广西壮族自治区工业和信息化厅关于公开征求《关于推动广西生物医药产业高质量发展若干政策措施（征求意见稿）》意见的公告

为全链条支持生物医药企业发展壮大，提升生物医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，促进生物医药产业高质量发展，我厅起草了《关于推动广西生物医药产业高质量发展若干政策措施（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见，请于2024年10月18日前将意见建议反馈至自治区工业和信息化厅。以单位名义提出意见的需加盖公章，以个人名义提出意见的请署本人真实姓名和联系方式，方便后续沟通。

联系电话：0771-*******；

电子邮箱：gxgxtfyc@163.com。

附件：关于推动广西生物医药产业高质量发展若干政策措施（征求意见稿）

广西壮族自治区工业和信息化厅

2024年10月8日

关于推动广西生物医药产业高质量发展的若干政策措施

（征求意见稿）

为贯彻落实党的二十届三中全会精神，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，健全支持创新药和医疗器械发展机制，根据国务院办公厅《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《广西壮族自治区人民政府关于印发<广西实施新一轮工业振兴三年行动方案>的通知》等文件要求，全链条支持医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力，提升医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，特制定如下政策措施。

一、支持研发创新

（一）加强创新平台建设。

1.加快构建以国家级创新平台为核心，以全区各级技术中心、工程研究中心、工程技术研究中心及重点实验室为载体的技术创新服务平台。支持研发能力强的医药龙头骨干企业联合高校和科研院所等创新主体，建设面向产业关键共性技术研发与成果转化服务的创新平台机构。对国家新批准认定的由自治区单位牵头建设的全国重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、临床医学研究中心、产业创新中心、制造业创新中心等学科类和研究开发类国家级创新平台，在国家批准认定后的三年内每年给予科研经费补助（参照《河北省人民政府办公厅印发关于支持生物医药产业高质量发展若干措施的通知》《贵州省工业和信息化厅关于推动全省中医药产业高质量发展的若干措施》）。（责任单位：自治区科技厅、发展改革委、工业和信息化厅、财政厅，各设区市政府，排名第一的为牵头单位，下同）

2.加快建设行业龙头合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）等生物医药产业应用基础平台以及药物非临床安全性评价机构（GLP）、生物医药检验检测平台、生物医药产业中试及生产平台、生物医药产业关键人才培养平台等重大产业公共服务平台，重大平台类按项目固定资产投资总额的一定比列予以资助（参照《关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干意见》《福建加快生物医药产业高质量发展实施方案》）。（责任单位：自治区发展改革委、卫健委、药监局、财政厅，各设区市政府）

（二）加强医药产品和医疗器械研发创新。

3.将生物医药及成果转化纳入广西科技计划项目的重点支持方向，给予科技经费支持（根据调研情况提出）。（责任单位：自治区科技厅、发展改革委、财政厅，各设区市政府）

4.对进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的创新药（化学药品、生物制品，不同剂型合并计算）、临床试验研究阶段第三类创新医疗器械（含药械组合），可按阶段申请研发奖励资金，经评审通过的给予研发投入奖励资金；对进入Ⅲ期临床试验研究的改良型新药、中药创新药，经评审通过的给予研发投入奖励资金（参照《河北省人民政府办公厅印发关于支持生物医药产业高质量发展若干措施的通知》《福建省人民政府关于印发福建省加快生物医药产业高质量发展实施方案的通知》）。（责任单位：自治区科技厅、药监局、卫健委、发展改革委、财政厅，各设区市政府）

（三）加强前沿技术攻关。

5.瞄准细胞与基因治疗、（mRNA）、合成生物、再生医学、绿色环保化学合成工艺等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制（参照《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》）。（责任单位：自治区科技厅、卫健委、发展改革委、药监局，各设区市政府）

二、培育壮大市场主体

（一）支持企业做强做优做大。

6.培育国家级生物医药专精特新“小巨人”、制造业单项冠军企业，形成一批具备国际竞争力的领军企业。对生物医药企业年度工业产值首次达到1亿元、5亿元、10亿元、20亿元的，分别给予一次性奖励。首次进入工信部评选的“年度中国医药工业百强企业榜单”的医药企业，给予一次性奖励。对进入“独角兽”和“瞪羚”行列的生物医药企业，分别给予一次性奖励。（参照《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施》）（责任单位：自治区工信厅、科技厅、发展改革委、财政厅、药监局）

