采购人

（盖章）

四川省肿瘤医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

何力跃

和信诚管理类咨询有限公司

高级工程师

医疗设备

陈隽

四川省疾控中心

高级工程师

医疗设备

张伟

成都质检院

高级工程师

医疗设备

高波

川化集团有限责任公司

高级工程师

医疗设备

覃玲峻

泰合泰律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

一、ICU专用清洗消毒机：

重症监护病房专用消毒机，主要用于病员用物和原料非一次性用品的清洗消毒处理。由于患者的易感性和感染菌的特性，乙级感控管理的要求，对消毒设备的要求较高，技术参数较严。特别要求能针对各式软镜硬镜，包括器械等均可以进行彻底的清洗和消毒。需设备腔体有效容积达到635 × 580 × 550,210升左右。内镜清洗通道具备水流量监测，确保足够的水流量进入到每条内镜通道，防止水流不足而清洗不彻底。设备自身热力消毒可对于吸引瓶和其它附件和自身进行消毒。标准配置独立的预热纯水箱，确保清洗最后过程无水质污染。

进口产品与国产产品主要差异如下：

1、进口产品能针对各式软镜硬镜，包括器械等均可以进行彻底的清洗和消毒，设备满足ENISO15883-1、ISO15883－2、ISO15883-4，即可针对器械、硬镜等医院所有物品的清洗和消毒。设备腔体有效容积：635 × 580 × 550,210升，大大提高清洗效率；国产产品只能清洗软镜，不能处理附属器械和硬镜。没有相关的清洗效果和流程的国际认证。腔体容积小于100L，无法满足清洗量要求。

2、进口产品配置软镜清洗架和不同的适配器，可处理目前市面上全部软性内窥镜进行全自动清洗消毒和干燥，专利设计的硬性内镜层架，一次可以处理3-4套硬式内镜及附件，8个外壳手术器械筐；国产产品最多同时处理两条软镜，不能处理硬镜。

3、进口产品内镜清洗通道具备水流量监测，确保足够的水流量进入到每条内镜通道，防止水流不足而清洗不彻底；国产产品无水流检测。

4、进口产品通过ENISO15883的验证：设备自身热力消毒（93℃热水10分钟）；热力消毒可对于吸引瓶和其它附件和自身进行消毒；国产产品无此功能。

5、进口产品标准配置独立的预热纯水箱，在内镜清洗最后冲洗阶段，将已冷却的经过消毒的水进行冲洗，保证内镜通道的水为干净无水质污染；国产产品无预热水箱。

综上所述，国内产品销售技术标准尚无法满足特殊病人感染消毒的要求，而进口全自动清洗消毒机具有独特抗污染源重复积累的消毒功能，精准地清除消毒灭菌清洗有效率达到100%。设备自动化清洗消毒一体化程度高，噪音小，操作使用方便快捷，对被消毒物品的损害更小。且该产品不属于国家限制进口产品，故建议购买进口产品。

二、X射线图像引导下的高精度辐照仪

X射线辐照仪是进行动物模型（肿瘤等）、抗肿瘤/抗辐射/抗化疗/抗排异/免疫治疗/放射治疗/抗体等药物研究、DNA损伤、Cell cycle、细胞培养、干细胞（骨髓移植）、肿瘤、信号转导、细胞免疫抑制治疗、移植生物学、基因治疗、血液学、放射生物学研究等生物技术研究中的饲养细胞制备、细胞诱变、小动物辐照清髓等工作的关键设备之一。此次采购要求产品具有先进触屏、可编程序、设置、调用、执行和检测，有卓越的计量均一性，反射体内部保证剂量水平均一性≥95%，反射体内部垂直剂量均一性，以三层细胞培养板为标准，第一层剂量为100%，第二层细胞培养板剂量≥90%，第三层细胞培养板剂量≥70%。要求高精准度，高安全性。

