2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研19
2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研19
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 检验中心 | 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒 | 检测人痰液样本中呼吸道感染病原菌 | 1、主要成分：反应液：需包括引物，探针，dNTPs，PCR buffer。酶混合液：需包括Taq酶,UDG酶。 2、功能需求：阴阳性符合率：阴、阳性符合率需为100%。 3、最低检测限：肺炎链球菌≤15CFU/mL 4、抗干扰能力：常见呼吸道感染药物对检测试剂无干扰。 5、有效期：产品效期≥12个月. | |
| 2 | 检验中心 | 真菌药敏板 | 用于真菌药物敏感性试验 | 1. 真菌药敏板可用于非苛养酵母菌包括念珠菌属、隐球菌属和曲霉菌属对抗真菌药物的敏感性试验。 2. 药敏板包含9种抗生素：两性霉素B、5-氟胞嘧啶、阿尼芬净、卡泊芬净、米卡芬净、氮康喹、伊曲康哇、泊沙康哇和伏立康唑。 3. 药敏板采用显色方法，每块板都包被有显色剂和适当稀释度的抗真菌药物，真实测定最低抑菌浓度(MIC)。 4. 药敏板结果的读取方式可采用肉眼判读颜色读取，也可采用配套仪器读取结果。 5. 药敏板接种后，培养24小时即可读取结果。 6. 药敏板储存于15~25℃，有效期24个月。 7. 灭菌方式，高压灭菌，一次性使用。 | |
| 3 | 检验中心 | 药敏接种培养液（真菌用） | 该产品与真菌药敏板配套使用，用于药物敏感性检测 | 1. 主要成分：RPMI 1640培养基、MOPS、添加剂YO、水。 2. 每支培养液装量≥11ml，有效期≥12 个月。 3. 储存条件2-8℃。 | |
| 4 | 检验中心 | 去离子水 | 该产品用于鉴定盒药敏实验种，菌悬液的配置。 | 1. 每支悬液含量≥5ml， 2. 密度≥1.000 g/mL 3. 储存条件：15-30℃。 | |
| 5 | 检验中心 | 自动加样系统专用加样头 | 该产品配套AIM全自动样品加样仪使用，用于鉴定或药敏试验， | 1. 颜色无色透明，不含任何脱模剂、不含添加剂。 2. 无DNA酶、RNA酶、DNA、内毒素和热原。 储存条件：5-30℃。 | |
| 6 | 检验中心 | IgG4 | 用于体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白G亚型4的含量，作辅助诊断用。 | 1.试剂空白：试剂空白吸光度≤1.8000。 2.分析灵敏度：每1g/L的吸光度变化值（△A）≥0.0100。 3.精密度：批内变异系数CV≤10.0%（n＝10）；批间相对偏差R≤15.0% 4.准确度：测定结果的均值应在靶值的≤±15.0%。 5.试剂检测原理:胶乳免疫比浊法。 6.储存条件：2~8℃保存，有效期≤18个月。 7.lgG4试剂线性范围至少覆盖0.41-4.1g/L的区间范围。 | |
| 7 | 检验中心 | 生化多项质控品 | 通过测量已知质控范围的质控品，来检验试剂盒的有效性。 | 1.可接受区间：测试的平均值与标示值之间偏差≤±10%。 2.瓶间均匀性：各项目的瓶间均匀性（CV,%）≤5%。 3.储存条件：2~8℃保存，有效期≤24个月。 4.外观：质控品为白色或黄色冻干粉，复溶后为黄色澄清透明液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 | |
| 8 | 检验中心 | 肥达氏诊断菌液 | 用于肥达氏实验 | 1：肥达氏菌液与相应血清凝集效价应不低于血清原效价 50%； 2：伤寒、副伤寒与各诊断血清的交叉凝集效价应 ≤1:100 倍稀释， 3：变形菌与各血清的交叉凝集效价应≤1:40 倍稀释； 4：重复性100%。 | |
| 9 | 检验中心 | 外斐氏诊断菌液 | 用于外斐氏实验 | 1：外斐氏菌液与相应血清凝集效价应不低于血清原效价 50%； 2：伤寒、副伤寒与各诊断血清的交叉凝集效价应 ≤1:100 倍稀释， 3：变形菌与各血清的交叉凝集效价应≤1:40倍稀释； 4：重复性100%。 | |
| 10 | 病理科 | EBER探针 | 用于组织/细胞的原位杂交法检查 | 1、检测原理：原位杂交； 2、成分：EBBR 探针5.5*2ml，抗地高辛抗体试剂 7. 5ml，原位杂交用蛋白酶 10ml； 3、样品类型：福尔马林固定石蜡包埋组织。 | |
