关于淮安市食品药品检验所“高效液相色谱仪”等进口产品采购专家论证意见公示

　　淮安市食品药品检验所对拟采购的“高效液相色谱仪”等仪器设备进行了进口产品采购论证，专家意见如下：

　　一、高效液相色谱仪

　　（一）主要技术参数及配置

　　1、四元梯度泵

　　1.1流量范围：0.001～10.000 mL/min，步进0.001 mL/min

　　1.2流速精度：0.075%RSD

　　1.3流速准确度：?1.0%

　　1.4梯度曲线：可兼容线形、梯形、凹线、凸线等多种梯度曲线

　　1.5梯度准确度：?0.5%，不随反压变化

　　2、自动进样器

　　2.1进样体积：0.1～2000μL

　　2.2交叉污染：<0.1%

　　2.3进样精度：<0.5%RSD

　　3、柱温箱

　　3.1温控范围：室温～65?C

　　3.2温度准确度：±0.1℃

　　3.3温度精度：±0.1℃

　　4 二极管阵列检测器

　　4.1光学分辨率：?1.2nm

　　4.2噪声：≤±1.0×10-5AU

　　4.3漂移：≤±1.0×10-3AU

　　4.4线性范围：≥2AU

　　4.5波长范围：190～800nm

　　4.6数据采集速率：80Hz

　　4.7流通池死体积：?9.3μL

　　5、紫外检测器

　　5.1波长范围：190-700nm

　　5.2光源：氘灯，内置灯能量优化软件，使用寿命大于2000小时

　　5.3波长准确度：?1.0nm

　　5.4波长重现性：?0.1nm

　　5.5光谱带宽：5nm

　　5.6噪音：?0.35?10-5AU

　　5.7漂移：?1?10-4AU/h

　　5.8线性范围：<5% at 2.5AU

　　6、荧光检测器

　　6.1光源：150W连续氙灯

　　6.2波长范围：激发波长200-890nm，发射波长210-900nm

　　6.3谱带宽度：20nm

　　6.4波长重复性：?0.25nm

　　6.5灵敏度：水Raman峰，S/N>1000:1

　　6.6流通池死体积：8μL

　　7、高压泵及进样系统

　　7.1流速范围：不大于 0~2mL/min，增量0.001mL/min；多梯度曲线

　　7.2流量精度：0.075%

　　7.3最高操作压力：大于15,000 psi

　　7.4延迟体积：<120μL，不随反压变化而变化

　　7.5流速准确度：±1.0%

　　7.6梯度准确度：± 0.5%，不随反压变化而变化

　　7.7梯度精度：±0.15%，不随反压变化而变化

　　7.8进样精度：<1%RSD(0.2~1.9μL), <0.5%RSD(2.0~10μL)

　　7.9进样线性范围：>0.999

　　7.10样品残留：<0.004%

　　8、色谱工作站

　　8.1操作系统：支持Windows 7操作系统，支持多窗口、多任务的操作模式

　　8.2数据库：内置数据库管理功能，可以自由编制方法进行样品分析和数据采集

　　8.3数据安全性：符合cGMP/GLP和21 CFR Part 11法规的要求，具有电子记录和电子签名功能、分配用户使用权限功能、数据的审计追踪功能

　　经专家论证，由于国产液相色谱仪在定性、定量的精度和准确度，仪器稳定性，数据的审计追踪功能等指标不能满足要求，该产品不属于国家法律法规政策明确规定限制的进口产品，论证专家组建议购买进口高效液相色谱仪。

　　（二）本次采购数量为4台，预算经费共200万元

　　（三）采购形式：公开招标

　　二、电感耦合等离子体光谱仪

　　（一）技术参数

　　1.光学分辨率：在200nm处＜0.007nm

　　2.检出限：以铜计＜1ppb

　　3.精密度：以1ppm元素测定10次的RSD≤0.5%

　　4.稳定性：4小时稳定性<3% RSD

　　经专家论证，由于技术的原因，国内类似产品在整机性能尤其是在灵敏度等技术参数方面与进口产品相比有许多差距，如：检出限＜10ppb，精密度重复测定10次的RSD只能达到≤5%，稳定性连续测定4小时RSD只能达到10%，达不到检测标准要求，不能全部满足以上技术要求，该产品不属于国家法律法规政策明确规定限制的进口产品，论证专家组建议购买进口电感耦合等离子体光谱仪。

　　（二）本次采购数量为1台，预算经费共55万元

　　（三）采购形式：公开招标

　　三、自动溶出度仪

　　（一）技术参数

　　1.温度范围：20-45℃，

　　2.温度精度：±0.1℃

　　3.转速偏差：±0.5转/分钟

　　4.晃动度：±0.1mm

　　5.溶出杯定位：自动中心定位，无须手动调节

　　6.管路系统：全特氟龙管路，无样品吸附

　　7.样品放置：转篮法具有自动投药功能

　　经专家论证，目前国产仪器在自动中心定位、自动投药、整机稳定性等技术指标不能完全满足采购单位使用要求，该产品不属于国家法律法规政策明确规定限制的进口产品，论证专家组建议购买进口自动溶出度仪。

　　（二）本次采购数量为1台，预算经费共40万元

　　（三）采购形式：公开招标

　　四、薄层扫描仪模块

　　（一）技术要求

　　1、薄层扫描检查法是药品和食品质量标准通用检测方法，是质量分析的重要手段，薄层扫描仪是确保监督检验结果准确的必备检测仪器；

　　2、该所于2011年已购置了薄层扫描系统的部分模块，产品为卡玛公司生产的TLC SCANNER 3型，自动成像和自动展开模块没有配置；由于质量标准提升需要，配置上述两模块才能满足工作要求；

　　3、为了利用现有的薄层扫描系统的控制平台及仪器配套运行的稳定，保证检测结果的准确可靠，该所申请购置上述模块需求合理。

　　综上所述，为了保证食品、药品监督检验结果的客观、公正、准确，满足人民群众安全使用食品、药品的需求，保护人民群众的身心健康，论证专家组建议建议采购卡玛公司生产的自动成像和自动展开模块。

　　（二）本次采购数量为两模块，预算经费共55万元

　　（三）采购形式：单一来源（为保持一致性，在原有该进口产品系统上增加模块。）

专家名单如下：

　　陈会联 淮安市法制办公室 律师

　　唐培祥 淮安双鹤药业 质量部经理

　　李步良 江苏天士力帝益药业 高级工程师

　　陈文静 江苏正大清江制药 高级工程师

　　杭学宇 淮安市疾控中心 副主任技师

　　特此公示，如对此有异议，请于2016年10月10日17:00前携书面材料与淮安市财政局政府采购处联系，逾期后提出的申请将不再受理。

　　淮安市财政局政府采购处 联系人： 林玲 电话： ****-********

　 　 2016年9月28日