进口产品与国产产品主要差异如下：

1、进口产品同时具有先进触屏、可编程序、设置、调用、执行和检测，国产产品不具备；

2、进口产品具卓越的计量均一性，业内安全性最高，具有超低的环境计量，反射体内部保证剂量水平均一性≥95%，国产产品反射体内部保证剂量水平均一性小于95%；

3、进口产品独有技术，反射体内部垂直剂量均一性，以三层细胞培养板为标准，第一层剂量为100%，第二层细胞培养板剂量≥90%，第三层细胞培养板剂量≥70%，目前国产产品不具备此技术。

4、进口产品采用最先进的X线图像引导辐照技术，激光定位X-Ray 线束准直仪，适用于肿瘤辐照研究-可选X-ray源：160 kV, 4.2 kW，在放疗过程中同步进行影像追踪并确定精准照射目标，实现系统整合更加精准的定位定形定量，保证了照射野及剂量分布能与靶区形状高度适配，能给与目标位置（如肿瘤）更高的剂量并同时将周围正常组织的剂量降到更低的限度。目前国内产品均无法达到进口产品的水平。

综上所述，进口产品在解决实验室难题的同时可以提升医院科研实力，保证医院的实验室X射线辐照技术始终紧跟国际步伐，处于国内领先水平，而国内产品无法满足工作需求，且该产品不属于国家限制进口产品，故建议购买进口产品。

三、电子支气管镜

电子支气管镜可用于用于诊断和治疗； 内镜下活检进行组织细胞学的确认； 内镜下治疗。需进行局部麻醉，在门诊或手术室均可，大多数经鼻插入，特殊情况经口插入，诊断型可以到达细支气管。使用细胞刷、活检钳，抽吸针及灌洗的方法进行细胞学诊断。镜下可进行大容量肺泡灌洗术（针对尘肺病患者的控制和治疗）、气道支架植入、注射、PDT、激光、APC、冷冻等治疗。此次采购要求设备具高清数字接口保证图像传输质量，视野角度≥120度，景深：3mm--50mm，弯曲角度：上≥210°，下≥130°，先端部外径：≤5.5mm，插入部外径≤5.2mm，钳道内径≥2.0mm,有效长度≥600mm，以此提高诊治准确度，降低医疗风险。

进口产品与国产产品主要差异如下：

1、进口产品主机具有高清数字接口输出，能够保证图像的传输质量；自带USB接口，可对检查及手术进行高清存图；具有先进的电子染色、血管强调、轮廓强调等功能，可帮助医生进行早期病变的筛查。目前国产品牌主机不具备通过USB存图、电子染色、血管强调、轮廓强调等功能。

2、进口产品，视野角度≥120度，景深：3mm--50mm，弯曲角度：上≥210°，下≥130°，先端部外径：≤5.5mm，插入部外径≤5.2mm，钳道内径≥2.0mm,有效长度≥600mm大视野一目了然，能减少漏诊机率，提高对早期病变的诊断，医疗风险大大降低，能够满足用户需求。目前国产品牌电子支气管镜视野角度不足120度，景深范围较短，弯曲角度：上≤180°，容易导致漏诊的产生；在同等外径的情况下，钳道＜2.0mm，导致部分治疗无法开展。

综上所述，国内产品无法满足采购需求而进口产品可以满足采购需求，且该产品不属于国家限制进口产品，故建议购买进口产品。

四、数字切片扫描系统

本次采购的数字切片扫描仪应满足下列技术要求：采用线性扫描技术, 切片扫描质量，扫描速度快，扫描成功率 >98％；分辨率高，具有 20 X 和 40 X 放大功能，能清晰显示细胞核。

进口产品与国产产品主要差异如下：

1、进口设备采用高端线性扫描技术，图像扫描速度快，在15mm×15mm范围，20倍率下用时是国产倍率下的三分之一，扫描成功率 >98％；国产设备在扫描技术方面采用多层融合和ROI扫描技术，扫描速度慢，扫描成功率低，不满足医院处理大量的标本能力。

