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生物情性高效液相色谱仪招标公告
(招标编号：XSZB20241105001)
项目所在地区：江苏省，南京市
一、招标条件
本
生物情性高效液相色谱仪已由项目审批/核准/备案机关批准，项目资金来源为
国有资金0万元：私有资金0万元：境外资金0万元：自筹资金0万元：外国政府
及企业投资0万元，招标人为江苏先声药业有限公司。本项目已具备招标条件，
现招标方式为邀请招标。
二、项目概况和招标范围
规模：1台生物惰性高效液相色谱仪
范围：本招标项目划分为1个标段，本次招标为其中的：
(001）生物惰性高效液相色谱仪：
先
三、投标人资格要求
(001
生物惰性高效液相色谱仪)的投标人资格能力要求：营业执照（实缴资本大于30
O万)、企业简介、同类项目案例及业绩、附件US应答盖章、授权文件；：
本项目不允联合体投标。
四、招标文件的获取
获取时间：从2024年11月05日00时00分到2024年11月12日00时00分
获取方式：统一提交报名文件至指定邮箱，我司会组织统一递选，入围后
会定向发送招标文件
五、投标文件的递交
递交截止时间：2024年11月13日00时00分
递交方式：南京玄武区百家汇园区5幢纸质文件递交
六、开标时间及地点
开标时间：2024年11月13日00时00分
开标地点：南京玄武区百家汇园区5幢
七、其他
生物情性高效液相色谱仪招标公告
八、监督部门
本招标项目的监督部门为公司内部审计。
九、联系方式
招标人：江苏先声药业有限公司
地址：南京玄武区百家汇园区5幢
联系人：caigoubue@simcere,com
电话：caigoubu@simcere..con
电子邯件：caigoubu@simcere.com
招标代理机构：
地址：
联系人：
电话：
电子邮件：
屋
剑
招标人或其招标代理机构主要负责人（项目负贵生分签名）
招标人或其招标代理机构
(盖章)
文件编号
高效液相色谱仪用户需求说明
版本号：
页码：
生物惰性高效液相色谱仪用户需求说明
人员
姓名
部门
签名/日期
起草人
生物分析部
审核人
QA部
批准人
QA部
批准人
生物分析部
文件编号
高效液相色谱仪用户需求说明
版本号：
页码
目录
1
目的
2。范围
3.职责
4.定义
内
项目描述
系统设备述
53
需求内容
5.3.1
总体需求
5.32
硬件需求
5.3.3
软件需求
5.3.4
功能要求，
系体集成衣百需求
基础设施需求
53.7
环境需求
5.3.8
可用性可靠性/可维护性需求
5.3.9
审计追踪需求
5.3.10
电子签名
5.3.11
逻辑安全需求】
EHS需求
文件需求
53.14
验证服务需求
5.3.15
其他需求
6.
缩略语。
参考文件
8
相关文件
10
9.
附件清单
.10
记录索
10
修打历史
.10
文件编号
高效液相色谱仪用户需求说明
版本号：
页码：
1.目的
本文件的执行将记录和证明XXX有限公司对供应商提出的仪器用户需求的具体内容，供应商应以
此为依据并进行仪器的初步规格选型并最终完成详细设计，为仪器正确采购提供依据。
2。范围
本文件用来确认X科技有限公司对准备采购的高效液相色谱的规格和性能要求。本文件由仪器
需求部门起草，经相关技术及主管负责人审核批准后作为仪器采购的参考依据。
3.职责
31用户从功能、操作维护等方面提出详细的需求。
3.2主题专家从技术层面、合规性质量管理等提出相应的需求内容。
3.3用户汇总需求内容，形成URS文件
3.4用户、主题专家对URS进行审核。
3.5质量负责人或其授权人批准URS文件。
4定义
41储液器：用来贮存数量足够、符合要求的流动相。配有溶剂过滤器，以防止流动相中的颗粒进入柔
内。
4,2脱气器：脱气的目的是为了防止流动相从色谱柱内流出时释放出气泡进入检测器，从而引起噪声，
不能正常检测。
43输液泵：将储液器中的流动相连续不断地以高压形式进入液路系统，使样品在色谱柱中完成分离过
程。
44梯度洗脱装置：是在分离过程中通过逐渐改变流动相的组成增加洗脱能力的一种装置。
