分包

产品名称

限价

用途

备注

分包一

人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（PCR+膜杂交法）

142元/人份

用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞标本中HPV病毒DNA的分型检测。可作为HPV感染的辅助诊断。

提供医用核酸分子杂交仪、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、48通道纯化系统等配套设备

α-、β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）---PCR试剂

172.06元/人份

用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中α-地贫和β-地贫。

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(磁微粒化学发光法）

234元/人份

本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

417元/人份

该产品用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因，可以做到无创性辅助诊断胃癌。

HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）

360元/人份

本产品用于体外定性检测全血样本中人类白细胞抗原HLA-*2704、HLA-B*2705/07等位基因。

样本释放剂(IV型）

131元/人份

用于体外定量检测人体血清样本中维生素A、D2、D3、E、K、的含量。

样本释放剂（III型）

163元/人份

用于体外定量检测人体血清样本中维生素B1、B2、B3、B5、B6、B7、B9、B12、VC的含量。

样本释放剂（V型）

38元/人份

用途用于体外定量检测人体丙戊酸的含量。

25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）

61元/人份

用于体外定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D的含量。

尿核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法）

173元/人份

本产品用于体外定性检测具有膀胱癌风险因子或膀胱癌症状或者膀胱癌病史的病人尿液中的核分裂器蛋白(NuMA)。

分包二

核酸提取或纯化试剂

30元/人份

用于核酸的提取

KS107-CXR测序反应通用试剂盒

252元/人份

该产品用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序

分包三

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

211元/人份

定性检测人痰液提取核酸中8种临床常见下呼吸道病原菌（肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌）。

人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒（荧光PCR法）

230元/人份

本产品用于定性检测全血样本中的APOE基因的多态性，可以对APOE基因的6种基因型进行检测，即ε2/ε2型、ε2/ε3、ε2/ε4、ε3/ε3、ε3/ε4、ε4/ε4，预测AD、冠心病等疾病患病风险。

淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

85元/人份

用于男性尿液或尿道拭子，女性尿液、宫颈拭子或者阴道拭子样本中淋病奈瑟菌核酸（RNA）的定性检测。

解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

85元/人份

用于男性尿液或尿道拭子，女性尿液、宫颈拭子或者阴道拭子样本中解脲脲原体核酸（RNA）的定性检测。

沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

85元/人份

用于人尿液或女性宫颈拭子、男性尿道拭子样本中沙眼衣原体核酸的定性检测。

生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

85元/人份

用于男性尿液或尿道拭子，女性尿液、宫颈拭子或者阴道拭子样本中生殖支原体核酸（RNA）的定性检测。

程序性死亡蛋白-1检测试剂盒（免疫荧光法）

215元/人份

检测人体血液中T淋巴细胞膜表面蛋白程序性死亡蛋白-1的表达，为医师提供诊断的辅助信息，用于患者免疫功能监测，可用于病情评估、疗效监测以及预后判断。

二胺氧化酶/乳酸/细菌内毒素联检试剂盒（酶法）

85元/人份

定量检测人全血或血清中的D-乳酸浓度，二胺氧化酶和细菌内毒素的活性，用于辅助诊断肠道屏障功能损伤。

细胞因子联合检测试剂盒（免疫荧光法）

350元/人份

本试剂盒通过检测血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α、IFN-α的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

RANTES(CCL5)/MIG(CXCL9)/MCP-1(CCL2)/IP-10(CXCL10)联合检测试剂盒（流式荧光发光法）

176元/人份

定量检测人体血清或血浆中IFN-γ诱导的蛋白10(IP-10,又名CXCL10)、单核细胞趋化因子(MCP-1，又名CCL2)、IFN-γ诱导的单核因子(MIG，又名CXCL9)和受激活调节正常T细胞表达和分泌因子(RANTES，又名CCL5)的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF联合检测试剂盒（流式荧光发光法）