2、进口仪器扫描分辨率高，20倍率下精度≤0.5μm/pixel，40倍率下精度≤0.25μm/pixel，能清晰显示细胞核；国产设备分辨率低，不具备改变放大率功能，仅能看清楚细胞的大致轮廓，不能清晰显示细胞核，直接影响病理诊断质量。

综上所述，国内产品无法满足采购需求而进口产品可以满足采购需求，且该产品不属于国家限制进口产品，故建议购买进口产品。

五、数字乳腺X射线摄影系统

数字化乳腺X射线摄影系统能对各种年龄的女性乳腺疾病进行诊断，如乳腺增生、乳腺良性和恶性肿瘤。可发现某些癌前期病变，并可以进行随访摄片观察，对于乳腺癌患者进行放疗、化疗后进行随访检查时，可用于对健侧乳房进行定期监测等。特别以钙化灶为主要表现的乳腺疾病，是其它设备如ct及核磁无法替代的。此次拟采购数字化乳腺机的要求：1，要求钨钼双靶，可根据患者情况减少辐射剂量。2。要求能显示小于1CM的病灶并具有较高的分辨率,探测器能达到如下指标像素大小：≤75μm，高分辨率采集矩阵：≥3000×4000，探测器空间分辨率：≥7lp/mm。

进口产品与国产产品主要差异如下：

1、进口设备钨钼双靶，可根据患者乳房致密程度自动切换钨靶钼靶或铑靶，减少30％－40%的辐射剂量和25％的曝光时间，患者接受散射线较少。国产设备钯材料单一，不能尽可能的降低x线散射线，患者受辐射计量增大。

2. 进口设备图像清晰、分辨率高，探测器能达到像素大小：≤75μm，高分辨率采集矩阵：≥3000×4000，探测器空间分辨率：≥7lp/mm，深入病灶无遗漏显示程度较高对小于1CM的早期细微病灶显示清晰，满足用户需求。国产设备图像分辨率不足，对小于1cm的结节性病兆显示能力较差，国产设备探测器技术能力局限，图像清晰度及对比度不足像素大小：≤90μm，高分辨率采集矩阵：≥2000×3000，探测器空间分辨率：≥60p/mm影响细微病灶的诊断的正确率。因此，国内产品无法满足采购人需求。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，且该产品不属于国家限制进口产品，故建议购买进口产品。

六、细胞分选仪

该设备在国内很多医院、大学和研究机构中被广泛使用，也是实验室中利用效率最高的高端仪器之一。购置该设备可以快速提高我院科研水平。此次采购要求一次可处理细胞量为每个样本≥4×109 总细胞，可同时加载多根激光器，可进行单克隆分选且分选纯度>98%，要求高度自动化，可进行细胞内参数分析，分析速度在100000细胞/秒或以上，分选速度70000细胞/秒或以上。

进口产品与国产产品主要差异如下：

1、进口设备一次可处理细胞量：每个样本≥4×109 总细胞，而国产设备一次可处理细胞量：每个样本小于4×109 总细胞。

2、进口分选设备分析速度在100000细胞/秒，分选速度70000细胞/秒，并具备有单克隆分选功能，国产尚无此种分选设备。

3、进口分选设备可在一个样本中同时分选多种种类不同的细胞，不仅仅表面限于表面抗原，还可以根据颗粒度或荧光（如DNA、RNA或蛋白含量，酶活性，特异抗原）差异来分选出细胞。国产分选设备不是流式分选原理，只能进行细胞表面单一抗原参数分选，不能做细胞内参数分选。

4、进口细胞分选仪最多可同时加载6根激光器，并可进行全自动无菌处理，可进行单克隆分选，分选纯度>98%，荧光检测灵敏度：FITC <85MESF /细胞 PE< 29 MESF/细胞，维护简单，全自动程度化高，具备独立的液流车系统，能自动完成开关机仪器的清洗工作，能不停机补充鞘液。机器自动完成精准断点计算，自动验证，用户可视结果，保证分选结果有效性。国产设备尚无达到此要求的设备。

综上所述，目前国内设备在设备性能及稳定性等方面均与进口产品相差较大不能满足研究需求，而进口设备可以满足采购需求，且该产品不属于国家限制进口产品，故建议购买进口产品。