| 11 | 病理科 | DAB染色液 | 用于组织/细胞原位杂交/免疫组织化学染色的显色。 | 1、组成：由过氧化酶封闭剂、一抗后试剂、聚合物试剂、DAB显色剂 partl、DAB 显色剂 part2、苏木素复染剂组成； 2、免疫组化染色：组织切片上结合的一抗可使用 DAB 染色液（增强聚合物法）检测，呈现高分辨率强染色； 3、原位杂交染色：DAB 染色液呈现高度的特异性和敏感性，并通过受控的杂交反应再现核酸序列。 | |
| 12 | 病理科 | DAB染色液 | 用于组织/细胞原位杂交/免疫组织化学染色的显色。 | 1、组成：由过氧化酶封闭剂、一抗后试剂、聚合物试剂、DAB 显色剂 partl、DAB显色剂part2、苏木素复染剂组成； 2、免疫组化染色：组织切片上结合的一抗可使用DAB 染色液检测，呈现高分辨率强染色； 3、原位杂交染色：DAB 染色液呈现高度的特异性和敏感性，并通过受控的杂交反应再现核酸序列。 | |
| 13 | 病理科 | 免疫组化抗原修复液 I | 用于组织/细胞染色前的抗原修复。 | 1、组成：由柠檬酸、柠檬酸三钠、丙三醇、表面活性剂和防腐剂组成。 2、性状：澄清液体，无絮状杂质； 3、PH值：5.9-6.1（25°C条件下）。 | |
| 14 | 病理科 | 免疫组化抗原修复液 II | 用于组织/细胞染色前的抗原修复。 | 1、组成：由EDTA、Tris、丙三醇、表面活性剂和防腐剂组成。 2、性状：清澈液体，无絮状杂质； 3、PH值：8.9-9.1（25°C条件下）。 | |
| 15 | 病理科 | 清洗液 | 用于组织/细胞染色前的预处理，反应体系的清洗。 | 1、组成：由Tris 缓冲液，表面活性剂及防腐剂和纯化水组成； 2、形状：澄清透明液体； 3、PH值：7.5-7.7（25°C条件下）。 | |
| 16 | 病理科 | 脱蜡液 | 用于组织/细胞染色前的预处理，去除组织上的石蜡。 | 1、组成：由脂族烃混合物 IsoparTMH、IsoparTML、IsoparTMM 组成； 2、性状：清澈液体； 3、脱蜡效果：应等同于手工染色过程中使用二甲苯脱蜡的效果。 | |
| 17 | 病理科 | 通用Covertile塑料玻片罩 | 用于组织/细胞染色的辅助处理。 | 1、材质：树脂； 2、产品性能：起到虹吸和涡作用，让试剂在组织玻片上可以完全展开。 | |
| 18 | 病理科 | 玻片标签和打印色带 | 用于组织/细胞染色的辅助处理。 | 1、由自粘性不干胶组成； 2、材质：树脂碳带； 3、性能：打印清晰，粘性大不易脱落，标记玻片信息。 | |
| 19 | 临床研究中心 | 样本萃取液 | 样品前处理系统 开展项目：治疗药物监测 | 1、 主要成分：纯化水、甲酸、甲醇、乙腈、乙酸、氨水、磷酸二氢钾、磷酸、马血清、BSA、甲醇溶液等； 2、 储运条件：0-40℃条件保存； 3、 用途：对血浆等样本进行预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | |
| 20 | 临床研究中心 | 样本萃取液 | 开展项目：维生素血药浓度检测 | 1、 主要成分：由甲醇、乙腈组成。 2、 储运条件：常温贮存。 3、 用途：用于对样本进行分析前预处理，萃取出血清中多种水溶性维生素，如维生素 B1、B2、B9等。 | |
| 21 | 临床研究中心 | 样本释放剂 | 全自动样品处理系统 开展项目：维生素血药浓度检测 | 1、 主要成分：由甲醇、乙腈、纯化水、甲酸溶液、乙酸溶液、牛血清蛋白、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素A、维生素E组成。 2、 储运条件：0-40℃储存。 3、 用途：用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | |
| 22 | 临床研究中心 | 样本释放剂 | 开展项目：治疗药物监测 | 1、 主要成分：甲醇； 2、 储运条件：常温贮存； 3、 用途：用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2024年10月18日-2024年10月24日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-********
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2024年10月17日
标签: 调研
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