中咨环球（北京）工程咨询有限公司受吉林大学第一医院的委托，就吉林大学第一医院24-1017膀胱癌基因甲基化检测试剂采购项目进行单一来源采购。

一、采购人：吉林大学第一医院

二、采购项目编号：24-1017

三、采购项目名称：吉林大学第一医院24-1017膀胱癌基因甲基化检测试剂采购项目

四、采购内容：

五、拟采购的货物背景及采用单一来源采购方式的原因：

采用单一来源采购方式的背景：早期发现膀胱癌可以增加手术保留膀胱的机会，提高患者总体生存率。目前，尿脱落细胞学病理诊断和膀胱镜检查组织活检病理诊断仍然是膀胱癌诊断和监测的“金标准”。尿脱落细胞学检测虽可作为一种非损伤性的诊断手段，特异性高， 但敏感性较低，且由于炎症或放化疗影响会有一定的假阳性率，存在临床检出率低及准确性差等不足。而膀胱镜检查是有创检查，存在患者痛苦大，医疗费用高昂等局限，作为一种膀胱癌筛查方法在临床工作中受到一定的制约，且不能进行早期诊断。膀胱癌人Twist1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法))是一款基于尿液检测的新型膀胱癌无创早诊产品，由中山大学肿瘤医院，哈尔滨医科大学肿瘤医院，蚌埠医学院第一附属医院1200多例多中心临床试验，本产品的灵敏度为88.2%、特异性为89.28%,总符合率为88.96%。且性能优于传统的尿脱落细胞学和FISH检测方法。尤其在早期、微小、残留和复发肿瘤诊断上具有显著优势，已实现临床转化应用，有望用于膀胱癌筛查、复发监测，减少有创的膀胱镜检查和为二次电切手术提供科学依据。此外尿液DNA甲基化特定位点的检测也可以用于膀胱癌术前的危险度分级，为手术提供参考依据。此方法非侵入性，采样便捷，患者依从性更好。

采用单一来源采购方式的原因：人Twist1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法))于2022年9月28日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，是我国首个也是目前为止唯一一个获批上市的膀胱癌尿液基因甲基化检测试剂盒。

鉴于以上各点，属于《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定“只能从唯一供应商处采购的”情形，拟采用单一来源方式完成采购。

六、拟定的唯一供应商名称

供应商名称：吉林省盛世宏医疗器械有限公司

生产厂商名称及地址：安徽达健医学科技有限公司；芜湖经济技术开发区东区9号厂房。

七、专家论证意见：

1、各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称，详见附件。

2、专家意见，详见附件。

八、

本公示期限（5个工作日）自2024年09月24日至2024年09月29日止。

有关单位和个人如对公示内容有异议，请在2024年09月29日16:00（北京时间）之前以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式向采购代理机构反馈。

九、联系方式

1.采 购 人：吉林大学第一医院

联 系 人：王老师、杨老师

联系地址：吉林省长春市新民大街71号

联系电话：167*****815

2.采购代理机构：中咨环球（北京）工程咨询有限公司

联 系 人：　咸婷婷

联系地址：　长春市南关区解放大路与大经路交汇恒兴国际城5号楼8507（全安街道办事处5楼）

联系电话：　0431-********

中咨环球（北京）工程咨询有限公司

2024年09月24日