为满足药代动力学/药效学建模与模拟需求，我院拟对Gastroplus软件账号进行续费。现对该项目采购要求公示如下：

项目名称：北京医院临床试验研究中心Gastroplus软件账号续费

项目预算：19.9万元

使用期限：两年

评标方法：综合评分法

一、公司资质

1、投标企业应为中华人民共和国境内（不含香港、澳门、台湾地区）法律上和财务上独立的法人，合法运作并独立于招标人和招标代理机构。

2、投标人应具有良好的银行资信和商业信誉。不能是被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单的供应商，不能是被列入“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中仍在处罚期被禁止参加政府采购活动的供应商。

3、超过采购预算金额的投标文件将被拒绝。

二、功能需求

（一）总体需求

1个Gastroplus软件账号，使用期2年。

（二）功能需求

本次拟采购的GastroPlus软件需包括以下功能：

1、基础功能模块：可以加载药物特定的理化及生物药剂学性质，不同动物及人的胃肠道生理模型，并可进行生物等效性试验等。采用FDA推荐的最权威的高级隔室吸收与转运模型（ACAT模型）。可以用于预测药物及其不同制剂(速释和缓控释等)在动物(鼠、兔、狗、猴等)和人体的吸收过程，包括预测胃肠道各部分的吸收百分数Fa及吸收总量、通过门静脉的药物量FDp、生物利用度F；预测药物及其不同制剂在动物和人体的食物效应，考虑不同食物的影响，比如高热量、高脂餐等；进行群体模拟，预测药物在群体中的PK 变化；虚拟生物等效性试验，考察受试制剂是否能与参比制剂生物等效，可加载不同体外溶出曲线，以对比体外释放的不同对生物等效性的影响。

2、PBPK 功能模块：内建动物及人体的各个脏器组织的生理学参数，与基础模块联合起来，构建了一个虚拟的体内环境，可考察药物在人体内的处置过程。可以进行种属间外推，预测药物在不同动物和人血浆及各个组织中的药时曲线和PK参数(如分布容积、AUC、Cmax等)，更好地理解药物在不同种属和不同人群体内的ADME动态过程。还可以用于特殊人群如儿童、老人、孕妇、肝硬化、肾损伤人群PK的预测，指导给药方案的优化。

3、Metabolism and Transporter功能模块：主要用于评价肝、肠或PBPK模型中涉及到代谢酶和转运体的过程，可模拟代谢酶和转运体介导的可饱和非线性过程，追踪代谢物的体内过程，还可与药物相互作用(DDI)模块联用进行药物相互作用预测。DDI模块：用于预测不同种属（人、犬、大鼠、小鼠、猴、兔或猫）中的药物相互作用。不仅可预测稳态(steady-state) 药物相互作用，而且与PBPK模型相链接后，可准确预测动态(dynamic)药物相互作用。竞争性(competitive)和时间依赖性(time-dependent)药物相互作用均可准确预测。

4、DDI功能模块：用于预测两个药物在联合给药时稳态或动态的竞争性及时间依赖性相互作用，通过模拟，可得到相互作用前后的药时曲线，以及PK参数的变化比率。

5、Optimization功能模块：用于模型搭建、去卷积和制剂处方优化。它可以拟合几乎所有的模型参数，以便得到建模时难以获得或具有高度不确定性的模型参数。通过去卷积分析还可以告诉您欲获得理想的血浆或是组织浓度-时间曲线，应该有怎样的体外释放曲线，为药物设计提供重要的参考。

6、PKPlus功能模块：用于线性和非线性药动学数据分析，以获得PK参数。同时拟合1室、2室和3室模型，并自动根据赤池判据(AIC, Akaike Information Criterion)选择最优的模型。还可同时拟合静注和口服的药时曲线数据，获得口服生物利用度，便于评估药物的首过效应。

7、PDPlus功能模块：用于拟合药效动力学(PD)模型，与血浆浓度相链接，建立PK-PD模型；或与靶组织中的药物浓度相链接，建立PBPK-PD模型，以预测给药方案和剂型变化后血浆或靶组织的药效或毒性变化，用于优选临床候选化合物、解释药效或毒性、制定临床试验方案和确定最终的剂型。

8、理化性质预测功能模块：可以根据化合物的化学结构快速准确的预测化合物所对应的生物药剂学性质和代谢性质参数，帮助用户快速搭建好化合物的完整初始PBPK模型。

三、服务要求

（一）项目实施要求

应按照约定时间交付软件，因投标方交付延误的，提供服务的时间相应顺延。

实施期间实施人员负责进行软件安装激活，以及部署相应的客户端程序，至院方确认安装验收；驻场工作时间参照医院工作时间，支持响应7*24小时。

（二）售后服务要求

提供2年使用授权，软件在授权使用期内，可免费享受到如下服务：

（1）获得软件最新版本升级包、补丁包；

（2）获得软件使用过程中的远程技术支持服务；

（3）通过电话、邮件等方式提交的技术支持请求会在48小时内响应、72小时内予以回复和解答。

（4）因故需更换安装的计算机时，免费提供替换的注册账号。

（三）培训要求

提供不少于2天的培训课程。

（四）工期要求

签订合同后10个工作日内

四、公司在投标现场需提交以下资料（一式四份，一正三副本，加盖公章）

1、报价单，功能需求满足情况及原厂商授权函

2、公司资质（包括营业执照、产品认证以及法定代表人授权书、专业领域从业资质、法人与投标代表身份证复印件等）

3、公司财务报表（包括至少去年一年的资产负债表和利润表）

4、参考合同（提供与其他三甲医院签订的同类产品合同复印件，最好是北京的）

5、投标代表携带身份证原件备查。

五、公告截止时间： 2024年11月10日

请有意向参与投标的公司于2024年11月4日至2024年11月10日报名。请将报名信息（投标项目名称、公司名称、联系人、联系电话）发送至邮箱：bjyyxxzx@126.com。现场投标日期另行通知。

报名联系人：宁老师

联系电话：********