尿液分析仪配套耗材及试剂;
三、投标人资格要求
(001A8 口腔内修复材料)的投标人资格能力要求：
1.具有独立承担民事责任的能力的；
2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
3.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.供应商须按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）的规
定提供所投设备的医疗器械注册证（第一类医疗器械提供备案证明（如有附表，须提供附表），
第二、三类医疗器械提供注册证（如有附表，须提供附表）；供应商须按照《医疗器械经营
监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）的规定提供医疗器械产品经营许可证或
经营备案凭证（第二类医疗器械提供经营备案证明，第三类医疗器械提供医疗器械经营许可
证）；供应商须按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）的
规定提供所投医疗设备的医疗器械生产许可证（第一类医疗器械提供医疗器械生产备案凭证
（如有附表，须提供附表），第二、三类医疗器械提供医疗器械生产许可证（如有附表，须
提供附表）。
供应商为进口产品代理商的，应具有制造商或国内总代理出具的不少于半年的固定授权文件
（提供的固定授权如为国内总代给代理商出具的，还应提供制造商给国内总代出具的不少于
半年固定授权，授权须连贯）。
7.产品备注中明确注明不直接用于医疗用途的耗材（非医用耗材），提供产品质量合格证明
即可（产品质量合格证明：出厂检验合格有关文件或者标识、检验报告、合格证、说明书其
中一种或几种均可）。
8.通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查询，未被列入失信惩戒、重大税收
违法案件当事人；
9.本项目不接受联合体投标；
10.法律、行政法规规定的其他条件;
(002A9 口腔正畸耗材)的投标人资格能力要求：
1.具有独立承担民事责任的能力的；
2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
3.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.供应商须按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）的规
定提供所投设备的医疗器械注册证（第一类医疗器械提供备案证明（如有附表，须提供附表），
第二、三类医疗器械提供注册证（如有附表，须提供附表）；供应商须按照《医疗器械经营
监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）的规定提供医疗器械产品经营许可证或
经营备案凭证（第二类医疗器械提供经营备案证明，第三类医疗器械提供医疗器械经营许可
证）；供应商须按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）的
规定提供所投医疗设备的医疗器械生产许可证（第一类医疗器械提供医疗器械生产备案凭证
（如有附表，须提供附表），第二、三类医疗器械提供医疗器械生产许可证（如有附表，须
提供附表）。
供应商为进口产品代理商的，应具有制造商或国内总代理出具的不少于半年的固定授权文件
（提供的固定授权如为国内总代给代理商出具的，还应提供制造商给国内总代出具的不少于
半年固定授权，授权须连贯）。
7.产品备注中明确注明不直接用于医疗用途的耗材（非医用耗材），提供产品质量合格证明
即可（产品质量合格证明：出厂检验合格有关文件或者标识、检验报告、合格证、说明书其
中一种或几种均可）。
8.通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查询，未被列入失信惩戒、重大税收
违法案件当事人；
9.本项目不接受联合体投标；
10.法律、行政法规规定的其他条件;
(003A10 其它口腔材料)的投标人资格能力要求：
1.具有独立承担民事责任的能力的；
2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
3.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.供应商须按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）的规
定提供所投设备的医疗器械注册证（第一类医疗器械提供备案证明（如有附表，须提供附表），
第二、三类医疗器械提供注册证（如有附表，须提供附表）；供应商须按照《医疗器械经营
监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）的规定提供医疗器械产品经营许可证或
经营备案凭证（第二类医疗器械提供经营备案证明，第三类医疗器械提供医疗器械经营许可
证）；供应商须按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）的
规定提供所投医疗设备的医疗器械生产许可证（第一类医疗器械提供医疗器械生产备案凭证
（如有附表，须提供附表），第二、三类医疗器械提供医疗器械生产许可证（如有附表，须
提供附表）。
