1、单台设备的配置要求

1.1、磁刺激仪主机 1 套；

1.2、定位帽 10 顶；

1.3、刺激线圈 2 副；（8 字型或圆型）

1.4、MEP 模块 1 套；

1.5、磁刺激仪控制软件 1 套。

2、产品适应症

2.1、可用于人体中枢神经刺激和外周神经刺激还可用于神经电生理检查、神经功能评定及精神康复治疗（证明文件：所投设备生产厂家产品注册证）

3、技术与性能参数

3.1、最大磁感应强度≥7T。（提供检测报告）

3.2、输出频率：0-100Hz 可调。≤1Hz 时，步进值为 0.1Hz；＞1Hz 时，步进值为 1Hz。

3.3、脉冲宽度：340 μ s±10%。

3.4、磁感应强度最大变化率：40kT/S-80kT/S。（提供检测报告）

3.5、脉冲上升时间：40us-60us。

3.6 、冷却系统：风冷+液态内循环冷却系统双重冷却系统，非单独液冷。

3.7、安全保障系统

3.7.1、磁刺激线圈表面温度需≤41℃，当冷却系统发生故障时，有提示或停止磁场输出；且磁感应线圈具有独立的保护装置，当线圈发生故障时，停止磁场输出并有视觉或听觉提示；

3.7.2、对机身温度进行监控，超过安全值停机保护并显示停机故障原因；

3.7.3、实时监控并显示流速状态，检测到流速过低，停机保护并显示停机故障原因。

3.8、刺激模式有单刺激模式 sTMS，重复刺激模式 rTMS，复合刺 激模式（TBS），成对脉冲刺激(ppTMS)，多种刺激模式自由调整。

3.9、磁刺激主机具有两路脉冲磁刺激通道，可以分别进行单刺激线圈独立刺激，也可以进行双刺激线圈联合刺激，可同时治疗两位患者，治疗方案可分别独立设置，患者治疗时不受性别、治疗病种的限制。

3.10、刺激线圈功能

3.10.1、在测量阈值时，线圈上有控制按键，可以单手调节强度 和触发刺激且操作界面具备单次刺激和调节强度选项。快速检测运动阈值；（提供证明材料）

3.10.2、标配圆形或8字形线圈，能实现双面双向刺激。刺激线圈无散热孔无风扇，防尘防水，防止头发不被吸入，保护患者安全。 线圈背部加装冷却系统的不具备此功能；（提供证明材料）

3.10.3、支持开机状态下热插拔；

3.10.4、具有电动吸液和电动排液功能。

3.11、一体式可推移整机结构，非分体式机箱结构。（提供证明材料）

3.12、人机交互管理与控制系统功能

3.12.1、触摸式操作屏≥21 英寸，非笔记本电脑，防止跌落风险； （提供证明材料）

3.12.2、可手动设置参数：包括刺激强度、刺激频率、刺激时间、 间歇时间、工作时间、重复周期；

3.12.3、包含专家电子处方，并自带大脑解剖定位图及详细文字 描述，帮助操作人员定位；（提供证明材料）

3.12.4、数据库管理功能，病例管理（可实现存储、查询、分析 及管理）、打印功能（可自定义编辑， 自动化输出）；

3.12.5实时线圈温度显示，支持MEP波形数据显示、调取、回放。

3.12.6可统计呈现每个患者的治疗记录，可以将记录存为.docx/excel文档，方便复制和粘贴到硬盘、U盘等其他存储设备；

3.12.7可记录电容放电次数和线圈脉冲输出个数。

3.13、运动诱发电位监测模块技术指标

3.13.1、通道数：2 通道；

3.13.2、传输方式：无线传输；

3.14安全性说明：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的规定。（需提供国家药监局认可的具备检验资质检测所出具的安规检验报告）

3.15电磁兼容性说明：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的规定。（需提供国家药监局认可的具备检验资质检测所出具的EMC检验报告）