（二）加大推广应用力度。

7. 鼓励企业积极进行中药材GAP基地建设工作，对获得GAP认证通过的中药企业，按当年GAP基地药材销售总金额的一定比例予以资助。建立完善广西壮瑶民族医药标准体系，推动相关标准上升为国家标准。完善补充国家民族药申报认定标准，组织推动符合标准的广西民族药认定为国家民族药。支持企事业单位参与制定生物技术药、海洋生物药等生物医药国家标准和行业标准。（根据调研提出）（责任单位：自治区中医药局,各设区市政府）

8.对省级及以上药品集中带量采购中标品种的企业按当年采购总金额的一定比例予以资助。对于国家组织药品集中带量采购中选或国家医保谈判的药品，按照医疗机构临床使用需求优先纳入自治区医疗机构采购目录（参照《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》）。（责任单位：自治区医保局、卫健委、工业和信息化厅、财政厅，各设区市政府）

9.建立创新产品绿色进院通道，建立“卫健—医保—企业”面对面机制，鼓励优质创新产品（包含各类新药、医疗器械、中药配方颗粒等）进入各类医院（根据调研情况和参照《江苏省关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》《关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干意见》）。（责任单位：自治区卫健委、医保局）

10.对首次取得欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、巴西、俄罗斯国际注册或国际认证的医疗器械，对应国内第二类、第三类的医疗器械单个注册单元分别给予一次性奖励（参照厦门市科学技术局关于印发厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施实施细则的通知）。（责任单位：自治区商务厅、工业和信息化厅、药监局、发展改革委，各设区市人民政府）

（三）支持品牌建设。

11.鼓励企业创建全国独家、经典名方、中华老字号、广西老字号等品牌荣誉，建立医药产业名优品牌目录（根据调研情况提出）。（责任单位：自治区商务厅、市场监管局、工业和信息化厅）

12.建立广西重大创新药械产品目录，将原创新药或同类最优药物的创新药品、优质仿制药或被列入省级以上关键技术产业化项目的药品以及三类医疗器械定期更新纳入产品目录，建立目录产品的采购奖励制度，督促医疗机构做到“应配尽配”（根据调研情况和参照《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》）。（责任单位：自治区药监局、卫健委、工业和信息化厅、财政厅）

三、推动产业化发展

（一）创建医药产业专业园区。

13.支持有条件的设区市立足资源禀赋、产业基础、创新条件，建设各具特色的医药产业专业园区，促进产业差异化发展。对医药产业专业园区在公共服务建设、基础设施建设等方面予以资金支持（根据调研情况提出）。（责任单位：各设市人民政府，自治区园区改革办公室、发展改革委、工业和信息化厅、财政厅）

（二）支持药品和医疗器械创新成果产业化。

14.对创新药（1类生物制品、4类化学药及中药）首次在我区实现产业化的规上企业（含技术受让情形），在上规第二年每个品种给予奖励；对2类、3类化学药及中药首次在我区实现产业化并上规的企业，在上规的第二年每个品种给予奖励。对进入国家创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械首次在我区实现产业化并上规的企业，在上规的第二年每个品种给予奖励。三类医疗器械取得注册证并首次在我区实现产业化并上规的企业，在上规的第二年按品种系列给予奖励（参照《福建省人民政府关于印发福建省加快生物医药产业高质量发展实施方案的通知》）。（责任单位：自治区工业和信息化厅、发展改革委、财政厅、药监局，各设区市人民政府）

15.对购买区外药品文号、第二类或第三类医疗器械注册号并在区内实现产业化的规上企业，新增该品种在3年内达到年产值1000万元以上，给予新增产值补助。免收药品文号再注册相关费用（根据调研情况和参照《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》）。（责任单位：自治区工业和信息化厅、财政厅，各设区市人民政府）

16.支持医药企业申报制造业创新成果大规划工业化应用项目、突破关键核心技术产业化项目，按照项目实际投资额给予一定支持，加速推动科技成果产业化应用、迭代升级、生态培育，打通科技成果从样品到产品再到商品的科技成果转化。（责任单位：自治区工业和信息化厅、科技厅、发展改革委，各设区市人民政府）

17.对药品上市许可持有人和高端医疗器械注册人委托区内企业生产或对外委托生产并在区内实现销售结算的，药品年度委托金额超过2000万元的、医疗器械年度委托金额超过500万元的，按年度实际交易金额给予委托方资助（参照《无锡市政府关于加快推动生物医药产业高质量发展的若干政策意见》）。（责任单位：自治区科技厅、工业和信息化厅、发展改革委、财政厅、药监局，各设区市人民政府）