供应商为进口产品代理商的，应具有制造商或国内总代理出具的不少于半年的固定授权文件
（提供的固定授权如为国内总代给代理商出具的，还应提供制造商给国内总代出具的不少于
半年固定授权，授权须连贯）。
7.产品备注中明确注明不直接用于医疗用途的耗材（非医用耗材），提供产品质量合格证明
即可（产品质量合格证明：出厂检验合格有关文件或者标识、检验报告、合格证、说明书其
中一种或几种均可）。
8.通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查询，未被列入失信惩戒、重大税收
违法案件当事人；
9.本项目不接受联合体投标；
10.法律、行政法规规定的其他条件;
(004A12 微量元素、肝功、肾功检测类试剂)的投标人资格能力要求：
1.具有独立承担民事责任的能力的；
2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
3.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.供应商须按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）的规
定提供所投设备的医疗器械注册证（第一类医疗器械提供备案证明（如有附表，须提供附表），
第二、三类医疗器械提供注册证（如有附表，须提供附表）；供应商须按照《医疗器械经营
监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）的规定提供医疗器械产品经营许可证或
经营备案凭证（第二类医疗器械提供经营备案证明，第三类医疗器械提供医疗器械经营许可
证）；供应商须按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）的
规定提供所投医疗设备的医疗器械生产许可证（第一类医疗器械提供医疗器械生产备案凭证
（如有附表，须提供附表），第二、三类医疗器械提供医疗器械生产许可证（如有附表，须
提供附表）。
供应商为进口产品代理商的，应具有制造商或国内总代理出具的不少于半年的固定授权文件
（提供的固定授权如为国内总代给代理商出具的，还应提供制造商给国内总代出具的不少于
半年固定授权，授权须连贯）。
7.产品备注中明确注明不直接用于医疗用途的耗材（非医用耗材），提供产品质量合格证明
即可（产品质量合格证明：出厂检验合格有关文件或者标识、检验报告、合格证、说明书其
中一种或几种均可）。
8.通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查询，未被列入失信惩戒、重大税收
违法案件当事人；
9.本项目不接受联合体投标；
10.法律、行政法规规定的其他条件;
(005A15 天深全自动化学发光免疫分析仪 ACCRE 120 配套耗材及试剂)的投标人资格能力
要求：
1.具有独立承担民事责任的能力的；
2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
3.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.供应商须按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）的规
定提供所投设备的医疗器械注册证（第一类医疗器械提供备案证明（如有附表，须提供附表），
第二、三类医疗器械提供注册证（如有附表，须提供附表）；供应商须按照《医疗器械经营
监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）的规定提供医疗器械产品经营许可证或
经营备案凭证（第二类医疗器械提供经营备案证明，第三类医疗器械提供医疗器械经营许可
证）；供应商须按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）的
规定提供所投医疗设备的医疗器械生产许可证（第一类医疗器械提供医疗器械生产备案凭证
（如有附表，须提供附表），第二、三类医疗器械提供医疗器械生产许可证（如有附表，须
提供附表）。
供应商为进口产品代理商的，应具有制造商或国内总代理出具的不少于半年的固定授权文件
（提供的固定授权如为国内总代给代理商出具的，还应提供制造商给国内总代出具的不少于
半年固定授权，授权须连贯）。
7.产品备注中明确注明不直接用于医疗用途的耗材（非医用耗材），提供产品质量合格证明
即可（产品质量合格证明：出厂检验合格有关文件或者标识、检验报告、合格证、说明书其
中一种或几种均可）。
8.通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查询，未被列入失信惩戒、重大税收
违法案件当事人；
9.本项目不接受联合体投标；
10.法律、行政法规规定的其他条件;
(006A16 上海惠中糖化血红蛋白分析仪 MQ-8000 配套耗材及试剂)的投标人资格能力要
求：
1.具有独立承担民事责任的能力的；
2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
3.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.供应商须按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）的规
