我院将对妇科腹腔镜手术小器械一批项目（项目编号：HKSFY-********）进行采购，现邀请符合要求的供应商或制造商参与本项目报名。

一、项目名称：妇科腹腔镜手术小器械一批项目（详见清单）

二、项目预算：不超过*****元

三、采购方式：采取综合评分法采购（技术参数及配置需求附后）

四、开选现场需提供以下4条相关资质证件将作为资格审查条件,其中任何1条不能满足将不能进入第二轮的评分环节，以下4条资料列目录表，按下文顺序排版资料，以下资料如有按国家相关规定不需要具备，无法提供的，请出具相关说明凭证。

1、产品报价表（产品可用注册证品名）、配置清单、技术参数响应表、产品彩页，如查出虚拟（虚假）响应，报名单位及产品生产厂家将列入我院的黑名单，不能参与我院今后的项目报名；

2、在中华人民共和国注册，具有独立承担民事责任能力的法人（需提供营业执照、组织机构代码证、税务登记证有效证件，如已办理三证合一的企业仅需提供统一社会信用代码的营业执照即可）；

3、所投设备属于医疗器械产品的须具有医疗器械注册证或备案凭证，不属于医疗器械产品的提供相关凭证（加盖公章）；

4、报名公司人员授权委托书、身份证复印件（法人及授权代表）、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（须提供承诺函或2024年任意一个月的纳税证明和社保记录凭证加盖公章）；

以上资料需密封包装，谈判现场时提交，报名时只需提供序号2资料即可。

五、报名截止时间：2024年11月5日下午17：30，欢迎具有合法经营资质的供应或制造商在截止时间前到医疗保障大楼九楼后勤管理科（2）报名，超出此日期不再受理，联系人：吕先生，联系电话：********，199*****515。

六、具体谈判时间和地点：2024年11月6日下午15:30在医疗保障大楼八楼检验科会议室（资料需要密封提交）。

海口市妇幼保健院

2024年10月31日

妇科腹腔镜手术小器械一批项目清单

产品主要技术参数：

一、双极电凝钳主要技术参数：

双极电凝钳：外径φ5，头部无损伤型/弯分离型

1.由钳头、钳杆、套管、插头及手柄构成。

2.钳头硬度不低于411HV0.2.

3.钳头具有良好的夹持性能。

4.钳具有良好的开闭性能和吻合性能。

5.器械的外观光洁、无毛刺。

6.各联接部位牢固可靠。

7.耐腐蚀性、清洁消毒方便。

8.具有良好的电气安全和生物相容性。

9.器械的安全要求符合GB9706.1-2007、GB9706.4-2009、和GB9706.19-2000的规定。

二、单极电凝钩主要技术参数：

1.电钩：外径φ5钩状头部

2.器械的外观光洁、无毛刺。

3.各联接部位牢固可靠。

4.耐腐蚀性、清洁消毒方便。

5.具有良好的电气安全和生物相容性。

6.器械的安全要求符合GB9706.1-2007、GB9706.4-2009、和GB9706.19-2000的规定。

三、持针器（持针钳）主要技术参数：

工作长度：330mm外径：φ5，弯形钳头，O型手柄

1）钳头开合顺利，钳杆在开闭时没有干扰使用者使用的晃动。

2）有一定的夹持力。

3）锁扣使用应灵活可靠，在锁止状态下非有意行为时不能弹开。当锁止牙全部锁合后唇头齿前端3/5的齿面应全部接触钳头，两片齿面齿型应完全密合。

4）产品有良好的弹性和牢固性。

5）在最大锁合状态下夹持缝合针，没有损伤变形现象。

6）持针钳钳头齿型的排布符合设计要求，并且齿型清晰、对位准确、啮合到位。

7）在持针状态下，能承受反复操作20次不破损、断裂。

8）耐腐蚀性能不低于YY/T0149-2006中5.4b级要求。

9）钳头最大张开幅度35o±20%。

10）采用医用不锈钢材料制造，其化学成分符合YY0294.1-2016中05Cr17Ni4Cu4Nb和M号钢的要求。

四、线剪主要技术参数：

线刀：工作长度：330mm外径：φ5

1、有良好的剪切性能，能顺利剪切规定的试验材料，剪切后无纤维拉出现象。

2、剪刀开闭应灵活，不应有咬口、卡滞现象，刀头在360o内转向自如。

3、装配或拆卸方便；连接牢固，装配后可拆卸部件无松动和脱落现象。

4、剪刀头的硬度为478～620HV0.2，两片硬度值相差不大于45HV0.2。

5、采用医用不锈钢材料制造，其化学成分符合YY0294.1-2016中C号钢和M号钢的要求。

五、组织剪主要技术参数：

组织剪刀：工作长度：330mm外径：φ5

1、有良好的剪切性能，能顺利剪切规定的试验材料，剪切后无纤维拉出现象。

2、剪刀开闭应灵活，不应有咬口、卡滞现象，刀头在360o内转向自如。

3、装配或拆卸方便；连接牢固，装配后可拆卸部件无松动和脱落现象。

4、剪刀头的硬度为478～620HV0.2，两片硬度值相差不大于45HV0.2。

5、采用医用不锈钢材料制造，其化学成分符合YY0294.1-2016中C号钢和M号钢的要求。

六、10mm30°镜子（腹腔内窥镜）主要技术参数：

1、适用范围：适用于腹腔疾病的检查和手术.

2、技术参数：

（1）镜体外径（插入部最大宽度）Φ10mm

（2）目镜罩外径Φ31.75mm

（3）导光束插座外径Φ8mm

（4）工作长度330mm

3、观察系统基本参数

（1）视场角80°

（2）视向角0°、30°

（3）视场中心角分辨力：4.82C/C°

（4）景深3mm～100mm

（5）在工作距离处成像清晰，清晰范围不小于视场直径的70%，视场边缘圆整，照明光斑应充满整个视场，无明显的亮暗分界线。在视场内无影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病。

（6）内窥镜与人体接触的零部件选用符合YY0294.1-2005要求的M级不锈钢材料制造。

（7）具有良好的密封性能和耐腐蚀性能。

（8）联接部位牢固可靠，外观光洁美观。

（9）与冷光源和导光束之间配合良好。

（10）安全要求符合GB9706.1-2007和GB9706.19-2000中关于医用电气设备的BF型应用部分的规定。

综合评分表（100分）