255元/人份

定量检测人体血清或血浆中TGF-β1、G-CSF、GM-CSF、CXCL12、TGF-α和VEGF的表达，为医师提供机体免疫异常的辅助诊断。

sCD25/sCD40L/sCD130/sTREM-1联合检测试剂盒（流式荧光发光法）

160元/人份

定量检测人体血清或血浆中sCD40L、sCD25、sTREM-1和sCD130的表达，为医师提供机体免疫异常的辅助诊断。

白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法）

22元/人份

本试剂盒通过检测人体生物标本CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

CD14检测试剂（流式细胞仪法）

22元/人份

检测人体生物标本中CD14的表达，为医师提供诊断的辅助信息

CD64检测试剂

22元/人份

检测人体生物标本中CD64的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

白细胞分化抗原HLA-DR检测试剂盒（流式细胞仪法）

23元/人份

本试剂盒通过检测人体生物标本HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）

200元/人份

对人痰液或咽拭子样本提取核酸中的13种呼吸道病原体进行定性检测。

测序反应通用试剂盒

360元/人份

用于检测降压药如利尿剂、β肾上腺素受体阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂相关基因 SNP 位点的序列信息。

Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

463元/人份

定性检测人外周血血浆中Septin9、SDC2、BCAT1基因的甲基化，辅助肠癌检测。

人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒（酶联免疫法）

176元/人份

定量检测人血清中纤维蛋白原降解产物DR-70的含量。检测结果主要用于对胃癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。

人半胱氨酸蛋白酶抑制剂S(CST4)检测试剂盒（酶联免疫法）

176元/人份

定量检测人血清中半胱氨酸蛋白酶抑制剂S(CST4)的含量，对胃肠肿瘤手术患者进行动态监测以辅助判断疾病治疗效果。提高早期胃肠癌的检出率，进而提高胃肠癌的治疗效果和患者的生存质量。

抗血小板抗体检测试剂盒(流式细胞仪法-荧光素)

200元/人份

适用于体外定性检测人外周静脉血样本中抗血小板自身抗体GPIX、GPIb、GPIIIa、GPIIb、GMP140。

肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光PCR法）

88元/人份

本试剂盒用于体外定性检测儿童痰液样本中肺炎支原体及其抗大环内酯类抗生素耐药突变位点即23S rRNA 2063(A:G)和2064(A:G)突变位点。

CD61检测试剂（流式细胞仪法-APC-cy7）

23元/人份

检测人体生物标本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

CD42b检测试剂（CD42b-PerCP-cy5.5）(流式细胞仪法）

23元/人份

检测人体生物标本中CD42b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

CD41检测试剂（CD41-APC） （流式细胞仪法）

23元/人份

检测人体生物标本中CD41的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

CD45检测试剂（CD45-FITC）

23元/人份

检测人体生物标本中CD45的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

CD62P检测试剂（CD62P-PE）

23元/人份

检测人体生物标本中CD62P的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

CD42a检测试剂（CD42a-PE）（流式细胞仪法）

23元/人份

检测人体生物标本中CD42a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

胎盘生长因子检测试剂盒（免疫荧光法）

172元/人份

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胎盘生长因子的含量。

分包

产品名称

技术要求

分包一

人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（PCR+膜杂交法）

1、项目内容：检测HPV病毒DNA基因型并进行分型。
※2、检测效率：杂交试剂无需单独配制，杂交孵育时间小于20分钟，全程实验时间4小时之内。
3、通量：一次同时最大上机≥30个标本测试。

α-、β-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）---PCR试剂

1、血液样本：人外周血样本。
※2、一管同时扩增α、β，同步检测出a缺失、a突变、β突变，在同一张基因芯片读取所有结果。
3、检测精确度：DNA浓度最低检出量≤2ng/μl。
※4、检测效率：杂交试剂无需单独配制，杂交时间小于1小时，全程检测时间不高于5小时。

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(磁微粒化学发光法）

※1、检测方法：化学发光法。
2、加样方式：采用一次性TIP头，避免污染。
3、有效线性范围：1pg/ml-5000pg/ml。
4、样本分装：全血样本从采集到分装至三种培养管中的时间不短于16个小时。
※5、WHO结核指南推荐。

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂
盒（PCR荧光探针法）

1、血液样本：人外周血样本。
2、该试剂盒具有三类医疗器械注册证。
※3、检测基因：Septin9基因、RNF180基因、ACTB基因。其CT值的变异系数（CV）≦5%.

HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）

※1、采用聚合酶链式反应-序列特异性引物法（sequence specific primer ，PCR-SSP）定性检测全血样本中人类白细胞抗原，主要检测：HLA-B*2704、HLA-B*2705/07 等位基因。

样本释放剂(IV型）

1、检测方法：高效液相色谱-串联质谱法；
2、试剂盒具有二类医疗器械注册证。
※3、前处理方法：脂溶性维生素前处理方法-SLE（固相支持液液萃取）

样本释放剂（III型）

1、检测方法：高效液相色谱-串联质谱法；
※2、试剂盒具有二类医疗器械注册证。

样本释放剂（V型）

1、检测方法：高效液相色谱-串联质谱法；
※2、试剂盒具有二类医疗器械注册证。
3、性能指标：
检测正确度：相对偏差%（RE%≤±15%；
检测精密度CV%≤15%；

25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）

1、检测方法：高效液相色谱-串联质谱法；
※2、采用 SLE萃取技术，并可结合经典的 PTAD衍生化，利用甲酸铵进一步提高衍生化合物的电离效率。
※3、支持干血斑样本类型。

尿核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法）

※1、定性检测人尿液中尿核基质蛋白22（NMP22）
2、标本类型：尿液
3、反应时间：30分钟以内。

分包二

核酸提取或纯化试剂

1，产品具备药监局医疗备案（一级）资质，并有对应备案文号;,
※2 可实现DNA和RNA共提取;

KS107-CXR测序反应通用试剂盒

1、获得国内医疗器械备案或注册证；
※2、反应通用试剂盒包含试剂夹盒和测序芯片

分包三

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

※1、试剂盒需采用恒温扩增技术（需在说明书上体现）；
2、试剂具备NMPA三类注册证；
3、最低检测限：最低检测限小于1×103拷贝/反应；（需在说明书上体现）。

人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒（荧光PCR法）

※1、试剂盒具备NMPA三类医疗器械注册证；
2、批内精密度应符合 Ct 值的变异系数（CV,%）不大于5.0%。

淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

1、检测样本类型：尿液、分泌物等；
※2、试剂储存条件：扩增试剂盒：-20℃；提取试剂盒：2-8℃。

解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

1、检测方法：RNA恒温扩增检测；
2、提取方法：磁珠特异性提取；
※3、试剂储存条件：扩增试剂盒：-20℃；提取试剂盒：2-8℃。

沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

1、检测方法：RNA恒温扩增检测；
2、提取方法：磁珠特异性提取；
※3、试剂储存条件：扩增试剂盒：-20℃；提取试剂盒：2-8℃

生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

※1、检测方法：RNA恒温扩增检测；
2、提取方法：磁珠特异性提取。

程序性死亡蛋白-1检测试剂盒（免疫荧光法）

※1、试剂盒具备NMPA二类医疗器械注册证；
2、试剂平台开放，双激光四色及以上通道的仪器；
3、实验时间＜2小时，实验标本可当天获取报告结果；
4、人工操作简单，加样后避光孵育1次，裂解1次。

二胺氧化酶/乳酸/细菌内毒素联检试剂盒（酶法）

※1、试剂盒具备NMPA二类医疗器械注册证；
2、同时检测人全血或血清中D-乳酸浓度，二胺氧化酶和细菌内毒素的活性。

细胞因子联合检测试剂盒（免疫荧光法）

※1、试剂盒具备NMPA二类医疗器械注册证；
2、检测范围：2.5pg/ml-2500pg/ml；
3、操作一步法，加样后孵育和孵育后洗涤均只需一次。

RANTES(CCL5)/MIG(CXCL9)/MCP-1(CCL2)/IP-10(CXCL10)联合检测试剂盒（流式荧光发光法）

※1、试剂盒具备NMPA二类医疗器械注册证；
2、实验过程人工操作步骤少，要求加样后孵育次数≤2次，孵育后洗涤次数≤1次。

TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF联合检测试剂盒（流式荧光发光法）

※1、试剂盒具备NMPA二类医疗器械注册证；
2、检测方法学为流式荧光发光法；
3、实验过程人工操作步骤少，要求加样后孵育次数≤2次，孵育后洗涤次数≤1次。

sCD25/sCD40L/sCD130/sTREM-1联合检测试剂盒（流式荧光发光法）

※1、试剂盒具备NMPA二类医疗器械注册证；
2、实验过程人工操作步骤少，要求加样后孵育次数≤2次，孵育后洗涤次数≤1次。

白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法）

1、检测方法学：流式荧光发光法；
2、批内精密度CV不大于15%。

CD14检测试剂（流式细胞仪法）

1、检测方法学：流式荧光发光法；
2、精密度CV不大于15%

CD64检测试剂

1、检测方法学：流式荧光发光法；
2、稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值 10%范围内。