定提供所投设备的医疗器械注册证（第一类医疗器械提供备案证明（如有附表，须提供附表），
第二、三类医疗器械提供注册证（如有附表，须提供附表）；供应商须按照《医疗器械经营
监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）的规定提供医疗器械产品经营许可证或
经营备案凭证（第二类医疗器械提供经营备案证明，第三类医疗器械提供医疗器械经营许可
证）；供应商须按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）的
规定提供所投医疗设备的医疗器械生产许可证（第一类医疗器械提供医疗器械生产备案凭证
（如有附表，须提供附表），第二、三类医疗器械提供医疗器械生产许可证（如有附表，须
提供附表）。
供应商为进口产品代理商的，应具有制造商或国内总代理出具的不少于半年的固定授权文件
（提供的固定授权如为国内总代给代理商出具的，还应提供制造商给国内总代出具的不少于
半年固定授权，授权须连贯）。
7.产品备注中明确注明不直接用于医疗用途的耗材（非医用耗材），提供产品质量合格证明
即可（产品质量合格证明：出厂检验合格有关文件或者标识、检验报告、合格证、说明书其
中一种或几种均可）。
8.通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查询，未被列入失信惩戒、重大税收
违法案件当事人；
9.本项目不接受联合体投标；
10.法律、行政法规规定的其他条件;
(007A17 康立 K-Lite8B 电解质分析仪配套耗材及试剂)的投标人资格能力要求：
1.具有独立承担民事责任的能力的；
2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
3.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.供应商须按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）的规
定提供所投设备的医疗器械注册证（第一类医疗器械提供备案证明（如有附表，须提供附表），
第二、三类医疗器械提供注册证（如有附表，须提供附表）；供应商须按照《医疗器械经营
监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）的规定提供医疗器械产品经营许可证或
经营备案凭证（第二类医疗器械提供经营备案证明，第三类医疗器械提供医疗器械经营许可
证）；供应商须按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）的
规定提供所投医疗设备的医疗器械生产许可证（第一类医疗器械提供医疗器械生产备案凭证
（如有附表，须提供附表），第二、三类医疗器械提供医疗器械生产许可证（如有附表，须
提供附表）。
供应商为进口产品代理商的，应具有制造商或国内总代理出具的不少于半年的固定授权文件
（提供的固定授权如为国内总代给代理商出具的，还应提供制造商给国内总代出具的不少于
半年固定授权，授权须连贯）。
7.产品备注中明确注明不直接用于医疗用途的耗材（非医用耗材），提供产品质量合格证明
即可（产品质量合格证明：出厂检验合格有关文件或者标识、检验报告、合格证、说明书其
中一种或几种均可）。
8.通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查询，未被列入失信惩戒、重大税收
违法案件当事人；
9.本项目不接受联合体投标；
10.法律、行政法规规定的其他条件;
(008A19 爱威 AVE-752/766 全自动尿液分析仪配套耗材及试剂)的投标人资格能力要求：
1.具有独立承担民事责任的能力的；
2.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
3.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.供应商须按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）的规
定提供所投设备的医疗器械注册证（第一类医疗器械提供备案证明（如有附表，须提供附表），
第二、三类医疗器械提供注册证（如有附表，须提供附表）；供应商须按照《医疗器械经营
监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）的规定提供医疗器械产品经营许可证或
经营备案凭证（第二类医疗器械提供经营备案证明，第三类医疗器械提供医疗器械经营许可
证）；供应商须按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）的
规定提供所投医疗设备的医疗器械生产许可证（第一类医疗器械提供医疗器械生产备案凭证
（如有附表，须提供附表），第二、三类医疗器械提供医疗器械生产许可证（如有附表，须
提供附表）。
供应商为进口产品代理商的，应具有制造商或国内总代理出具的不少于半年的固定授权文件
（提供的固定授权如为国内总代给代理商出具的，还应提供制造商给国内总代出具的不少于
半年固定授权，授权须连贯）。
7.产品备注中明确注明不直接用于医疗用途的耗材（非医用耗材），提供产品质量合格证明
即可（产品质量合格证明：出厂检验合格有关文件或者标识、检验报告、合格证、说明书其
中一种或几种均可）。