18.建立医疗机构和医务人员参与药物临床前研究和临床试验等研究活动优先支持机制，支持医疗机构与企业开展共同申报、联合攻关、技术转化，推动一批经典名方、院内制剂上市（参照《烟台市人民政府关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干意见》）。（责任单位：自治区卫健委、中医药局、药监局、发展改革委，各设区市人民政府）

19.对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第二类医疗器械产品，给予奖励。对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第三类医疗器械产品，给予奖励。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三类医疗器械注册证书的产品，给予奖励（参照珠海市人民政府关于印发促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施的通知）。（责任单位：自治区药监局、财政厅、工业和信息化厅，各设区市人民政府）

（三）支持盘活区内闲置品种。

20.对盘活区内闲置品种且该品种年销售收入首次超过500万元的医药生产企业，每个品种给予奖励（参照《黑龙江支持生物经济高质量发展若干政策措施》）。（责任单位：自治区工业和信息化厅、发展改革委、财政厅、药监局，各设区市人民政府）

（四）推动资源产业化利用。

21.对引进的中药配方颗粒企业，企业按国标或省标完成生产备案且在广西壮族自治区转化生产的，按引进企业的备案品种数、销售额给予一次性奖励。引进的企业品种达到200-299个，且年销售额达0.5亿元，给予奖励；引进的企业品种达到300-399个，且年销售额达1亿元，给予奖励；引进的企业品种达到400个以上，且年销售额达2亿元，给予奖励。（责任单位：自治区工业和信息化厅、发展改革委、财政厅、药监局，各设区市人民政府）

四、支持防城港国际医学开放试验区建设

22.积极争取国家支持试验区开展牛黄等中药进口用于中成药生产相关试点工作（根据国家即将出台的《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告）》）。（责任单位：防城港国际医学开放试验区建设指挥部，自治区工业和信息化厅、药监局、林业局、南宁海关，防城港市人民政府）

23.在满足口岸药品检验机构相关评估条件的基础上，积极支持增设防城港市为药品进口口岸城市，在符合国家准入条件下，利用上合组织其他成员国药用植物、草药资源研发生产医药产品。（责任单位：防城港国际医学开放试验区建设指挥部、防城港市人民政府，自治区药监局、南宁海关）

24.支持具备委托研发能力的企业逐步向“委托研发+委托生产+自行生产”模式转变，发展海洋生物医药、生命科学等产业（根据调研情况提出）。（责任单位：防城港国际医学开放试验区建设指挥部、防城港市人民政府，自治区药监局、卫健委、工业和信息化厅）

五、强化要素保障

（一）加强人才队伍建设。

25.支持引进拥有核心知识产权（IP）的科学家和高水平创新团队的重大医药科研项目，给予相应的项目资助和精准服务。对医药领域新建的院士工作站、博士后工作站等人才平台按规定给予资金支持。（参照《江苏省关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》《浙江省人民政府办公厅关于加快生命健康科技创新发展的实施意见》）。（责任单位：自治区科技厅、人力资源和社会保障厅、发展改革委、财政厅，各设区市政府）

26.把生物医药领域人才纳入自治区重大人才计划和急需紧缺高层次人才引进目录范围（参照《浙江省人民政府办公厅关于加快生命健康科技创新发展的实施意见》）。对纳入自治区重大人才计划的生物医药领域人才提供住房保障、子女教育、医疗保健等方面服务（根据调研情况参照《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》）。（责任单位：自治区科技厅、人力资源和社会保障厅、发展改革委、财政厅，各设区市政府）

27.支持高等院校加强生命医学工程、生物与医药、生物工程等学科建设，支持职业院校加大医药生产工艺、检验检测、质量控制等关键制造岗位高技能人才培育力度（根据调研情况提出）。（责任单位：自治区教育厅、发展改革委、财政厅，各设区市政府）

（二）加强投融资保障。

28.统筹自治区本级财政、地方政府债券资金支持生物医药产业发展。鼓励各类合格投资者按市场化方式发起设立各类产业投资基金、科创投资基金，有条件的设区市适当参与，引导各类资本“投早、投小、投科技”（根据调研情况提出）。（责任单位：自治区地方金融监管局、财政厅，各设区市政府）

29.支持企业整合优势资源、兼并重组，完成并购并恢复生产的规上企业，按不超过并购企业对目标企业的实际出资额的一定比例给予补助（参照《江苏省关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》）。（责任单位：自治区地方金融监管局、财政厅，各设区市政府）

