一、拟对以下医用耗材项目进行市场信息征集：

项目1：一次性使用腔镜直线型切割吻合器及附件

临床应用要求：

1.适用于吻合术中的横切、离断、切除和/或重建。可用于多种微创普通外科、妇科、泌尿科、胸外科和小儿外科操作。可与缝钉线或组织支撑材料配合使用。还可用于横切和切除肝实质组织（肝脏血管系统和胆道结构）、胰腺、肾脏和脾脏。

2.物理性能请提供以下证明材料：

2.1针对不同组织厚度可选择成钉高度种类；

2.2 吻合器击发后吻合钉抗张强度：吻合口能够承受的张力大小，测量指标包括吻合口爆破压指标信息；

2.3 吻合后组织外滑程度：击发时组织从钳口外滑的长度（判定是否有效抓取组织）；

2.4 确切的切割完成反馈机制：切割完成时可提供操作者确切的听、触觉反馈以提示切割结束。

3.安全性请提供以下证明材料：

3.1 吻合器适用范围：根据注册证或说明书中医疗器械适用范围，明确吻合器可用于哪些手术部位及是否可用于血管切割闭合；

3.2 远端缝钉保护：保证有足够缝合线长度，降低术中出血风险

4.有效性请提供以下证明材料：

4.1 术中成钉效果：缝钉线完整性和成钉形状是否良好，完成切割吻合即刻对缝钉线成钉效果

项目2：一次性使用切割吻合器及组件

临床应用要求

1.可适用于胃肠外科、妇科、胸部手术及小儿外科的组织横断、切除及吻合等手术，并可与吻合线或组织支持物料联用。

2.物理性能请提供以下证明材料：

2.1针对不同组织厚度可选择成钉高度种类；

2.2 吻合器击发后吻合钉抗张强度：吻合口能够承受的张力大小，测量指标包括吻合口爆破压指标信息；

2.3 吻合后组织外滑程度：击发时组织从钳口外滑的长度（判定是否有效抓取组织）；

2.4 确切的切割完成反馈机制：切割完成时可提供操作者确切的听、触觉反馈以提示切割结束。

3.安全性请提供以下证明材料：

3.1 吻合器适用范围：根据注册证或说明书中医疗器械适用范围，明确吻合器可用于哪些手术部位及是否可用于血管切割闭合；

3.2 远端缝钉保护：保证有足够缝合线长度，降低术中出血风险

4.有效性请提供以下证明材料：

4.1 术中成钉效果：缝钉线完整性和成钉形状是否良好，完成切割吻合即刻对缝钉线成钉效果

二、报名要求：

欢迎具备合格资质、具有相应供应保障能力、三年内无违法违纪记录的解决方案提供方参加。

三、参加“医用设备/器械市场调研”工作的须知：

1、报名资质要求：

①生产厂家资质（医疗器械生产许可证、三证合一的营业执照）

② 推荐方案相关产品注册证

③生产厂家给予参与调研工作经办人的授权及其身份证复印件（经办人）

④ 以上报名用资质文件需加盖生产厂家鲜章

2、报名时间截止于2024年10月21日17:00分，报名方式分两种，可自行选择：

①线上报名方式：将以上报名资质彩扫成一个PDF文件发至邮箱(dy120sbk@163.com)并致电下方联系方式审核登记。

②线下现场报名地点：位于德阳市人民医院旌湖院区 11号楼2F CES3办公室。

3、各项目“集中调研会议”时间另行通知。

四、联系方式：

1、联系人：王老师，联系电话：0838-*******。

2、地址：四川省德阳市旌阳区泰山北路173号，德阳市人民医院医工信息部医工中心三号办公室

医工信息部

2024年10月14日