8.通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查询，未被列入失信惩戒、重大税收
违法案件当事人；
9.本项目不接受联合体投标；
10.法律、行政法规规定的其他条件;
本项目不允许联合体投标。
四、招标文件的获取
获取时间：从 2024 年 09 月 20 日 08 时 00 分到 2024 年 09 月 25 日 16 时 00 分
获取方式：现场获取、电汇获取。按照以下方式获取采购文件，方式二选一：（1）现
场获取采购文件相关事宜：供应商现场填写标书购买交款单并根据交款单注意事项在中招联
合招标采购平台完成注册。（2）电汇形式购买：有意参加本次采购活动的供应商提交标书费
须从供应商基本账户或一般账户转出，汇款底单备注填写项目编号，汇款完成后登录中招联
合招标采购平台（www.365trade.com.cn）搜索对应项目，点击立即购标-选择“电汇”方式，
上传交款凭证，等待审核，同时将相关信息发送邮件。邮件内容：项目名称、项目编号、包
号、公司名称、联系人、联系电话、邮箱、标书费汇款底单发送至盛和招标代理有限公司邮
箱 shzbqdb@163.com，邮件名称命名为“山东省慢性病医院（山东省康复中心）-项目编号-
包号-报名-供应商名称”。开户银行：兴业银行青岛市北支行，开户名：盛和招标代理有限
公司，银行账号：522130100100053768（注：首次登录前需完成免费注册，平台将对供应商
注册信息与其提供的附件信息进行一致性检查；注册为一次性工作，生成账号后可长期使用，
后续若有需要只需变更及完善相关信息；注册成功后，该账号可用于参与平台上发布的其他
招标项目。平台注册成功后，需真实准确完善用户信息，特别是财务信息。平台统一服务热
线：010-86397110，(工作日 9:00-12:00，13:30-17:00)。）售价：300 元/项目，采购文件
售后不退。未按上述要求报名的，报名无效。
五、投标文件的递交
递交截止时间：2024 年 09 月 27 日 09 时 00 分
递交方式：青岛市市北区敦化路 138 号甲西王大厦 24 楼 23A01 开标室纸质文件递交
六、开标时间及地点
开标时间：2024 年 09 月 27 日 09 时 00 分
开标地点：青岛市市北区敦化路 138 号甲西王大厦 24 楼 23A01 开标室
七、其他
（一）、项目信息：
采购人：山东省慢性病医院（山东省康复中心）
项目编号：SHZB2024-544
项目名称：山东省慢性病医院（山东省康复中心）医用耗材采购项目
拟采购的货物及预算金额：
包号：A8；采购内容：口腔内修复材料；预算：10 万元/年；
包号：A9；采购内容：口腔正畸耗材；预算：5 万元/年；
包号：A10；采购内容：其它口腔材料；预算：5 万元/年；
包号：A12；采购内容：微量元素、肝功、肾功检测类试剂；预算：15 万元/年；
包号：A15；采购内容：天深全自动化学发光免疫分析仪 ACCRE 120 配套耗材及试剂；预算：3
万元/年；
包号：A16；采购内容：上海惠中糖化血红蛋白分析仪 MQ-8000 配套耗材及试剂；预算：20
万元/年；
包号：A17；采购内容：康立 K-Lite8B 电解质分析仪配套耗材及试剂；预算：1 万元/年；
包号：A19；采购内容：爱威 AVE-752/766 全自动尿液分析仪配套耗材及试剂；预算：12 万
元/年；
采用单一来源采购方式的原因及说明：只能从唯一供应商处采购
（二）、拟定供应商信息：
包号：A8；供应商名称：青岛三友医疗器械有限公司；地点：山东省青岛市市北区台柳路 124
号-14;
包号：A9；供应商名称：青岛宇良科技有限公司；地点：山东省青岛市市北区鞍山一路 88
号；
包号：A10；供应商名称：青岛辰光医疗器械有限公司；地点：山东省青岛市市北区长沙路 18
号 A 号楼二楼 18A-17-18-24-25-26 号；
包号：A12；供应商名称：青岛斯迈尔达贸易有限公司；地点：山东省青岛市市北区蚌埠路
青岛欣德远景创业中心 504 户；
包号：A15；供应商名称：国药器械山东医学检验有限公司；地点：山东省潍坊市寒亭区东
外环 5888 号潍坊嘉实孵化产业园 23 号楼 23-1；
包号：A16；供应商名称：国药器械山东医学检验有限公司；地点：山东省潍坊市寒亭区东
外环 5888 号潍坊嘉实孵化产业园 23 号楼 23-1；
包号：A17；供应商名称：国药器械山东医学检验有限公司；地点：山东省潍坊市寒亭区东
外环 5888 号潍坊嘉实孵化产业园 23 号楼 23-1；
包号：A19；供应商名称：青岛仁恩随兴生物科技有限公司；地点：山东省青岛市高新区华
贯路 770 号；
（三）、公示期限：
2024 年 9 月 20 日 至 2024 年 9 月 26 日（公示期限不得少于 5 个工作日）
八、监督部门
本招标项目的监督部门为/。
九、联系方式
招 标 人：山东省慢性病医院（山东省康复中心）
地 址：山东省青岛市市南区正阳关路 16 号
联 系 人：山东省慢性病医院（山东省康复中心）
电 话：0532-89073712
电子邮件：/
招标代理机构：盛和招标代理有限公司
地 址： 青岛市市北区敦化路 138 号西王大厦 24 楼 23A01 房间
联 系 人： 李记鹏、马诗晴、贺鹏琦、侯美玲、孙伟、梁冰、毛允东、韩伟、许铖铖、李
秀艳
电 话： 0532-85659918
电子邮件： shzbqdb@163.com
招标人或其招标代理机构主要负责人（项目负责人）： （签名）
招标人或其招标代理机构： （盖章）