3.16产品使用年限≥6年。

1.适用于焦虑症等精神疾病的生物反馈治疗。

2.主要由信号采集器、生物反馈仪软件、信号接收器组成。

3.符合国家医药行业YY0903-2013《脑电生物反馈仪》标准。

4.信号采集器

4.1与患者接触的材料原发性刺激反应极轻微，无致敏性，细胞毒性分级为0级、无细胞毒性作用。该材料必须进行生物相容性的试验或评价。

4.2保证患者在临床治疗过程中安全可靠，传感器不允许带线缆。

4.3采用无线传输方式技术，可实现1个团体处理器对应10人信号采集器，对10人进行数据采集、分析、处理与交换。

4.4无线数据传输性能要求：信号采集器和信号接收器相距10米时，无线传输丢包率小于3%。

4.5.实时采集脑电、肌电等生理信号，AD采样位数≥24bit，AD采样率≥2000Hz。

4.6脑电信号共模抑制比：各通道不小于100dB，噪声电平：不大于2uV。

4.7信号采集具备状态指示灯，可随放松指数变化呈现不同状态颜色；具备耳畔提示音功能，一对一干预患者。

5.信号匹配

5.1人脸匹配：通过人脸识别实现患者用户与信号采集器的匹配。

5.2选择团体：支持在团体用户列表中选取特定的团体进行治疗、训练。

6.治疗方案

6.1提供静息评估、应激评估和特定评估方案对用户心理状态和生理状态进行评估。

6.2提供呼吸放松治疗、松弛治疗、暗示治疗、音乐治疗等对用户进行心理干预与治疗。

6.3脑电参数可进行单独反馈，具备不同疾病团体的脑电生物反馈治疗方案。

6.4团体训练：提供支持性团体、动力取向团体、问题导向团体、活动团体治疗。

6.5视听整合连续测试软件：IVA-CPT用于ADHD的亚型区分及评估，并结合生物反馈训练，诊疗一体化。

7.报告模式

由评估报告、治疗报告、趋势报告构成。

1 系统数据库需满足以下要求

1.1 包含科室常用量表：连线测验、伦敦塔测验、MES记忆与执行筛查量表、老年人认知功能筛查量表、简易智力检测量表、常识记忆注意测验、简明心理状况测验MMSE、蒙特利尔认知评估量表、额叶行为问卷、神经精神问卷、临床痴呆评定量表、伯恩斯忧郁症清单、记忆障碍自评表、Rivermead行为记忆功能评定表、个人和社会功能量表、功能独立性评定FIM量表、美国国立卫生院神经功能缺损评分、Hamilton汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、Hamilton汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD-21）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）、阿森斯失眠量表、多伦多述情感障碍量表（TAS-26）、多伦多述情感障碍量表（TAS-20）、功能活动调查表、广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)、患者健康问卷抑郁量表(PHQ-9)、焦虑自评量表（SAS）、老年抑郁量表(GDS)、匹茨堡睡眠质量指数量表（PSQI）、缺血指数量表、认知偏差问卷、日常生活能力量表、瑞文标准推理测验、瑞文高级推理测验、社会功能缺陷筛选量表、抑郁自评量表（SDS）、症状自评量表（SCL－90）、长谷川痴呆量表、儿童孤独症评定量表、、Achenbach儿童行为量表（家长版）、儿童多动症行为诊断量表、Rutter儿童行为问卷（父母版）、Rutter儿童行为问卷（教师版）等不少于40项。(提供系统截图)

1.2 包含范式评估：读字练习、面部表情识别、GO-nogo、威斯康星卡片分类测验、心理推理测验、SDMT符号数字模式测验、PASAT同步听觉连续加法测验、简单反应时、选择反应时、Boston命名测验、词汇分测验、动作流畅性、相似性分测验、言语流畅性测验、语音流畅度、ACVLT听觉词语学习测验、短时空间记忆测验、短时数字记忆测验、瞬时记忆、画钟试验、心理旋转测验等不少于20个。(提供系统截图)

1.3 包含标准方案：复合性注意、视结构-知觉能力、学习与记忆、语言、执行功能、社会认知等方案。

1.4 包含训练任务：选择反应时训练、舒尔特方格训练、空间广度训练营、瞬时记忆训练、短时空间记忆训练、速度知觉作业训练等共计不少于30项训练任务。

2 系统技术特点要求

2.1 系统数据库具备百万以上数据承载量，全面记录每一位患者的治疗流程及数据；

2.2 内置系统加密、数据加密及数据备份功能，避免数据丢失；

2.3 可导出患者的治疗数据，导出数据格式可与SPSS完全兼容，便于进行科研统计和分析；

2.4 可对重复分配的任务进行一键去重，避免误操作；（提供系统截图）

3 系统功能特点要求

3.1 系统任务专业，所有任务均基于经典范式，任务按照精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）分为六类，复杂注意，执行功能、学习和记忆、语言、知觉运动、社会认知。

3.2 系统可根据姓名、性别等信息进行模糊、精确查询患者；系统可灵活配置患者必填信息；

3.3 含有不少于20套治疗方案，包括复合性注意、视结构-知觉能力、学习与记忆、语言、执行功能、社会认知、神经发育障碍方案、注意缺陷多动障碍、双相障碍、精神分裂、抑郁、焦虑、强迫、创伤及应激障碍、冲动控制、酒精依赖、其他物质成瘾、阿尔茨海默症、额颞叶神经认知障碍、血管性神经认知障碍、帕金森认知功能障碍、脑卒中认知损伤，训练难度自适应。

3.4 可自行配置评估、训练方案，便于个性化治疗；

3.5 系统含有：包括测评数据统计和科研数据统计；测评数据统计包括认知功能障碍人口学分布、训练人数等；科研数据统计可创建科研分组，患者标签化管理，并可对科研组的任务数据进行导出；

3.6 系统内含智能方案：量表评估+范式评估+智能推荐训练方案+训练后评估。系统智能化，无需人工操作，根据评估结果推荐训练方案，训练任务难度循序渐进

3.7 任务具备新手训练功能，患者可根据新手练习的指导熟悉训练操作；系统可实现全程无纸化操作，画图等操作可在系统内进行，且所画图片可展示在报告中；

3.8 训练激励反馈：任务配合实时反馈及正强化，通过任务排名及勋章奖励激励训练者，有效提高训练者的依从性；已获得的徽章可在患者端“传奇排行榜”查看；

3.9 报告采用图形、文字、图表相结合的模式，具备专业的反应指标，可选择word、pdf格式进行下载；可下载整体范式评估报告；所有智能方案的范式评估任务可出具整体报告，方便医生了解患者情况；可下载训练方案整体报告或单个训练综合报告，记录每一次训练情况；

3.10 内置上百种科室常用药物清单，医生可为患者添加用药记录；

3.11 支持新建受测者界面当中选项的必填项及非必填项的灵活设定；

3.12 训练难度自适应难度等级不低于70级，内置数千项训练任务

4 配置要求：

医生端电脑：1台

医用台车：1台

高清触摸屏一体式终端：4台

激光打印机：1台

高端VR一体机：1台

认知功能障碍检查与矫正软件医生管理端：1套

认知功能障碍检查与矫正软件患者治疗端：4套