30.加强专业化投融资服务，鼓励生物医药生产企业上市融资、发行债券，辅导和推荐一批生物医药企业登陆科创板（参照《浙江省人民政府办公厅关于加快生命健康科技创新发展的实施意见》《常州市关于推动生物医药产业高质量发展的若干意见》）。（责任单位：自治区地方金融监管局、财政厅，各设区市政府）

（三）释放数据要素价值。

31.制定卫生健康大数据开放分级分类标准，建设医疗大数据开放基础设施，支持有条件的设区市建设健康医疗大数据中心，推动医疗卫生领域数据根据分类分级标准，在保障所涉及公民隐私和权益的基础上向社会各界有序开放，实现健康医疗资源共享、跨区采集、数据交换和科学利用（参照《江苏省关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》《常州市关于推动生物医药产业高质量发展的若干意见》《烟台市人民政府关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干意见》）。（责任单位：自治区卫健委、中医药局、药监局、发展改革委，各设区市人民政府）

32.搭建广西药品信息开放平台，在创新药物研发、药品服务供需、科技成果转化、金融投资等方面实现信息资源共享，加快推动创新成果向生产力转化（参照《关于支持新医药产业高质量发展的若干措施》）。（责任单位：自治区药监局、卫健委、中医药局，各设区市人民政府）

六、提高服务水平

（一）强化靠前指导服务。

33.深化审评审批前置服务改革，对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制，加强与国家药监局沟通交流，开展法规、政策、技术等专业辅导（参照《南京市关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干政策措施》）。（责任单位：自治区药监局，各设区市人民政府）

34.强化注册审评跨前指导服务。搭建自治区药监局与各社区市医药产业创新服务站、生物医药企业等三方互联服务平台，进行专人专项跟踪协调服务，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节跨前服务对接，对重点研发的第三类医疗器械提供申报资料预审查、优先安排注册检测等服务。（参照《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施》《南京市关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干政策措施》）。（责任单位：自治区药监局，各设区市人民政府）

35.建立由自治区科技厅、发展改革委、工业和信息化厅、卫生健康委、药品监管局、医保局等部门组成的会商机制，定期针对医药产业发展中的重大问题进行协商和政策服务。建立健全政府、企业、协会联动机制，听取企业诉求，及时解决存在问题，积极争取国家政策支持，推进生物医药产业高质量发展（参照《江苏省关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》）。（责任单位：自治区科技厅、发展改革委、工业和信息化厅、卫生健康委、药品监管局、医保局）

（二）优化审评审批效能。

36.建立政府帮助企业沟通国家部委工作机制，帮助企业解决国家层面审评审批问题（参照《河北省人民政府办公厅印发关于支持生物医药产业高质量发展若干措施的通知》）。（责任单位：自治区药监局，各设区市人民政府）

37.建立二类医疗器械从注册受理日到最终发证日的审评审批机制，统筹行政受理、检验检测、现场核查、技术审评、行政审批等注册管理全链条力量，确保二类医疗器械首次注册技术审评平均时限和行政审批时限在28个和8个工作日内完成（根据调研情况提出）。（责任单位：自治区药监局，各设区市人民政府）

38.支持桂林等有条件的设区市设立医疗器械审批审评区域分中心，统筹周边市县医疗器械产品审批审评工作（根据调研情况提出）（参考《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》和药品器械长三角分中心、药品器械大湾区分中心建设经营）。（责任单位：自治区药监局，各设区市人民政府）

（三）提升专业服务能力。

39.支持广西壮族自治区药品检验研究院、广西壮族自治区医疗器械检测中心等机构提升药械公共服务能力（根据调研情况提出）。（责任单位：自治区药监局、财政厅，各设区市人民政府）

40.支持有条件的设区市建设生物医药检验检测平台，对取得CNAS认证并对外提供检验检测服务的医药公共检验检测企业或机构，对其采购与检验检测业务相关设备支付金额的一定比列给予补贴（根据调研情况和参照《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施》）。（责任单位：自治区市场监督管理局、药监局、财政厅，各设区市人民政府）

41.对于在生物医药产业重点区域新建的药品和医疗器械检验检测、安全性评价、仓储物流、临床试验、注册人制度、科研成果转化、投融资、人力资源、中试及生产等公共服务平台，经认定后按照不高于其核定新增研发设备、软件等投入的一定比列予以奖励（根据调研情况和参照常州市关于推动生物医药产业高质量发展的若干意见）。（责任单位：自治区发展改革委、市场监督管理局、药监局、财政厅，各设区市人民政府）

本政策措施自印发之日实施，有效期5年。