货物编号

设备名称

数量

单位

产品功能参数需求

d

纳库仑呼气分

析仪

1

台

一、基本要求

用于检测呼出气中一氧化氮浓度。

二、配置要求

纳库仑呼气分析仪（Sunvou-CA2122）由分析仪主机、过滤器、电源适配器、Sunvou呼气检测软件（英文名Sunvou Detector）、数据线（客户自配台式电脑/笔记本及打印机），装箱单、产品说明书、快速指南、保修卡等。

三、具体规格及技术参数

主要技术参数:

n（一）功能指标

1.*适用范围：用于检测呼出气中NO和CO气体的浓度（需配合相应的检测器使用）。

2.采样方式：在线、离线和潮气三种采样方式。

3.智能化呼气采样。在线测试引入了智能化，代替人工专业指导，呼吸困难人群均能成功呼气采样。

4.*离线采样器具备压力与流量控制模块，患者可多次呼气采集气体。

5.*潮气采样器具备吸气过滤装置，不仅操作便捷，而且可以有效的过滤空气中的污染。

6.检测需要的有效分析气体量：不少于28 毫升。

7.呼气流速。口呼气流速50±10%ml/s、200±10%ml/s、鼻呼气流速 10ml/s，可分段测试支气管、肺泡及鼻腔NO浓度。

8.仪器具备联检功能，可联合检测大小气道（FeNO+CaNO）、上下气道（FeNO+FnNO），一次检测两项指标。

9.仪器系统具备与医院HIS等系统数据互联功能。

10.仪器配备电脑PC测试软件，可自动生成报告并可查询调用历史数据及报告。

11.仪器配套使用的一氧化氮检测器和一氧化碳检测器应具有单独的二类医疗器械注册证

n（二）性能指标

1.*测试范围：NO：0ppb－3000ppb；CO：0ppm-250ppm；

2. 检测下限：NO：3 ppb；CO：2ppm；

3.*准确性（与标准配气的比较）：

呼气NO: 当测定值＜50ppb，误差＜±3ppb；

当测定值≥50ppb，误差＜±10%；

呼气CO: 当测定值≤20ppm，误差＜±2ppm；

当测定值＞20ppm，误差＜±10%；

4.重复性：相对偏差CV应在10％内；

5.稳定性：测量间隔在2小时内的相对漂移即浓度变化率在±10%内；

6.仪器寿命：不少于5年或*****次检测。

n（三）质量控制

1.仪器自动监控并提示测试状态（包括吸气、呼气流速、压力与时间）和分析过程，确保采样和分析的准确性与重复性。

2.*仪器除了可通过标准气和呼出气检验校准外，具备自标定专利技术，可以按模拟的人体呼出气进行校准，保证仪器的质控需求。

3.产品生产厂家具有制备标准气的能力并定期免费提供具有配气资质的一氧化氮标准气。

4.质量认证：至少具备ISO***** 质量体系认证。

n（四）产品影响力

1.产品得到国内有影响力医院的认可。

2.有以产品实验数据发表的SCI文章、国内核心期刊文章。

3.产品得到国内外指南、共识的认可。

四、售后服务

1、在采购、装配、检验、入库、出库等各个环节严格按照中国医疗器械质量认证中心认证的质量管理体系进行标准化操作，并进行监督和管理，保证产品的质量和性能。

2、技术服务人员需经过严格的技术培训方可进行技术支持服务

3、售出产品，仪器主机质保期不少于壹年。

4、公司承诺在产品使用期内，接到客户的报修电话12小时内作出响应，并及时派技术人员前往客户处进行技术支持。

5、公司客服部人员定期对客户进行回访，每月进行巡检，以了解仪器使用情况及现场解答客户的问题。