一、为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购5000ml抗核抗体与抗可提取性核抗原室间质评用质控品，现对相关要求公示如下：

（一）、技术参数

1、一般性指标

▲1.1、人血清基质。每种规格（任一核型、任一特异性抗体）可提供≥500ml。ANA+ENA抗核抗体应包括颗粒型、均质型、着丝点型、核仁型、核点型、纺垂体型、胞浆颗粒型、胞浆纤维型等单一核型阳性；核型滴度范围可包括：1：320～1：3200。特异性抗体可包括RNP抗体、抗SSA抗体、抗SSB抗体、抗Sm抗体、抗Jo-1抗体、抗Scl70抗体。

1.2、适用于目前常用的各类分析仪。

1.3、包装：

▲1.2.1、1.5ml冻存管，液体质控品0.2mL/支。

1.2.2、冻存管材料惰性塑料，易于开启及盖上，不需任何工具就能打开瓶塞和瓶盖。不加任何标签。

1.3、质控品应满足室间质量评价的基本要求。

1.4、质控品中 HIV I、HIV II 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性（需提供相关检测报告）。

1.5、所有添加剂和调制物均应有文件记录，且应在合理水平。

2、技术参数

2.1、质控品数量：采购6个阳性样本、4个阴性样本共10个样本。每个样本≥500ml。

▲2.2、靶值确定：供方提供靶值确定的原始检测数据。阳性样本要求三家以上不同检测原理或方法的试剂检测检出均为阳性并且数值≥2倍阈值。血清标志物阴性样本要求三家以上不同检测原理或方法的试剂检测检出均为阴性,并且其数值<1/3阈值。质控血清必须适用于市面上所有国家药监局批准的相关项目的检测试剂盒（酶免、发光、印迹等）。

▲2.3、稳定性：在37℃稳定≥7天，2-8℃稳定≥14天，-20℃及以下稳定≥1年，冻融5次稳定。供方提供均匀性和稳定性检测的原始数据（采用发光法试剂和/或酶联免疫吸附法试剂共2种以上试剂）。（厂家提供承诺书及对质控品样本均稳性的评价报告）。

▲2.4、均匀性：提供项目的瓶间变异系数 CV%≤10% ；

3、售后服务

3.1、提供质控品说明书。

3.2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3.3、交货时间和地点：乙方应分两次，每次3个阳性、2个阴性样品。在2024年12 月31日前，2025年8月31日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。

3.4、提供质控品供货方案。

注：“★”、“#”为重要条款，供应商须提供证明材料予以响应并加盖公章。

二、公司需提交资料（比价会提交比价响应文件内容）：

1.报价函

2.参考报价表

3.最终报价表（按谈判小组要求时间提交）

4.商务/合同条款偏离表

5.格式5.1法定代表人授权书（格式）、格式5.2法定代表人及被授权人的身份证复印件

6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。

7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料

8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品）

9.技术需求响应/偏差表

注:比价会时间另行通知。

三、公告截止时间： 2024年10月22日

报名方式：顺丰速运邮寄或线下递交报名材料（二种方式选择一种即可）

顺丰速运邮寄方式：请有意向参与本项目院内比价的供应商于2024年10月15日—2024年10月22日下午17:00前将供应商报名材料纸质版（加盖红章）邮寄至北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司（杨童010-********），同时需将供应商报名材料（加盖红章的PDF和Word电子版）发送至邮箱：yangtong1@cgci.gt.cn。

线下递交报名材料方式：请有意向参与本项目院内比价的供应商携带供应商报名材料于2024年10月15日—2024年10月22日上午9:00-11:30，下午13:30-16:30到北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司会议中心报名，同时需将供应商报名材料（加盖红章的PDF和Word电子版）发送至邮箱：yangtong1@cgci.gt.cn。。

注：1、逾期未提交PDF和Word电子版供应商报名材料和纸质版供应商报名材料的，视为报名不成功，后果由供应商自行承担。(供应商邮箱收到采购代理机构回复的“报名成功”邮件后视为报名成功。)

2、采用邮寄方式的供应商应在2024年10月22日17：00前将报名所需资料快递至采购代理机构处，以采购代理机构签收时间为准。

四、报名材料：

1、供应商报名材料

2、供应商资质（供应商营业执照、制造商或境内总代出具产品授权、被授权人授权委托书）

3、以往所投产品的销售合同（如有）（封皮标明项目名称、投标公司、品牌、型号、联系人、电话）

联系人： 杨童、赵雨辰 联系方式：010-********

附件：供应商报名材料

供应商报名材料

供应商名称（盖章）： 时间： 年 月 日