机构职责要求1.出具满足中国药监局和欧盟最新法规和标准的临床试验方案；2.负责编制准备：知情同意书（ICF）、病历报告表（CRF）、研究者手册（IB）、试验操作规程SOP等一系列临床试验所需的资料；3.负责临床试验项目的立项、伦理审查、三方协议的签订等过程；4.负责临床试验的审查、质量控制、招募受试者、协调入组、CRF表回收、临床数据审核、数据统计，撰写临床报告、盖章等临床试验全过程事项，确保完成所有临床试验相关事宜，并满足监管部门要求；5.负责回复、整改：NMPA或NB对临床资料提出的问题和要求，直至通过审核。6.提供最终报价（含医院费用），在法规、标准、申报产品附件未变化的情况下，不得增加报价。7.提供临床试验项目所需的工作人员，甲方仅提供技术支持，乙方人员需覆盖临床试验所有环节，确保临床试验顺利开始、进行、完成。8.提供中英文相关的临床试验方案、报告及其他需递交的注册资料。9.对接触到所有资料进行保密。10.制定详细的项目计划并根据甲方要求进行工作汇报。11.在法规、标准、产品附件未变化的情况下，不得被NMPA或NB要求补充临床试验病例/重做临床试验。