七、硬质支气管镜

作为肿瘤专科医院，我院恶性肿瘤阻塞中心气道的病例数量在增多，这些病人需要紧急疏通气道。引入硬镜将提供一种新的治疗常规，使这部分病人得到有效救治。硬质支气管镜作为介入通道允许纤支镜及其他器械进入气道内，经纤支镜的目镜观察定位，在直视下进行支架释放、激光消融、取异物和冷冻、电切等操作，并发症极为少见。因此，硬镜是现代介入性肺病学的主要工具。此次采购的产品要求要达到99%以上的透光率，光学镜视野角度≧85°，管镜和钳子规格多样化，可开展介入手术，能进行支架释放、激光消融、取异物和冷冻、电切等治疗操作。

进口产品与国产产品主要差异如下：

1、进口硬镜透光度≥99%，清晰度更高，光学镜视野角度达85°，视野更广，减少漏诊。国产硬镜透光率80%，光学镜视野角度70°清晰度不够，容易误诊漏诊。

2、进口硬镜镜管厚度0.5mm，8种镜管规格，钳子类别多样，细分为25种，进口硬镜镜管规格多样，且在相同外径情况下内径最大，钳子类别多样，便于介入手术的开展，减少患者手术风险和痛苦。国产硬镜镜管厚度2mm，仅4种镜管规格，钳子10种规格，临床使用插入安全性较低，性能远不及进口硬镜，也无法提供满足手术操作的通道。

3、进口硬镜可开展介入手术，可进行支架释放、激光消融、取异物和冷冻、电切等，符合实际工作需求，国产硬镜可取异物，不能开展介入手术。

综上所述，国内医院现在使用的硬质支气管镜主要为进口产品，国内产品无法满足采购需求，且该产品不属于国家限制进口产品，故建议购买进口产品。

八、立体放射治疗定位系统

立体放射治疗定位系统是癌症患者治疗时必备的一款放疗辅助设备，使患者可以在舒适、精准的体位下获得精准放疗。根据临床需求，此次采购主要技术要求为：1、整套托架要求全碳纤维材质，不能有金属材质，否则影响定位图像质量，进而影响质量靶区的勾画；2、碳纤维材质的穿透系数越低越好，能保证定位的图像质量；3、能否与加速器治疗床匹配固定，影响到放疗摆位治疗的精度；4、手臂支架角度及高度的档位调节，选择越多，越能适应不同体型及身体状态的病人，不仅能提高定位精度，还能提升病人舒适度。

进口产品与国产产品主要差异如下：

1、进口产品全碳纤维材质，不含铁等金属，在治疗时可以减少射线衰减，定位图像质量高；国产产品非全碳纤维材质，含有部分金属材质，影响定位图像质量，进而影响质量靶区的勾画。

2、进口产品穿透系数低为6MV时0.2%，保证定位的图像质量；国产产品穿透系数高，6MV是1%，影响定位的图像质量。

3、进口产品能够与加速器治疗床板匹配，手臂支撑架具有20个以上的角度调节档位，以及三个以上的高度调节档位，放疗摆位治疗的精度高 ，适应更多体型的患者，且舒适度高，在乳腺和胸部肿瘤的放射治疗中提供准确的重复摆位和稳固性；国产产品无法与加速器治疗床板固定，手臂支撑架具有10角度调节档位，高度固定不可调，影响放疗摆位治疗的精度，患者适应性低。

综上所述，国内产品无法满足采购需求，进口设备各配置远优于国产设备，且该产品不属于国家限制进口产品，故建议购买进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

ICU专用清洗消毒机

2

2

X射线图像引导下的高精度辐照仪

1

3

电子支气管镜

2

4

数字切片扫描系统

1

5

数字乳腺X射线摄影系统

1

6

细胞分选仪

1

7

硬质支气管

1

8

立体放射治疗定位系统

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人 联系人：王高峰 电话：********

财政部门 联系人：肖老师 电话：********