中咨环球（北京）工程咨询有限公司受吉林大学第一医院的委托，就吉林大学第一医院24-1014尿路上皮癌基因甲基化检测试剂采购项目进行单一来源采购。

一、采购人：吉林大学第一医院

二、采购项目编号：24-1014

三、采购项目名称：吉林大学第一医院24-1014尿路上皮癌基因甲基化检测试剂采购项目

四、采购内容：

五、拟采购的货物背景及采用单一来源采购方式的原因：

采用单一来源采购方式的背景：尿路上皮癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，国内尿路上皮癌的主要诊断方法包括膀胱镜检查、影像学检查、尿脱落细胞学检查、荧光原位杂交以及肿瘤标记物检查，以上方法均存在一定的局限性，临床亟需新的检测手段。DNA异常的高甲基化与肿瘤的发生发展相关，已有大量的研 究表明这种异常的甲基化往往是肿瘤发生的早期事件。人类ONECUT2/VIM 基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)基于尿脱落细胞样本DNA甲基化的无创诊断新技术，通过检测尿路上皮癌相关基因区域共甲基化程度，克服了单个基因甲基化信号低的问题，提高了检测的灵敏度及特异性。

采用单一来源采购方式的原因：

(1)Ⅲ类注册证：国家三类医疗器械注册证号：国械注准202*****221, 基于ONECUT2/VIM基因唯一一款Ⅲ类、双标记物甲基化检测试剂盒。

(2)唯一供应商：该试剂盒获批适应症癌种为尿路上皮癌，包括膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌，目前获批于尿路上皮癌辅助诊断的荧光PCR法甲基化 检测试剂盒仅有基准医疗一个供应商。

(3)性能优异：灵敏度为89.74%、特异度为92.46%,准确度91.47%。

(4)行业认可：①《中国泌尿外科和男性疾病诊断治疗指南》收录了本项目的研究结果，且明确推荐了甲基化检测方法。②2023年度膀胱癌精准微创智能诊疗技术创新与推广应用项目中，获得国家科技进步二等奖。③本试剂盒相关研究结果相关研究结果在J Clin Invest(IF:19.45)和ClinEpigenetics(IF:5.7)杂志上完成发表。

鉴于以上各点，属于《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定“只能从唯一供应商处采购的”情形，拟采用单一来源方式完成采购。

六、拟定的唯一供应商名称

供应商名称：广州市基准医疗有限责任公司

生产厂商名称及地址：广州市基准医疗有限责任公司；广州市国际生物岛螺旋三路8号502单元。

七、专家论证意见：

1、各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称，详见附件。

2、专家意见，详见附件。

八

九、联系方式

1.采 购 人：吉林大学第一医院

联 系 人：王老师、杨老师

联系地址：吉林省长春市新民大街71号

联系电话：167*****815

2.采购代理机构：中咨环球（北京）工程咨询有限公司

联 系 人：　咸婷婷

联系地址：　长春市南关区解放大路与大经路交汇恒兴国际城5号楼8507（全安街道办事处5楼）

联系电话：　0431-********

中咨环球（北京）工程咨询有限公司

2024年09月20日