白细胞分化抗原HLA-DR检测试剂盒（流式细胞仪法）

1、检测方法学：流式荧光发光法
2、精密度小于等于10%。

13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）

※1、产品采用PCR毛细电泳片段分析法，对痰液或咽拭子样本提取核酸中的13种呼吸道病原体进行定性检测；
2、样本类型：痰液、咽拭子等(提供注册证或产品说明书）。

测序反应通用试剂盒

※1、检测方法：连接酶测序法；
2、试剂盒组分：八连管预分装试剂，可根据样本量需要随取随用，无需进行试剂预混分装，操作简便，避免试剂反复冻融，保障试剂的稳定性；
3、操作方法：无需核酸提取，做稀释处理后即可测序；
4、检测限：最低可测出 g-DNA 含量≥ 1ng的标本。

Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1、试剂盒具备NMPA三类医疗器械注册证；
2、批内精密度小于10%；
3、灵敏度高于80%，特异性高于90%。

人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒（酶联免疫法）

※1、试剂盒具备NMPA三类医疗器械注册证；
2、精密度：批间变异系数 CV≤15%；重复检测，变异系数 CV≤10%；
3、线性范围：25 ng/ml -800 ng/ml。

人半胱氨酸蛋白酶抑制剂S(CST4)检测试剂盒（酶联免疫法）

※1、试剂盒具备NMPA三类医疗器械注册证；
2、批间变异系数 CV≤15%；重复检测，变异系数 CV≤10%；
3、线性范围：50 U/ml -1600 U/ml。

抗血小板抗体检测试剂盒(流式细胞仪法-荧光素)

1、试剂盒具备NMPA二类医疗器械注册证；
2、最低检测限为15 mg/ml。

肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光PCR法）

※1、试剂盒具备NMPA三类医疗器械注册证；
2、灵敏度500 copies/mL；
3、同时检测肺炎支原体核酸及耐药突变位点。

CD61检测试剂（流式细胞仪法-APC-cy7）

1、稀释线性：每个稀释度的重复检测值中位数应位于所有稀释度检测值中位数的相对值的10%范围内；
2、批间精密度CV值应不大于8%。

CD42b检测试剂（CD42b-PerCP-cy5.5）(流式细胞仪法）

1、稀释线性：每个稀释度的重复检测值中位数应位于所有稀释度检测值中位数的相对值的10%范围内；
2、批间精密度CV值应不大于8%。

CD41检测试剂（CD41-APC） （流式细胞仪法）

1、稀释线性：每个稀释度的重复检测值中位数应位于所有稀释度检测值中位数的相对值的10%范围内；
2、批间精密度CV值应不大于8%。

CD45检测试剂（CD45-FITC）

1、稀释线性<10%。
2、批间精密度CV值应不大于8%。

CD62P检测试剂（CD62P-PE）

1、稀释线性：每个稀释度的重复检测值中位数应位于所有稀释度检测值中位数的相对值的10%范围内；
2、批间精密度CV值应不大于15%

CD42a检测试剂（CD42a-PE）（流式细胞仪法）

1、稀释线性：每个稀释度的重复检测值中位数应位于所有稀释度检测值中位数的相对值的10%范围内；
2、批间精密度CV值应不大于8%。

胎盘生长因子检测试剂盒（免疫荧光法）

1、检测方法：免疫荧光法；
2、样本检测试剂：小于等于12ｍｉｎ；
2、试剂储存条件及有效期：2~8℃保存，有效期不小于18个月

序号

评审类别

是否满足

1

商务要求

2

技术要求

3

资质材料

4

招采管理子系统挂网情况

结论：