4.5进样器：是将样品送入色谱柱的装置，进样方式可以分为两种：阀进样或自动进样。比较常用的是
采用自动进样器装样。
4.6色谱柱：对样品进行分离，是整个色谱系统的心脏，它的质量优劣直接形响到分离的效果。
文件编号
高效液相色谱仪用户需求说明
版太号·
页码：
4.7检测器：将色谱柱连续流出的样品组分转变成易于测量的电信号，被数据系统接收，得到祥品分离
的色谱图。
5.内容
5.1关联的SLA:
52项日描述
为了准确、高效的对样品进行分离和定性定量分析，雷要配置高效液相色谱(PLC)
53系统/没备描述
设备由生物惰性输液泵，生物惰性白动进样器，情性柱温箱，检测器组成。将液体的蛋白或多肽
样品的相关物质和主成分经过色谱分离后流经检测器，并且测定其含量。利用标准品外标法或面
积归一法等色谱方法，从而对样品中杂质和含量进行定量测定仪器没计制造/测试验证应完全符合
FDA,NMPA和欧盟GMP要求，
5.4需求内容
53.1总体需求
URS序号需求内容
需来
SO1-
01
仪器须保持稳定，并必须能承受敲击、振动和灰尘等影响，稳定性好、操作便捷。
必习
URS01-
仪器上有仪器的名称、型号、制造厂家、产品系列号、出厂日期等内容的标牌。
必男
02
仪器电源线、信号线等插接紧密，各开关、旋钮、按键等功能正常指示灯灵敏，显示清晰。
必勿
URSO1-
具有全面诊断、错误检测和显示、渗漏检测和安全渗漏处理即渗漏输出信号以关闭系统的功能。必列
5.3.2硬件需求
1,具体配置/数量如下：生物惰性泵1，自惰性动进样器1，控温样品盘/1，惰性可降温柱温箱1，紫外可变波长松
循环加热和冷却的等温模式：安全性能：具备防止误开门功能，内置温度、湿度、气体传感器，在线监测泄露情况
文件编号
高效液相色谱仪用户需求说明
版本号：
页码：
单独流路清洗柱塞，最大耐压≥600Bar,
廴流路：陶瓷单向阀，多盐防堵设计
盐自动梯度混合
53.3软件需求
URS序号
需求内容
需求类型
URS03-01
接入网络版软件或者单价合规版本软件
必须
53.4功能要求
内容
传输系统要求：具备四元梯度洗脱功能：具备主动柱塞杆清洗功能：最大耐压≥600Ba:具备在线真空脱气功能；
性材质：钛、金、铂铱、蓝宝石、PEEK、PTFE、红宝石、陶瓷、FEP、PFA。
控制范围覆盖(0.01 ml/min-l0.0ml/min);流量精度<0.07%RSD或<0.02 min SD,以较大者为准；流量准确度：
主动阀
四元混合/梯度功能，使用专用的高速比例阀：组分精度：<0.2%RSD,或0.04mi血SD,取较大值
)进样单元：全量进样，进样量可变：具备自动清洗功能：进样量范围覆盖0.1u~100l,增量为0.1山
:惰性材质，陶瓷进样针；流路中材料：样品引入上游为钛、金、PTFE、PEEK、陶瓷，样品引入下游为PEEK、陶
重复性RSD≤0.25%（峰面积）；交叉污染：<0.03%(caffeine)
级至最多三种不同溶剂进行外针清洗和针座反冲，降低交叉污染
样品盘≥100位，最大可升级至432位；支持升级至96孔板/384孔板进样，最大可升级至6144位
模式：4℃~40℃
文件编号
高效液相色谱仪用户需求说明
版本号
页码：
范围4℃~85℃，增量为0.1℃：温度设定误差：±1℃：控温稳定性不±0.1℃
:溶剂预热器
L箱最大安装量：4根300mm色谱柱
检测器：最大采集速率120H:波长准确度±1nm;波长精度0.1nm:惰性流通池，耐受1-14宽pH范围；噪声：≤
J,230nm:漂移：≤1×10-AUh,230nm
:检测器：最大采集速率74Hz:激发单色器，范围：可设置200nm-1200m:发射单色器，范围：可设置200nm
波长重复性±0.2nm;波长准确度±3nm
5.3.5系统集成交互需求
URS序号需求内容
需求类型
NA
NA
NA
5.3.6基础设施需求
系统的参数、连接方式、连接位置及使用参数、用量。如果对公用系统有其它要求，设备供应商因提供书面资料，双方
53.7环境需求
URS序号
需求内容
需求类型
URS07-01
温度：10℃-35℃.
