序号

需求内容

1

生产能力：

1）生产能力10万只/每批；

2）适合塑盖规格：以5ml规格塑盖为标准。

3）提供内塞样品

2

清洗工艺：

塑盖清洗工艺流程应包括以下步骤：进料、喷淋、粗洗、漂洗、干燥、冷却、卸料；满足清洗度、无菌性、干燥度等技术参数要求，并能够充分满足新版GMP要求。

3

进料：

采用手动进料方式进料，避免塑盖在进料过程中产生变形；配备不锈钢进料斗，配合进料使用；设备进料门在设备侧面，采用手动开启的方式打开。

4

喷淋：

设备腔体上顶部喷淋管、环绕喷淋管、中心喷淋管，通过喷淋可对内塞进行粗略淋洗。

5

清洗：

采用真空脱泡+气水冲击的方式对塑盖进行清洗，高效率的清洗方法必须采用单向用水，节能省时，无重复污染风险。

6

干燥：

采用真空+热风干燥方式，由电加热加热常温空气后送入腔体，进入腔体的空气需经过H13耐高温高效过滤器过滤。

7

冷却：

采用真空+鼓风冷却方式，冷却风取常温风，并经过H13耐高温高效过滤器过滤后送入腔体。

8

卸料：

转鼓反转，通过转鼓内导流板的重力引导进行卸料；要求卸料后塑盖无残留。

9

记录：

1）清洗完成后自动打印并存储清洗记录。

2）记录应包括：时间、温度的起讫记录，温度、压力曲线记录。

10

取样：

配备有取样口，能够取清洗水样进行检测；设备程序设有取样步骤，能够根据取样结果进行操作选择。

11

清洗效果：

1）清洗后塑盖表面应无明显残留水，光滑平整，色泽一致，不得龟裂、老化、变形、破裂等现象。

2）清洗后清洗度满足GMP及中国药典要求。

3）干燥后的塑盖水分含量：≤ 0.5％。

12

操作程序：

1）自动化程序将所有硬软件有机联系在一起，保证操作的整体性、连贯性，记录完整性。

2）程序可选择进行自动运行和手动操作。

13

耐负压：

耐负压腔体为不锈钢负压容器。

14

泄漏检测功能：

可以对腔体的泄漏进行测试，确保腔体的密闭性，保证设备的稳定运行以及清洗后塑盖的洁净性。

15

CIP：

1）设备应具有CIP功能；

2）CIP管道设置应确保其满足对腔体内壁全方位清洗的要求；

3）CIP必须采用单向用水，节能省时，无重复污染风险。

16

互锁功能：

1）进、出料口具备互锁功能，以避免两侧被同时打开，对无菌室造成污染的风险。

2）当操作结束后设备内部压力恢复常压时，卸料口才能打开，确保操作安全。

17

转速控制：

设备可以进行无极调速，在清洗的不同阶段设置不同的转鼓转速，以满足不同的清洗工艺要求。

18

验证接口：

在耐高温高效过滤器的安装结构中，必须具备POA验证孔，具备微粒检测验证孔。

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卸料口：

卸料口为管式卸料形式，在设备运行时列卸料口端盖呈锁定状态，无法被打开。卸料时，锁定装置解锁，打开端盖后即可操作卸料。

20

供货期75天