必须
URS07-02
相对湿度：20一80%。
必须
53.8可用性可靠性/可维护性需求
URS序号需求内容
需求类型
文件编号
高效液相色谱仪用户需求说明
版本号：
页码：
NA
NA
NA
5.3.9审计追踪需求
URS序号需求内容
需求类型
URS09-01软件具备审计追踪的能力
必须
5.3.10电子签名
URS序号需求内容
需求类型
URS10-01
具备电子签名的功能
期望
53.11逻辑安全需求
URS序号
需求内容
需求类型
NA
NA
NA
5.312EHS篇求
URS序号需求内容
需求
URS12-
设备制造所用的物质材料和耗材不应对工作人员的安全与健康、环境构成威胁，符合ES要求。
必须
URS12-
仪器其他安全性能符合国家相关仪器安全标准
必须
02
53.13文件需求
装箱清单
共保修卡及保修期限的相关文件。各部件及组成设备应有合格证、保修卡、材质证明或能够证明其质量的书面性材料
失详细的备件手册、提供易损备品备件清单，维修周期与标准
文件编号
高效液相色谱仪用户需求说明
版本号：
页码：
:仪器用户手册，包括操作作业指导书、维护维修作业指导书等相关支持文件
t设备安装调试文件。
供应商应说明其如何达到US中所有要求。供应商必须全部完成并回复，确保设备完全符合要求，如果不符合，说
53.14验证服务需求
应安排有经验技术人员指导员工进行设备的现场安装、试机、操作和维护培训。并依据预先批准的方案进行安装确认
负责提供软硬件的全面服务包括1Q/0Q,、
内仪器设备安装人员，在安装仪器设备过程中，需要为用户提供安装环境建议。
牛应包含测试程序、标准、实际测试数据和最终判定。
量装置必须有质量证书和标准证书。
共验证工程师的资质报告。
53.15其他需求
要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何损坏，卖方承担全部损失和费用
的现场安装、调试、确认和培训。
权的技术人员应对仪器的质量、规格、性能、数量进行详细和全面的检查，如果发现缺失或损坏，应负责更换或补发
文件编号
高效液相色谱仪用户需求说明
版本号：
页码：
位人员进行现场培训，包括：硬件结构，工作原理，仪器（含软件）操作，维护保养，易耗品部件的拆装、更换及仪器性
目用户审核并签字后方可执行，培训记录和验证报告经用户审核并签字后方为仪器验收结束，
6
缩略语
序号
缩略语
英文对照
中文对照
URS
User Requirements Specification
用户需求说明
IQ
Installation Qualification
安装确认
OQ
Operation Qualification
运行确认
PQ
Performance Qualification
性能确认
SOP
Standard operation procedure
标准作业程序
6
RSD
Relative Standard Deviation
相对标准偏差
UPS
Uninterruptible Power System
不间断电源
8
LOD
Limit of Detection
检测限
9
LOQ
Limit of Quantitation
定量限
7.参考文件
7.1中国药品生产质量管理规范(2010年修订)
7.2美国FDAcGMP
7.3欧盟EUcGMP
7.4现行版中国药典
文件编号
高效液相色谱仪用户需求说明
版本号：
页码
75现行版美国药典
8相关文件
NA
9.附件清单
NA
10.记录索引
NA
1山.修订历史
版本
修订原因
修订内容
生效日期
01
新制定
NA
联系人：郝工
电话：010-68960698
邮箱：1049263697@qq.com