溶出仪（进口品牌）招标公告
溶出仪（进口品牌）招标公告
哈药集团股份有限公司拟对技术中心需求的溶出仪（进口品牌）采购进行招标，欢迎符合招标条件要求的投标方前来投标，具体事宜安排如下：
一、招标名称：哈药集团股份有限公司溶出仪（进口品牌）采购招标
二、招标编号：HPGC*******
三、具体要求：溶出仪（进口品牌）1台
URS01: 基本要求
该设备的硬件部分主要包括：溶出仪、取样泵、自动取样器，其中溶出仪可以进行手动取样操作。
符合中国GMP、一致性评价要求和溶出仪机械验证。
符合欧洲GMP、FDA、ICH - Q7A以及FDA - 21 CFR Part 11。
URS02：设备工艺或性能要求
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS02-1 | 溶出仪参数： | 必须 |
URS02-2 | 取样泵 | 必须 |
URS02-3 | 自动取样器： | 必须 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS03-1 | 水浴温度控制室温～45℃，精度±0.3℃； | 必须 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS04-1 | 包括仪器控制、参数显示、方法储存等功能； | 必须 |
URS04-2 | 应具备实时显示系统当前状态、性能数据，并具备故障提示和诊断功能； | 必须 |
URS04-3 | 具备数据导出功能； | 必须 |
URS04-4 | 能够配备打印机，方便数据/方法的保存； | 必须 |
URS04-5 | 具备用户等级和相应权限功能； | 期望 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS05-1 | 满足cGMP/GLP，FDA 21CFR和WHO的法规要求； | 必须 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS06-1 | 提供首次验证方案3Q验证文件（DQ/IQ/PQ）及机械校验。 | 必须 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS07-1 | 工作电压：220V±10% AC，50/60Hz | 必须 |
URS07-2 | 工作温湿度：15-30℃；≤80% RH | 必须 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS08-1 | 电压：220V±10% | 必须 |
URS08-2 | 频率：50/60Hz | 必须 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS09-1 | 必须提供3Q验证文件（DQ/IQ/PQ）,现场进行机械校验，协助客户现场做性能确认（OQ）。 | 必须 |
URS09-2 | 关键配件的使用说明书 | 必须 |
URS09-3 | 随机配件清单要求编号对应，单独成册。 | 必须 |
URS09-4 | 出厂合格证装箱单 | 必须 |
URS09-5 | 保修期限的相关文件 | 必须 |
URS09-6 | 易损件和备品备件清单 | 必须 |
URS09-7 | 所配置部件中原制造商提供的所有技术文件 | 必须 |
URS09-9 | 设备手册，设备手册应该包括设备的作业指导，维修、维护作业指导，清洁作业指导等相关支持文件，该文件语言至少要包含中文。 | 必须 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS10-1 | 厂家负责设备包装运输装卸至需方的指定位置。 | 必须 |
URS10-2 | 厂家负责安装调试及调试记录，培训操作人员。 | 必须 |
URS11：安全要求
| 编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS11-1 | 设备自身应有良好的安全防护功能，重点部位要有安全提示，必要的地方要做安全防护 | 必须 |
URS11-2 | 设备应有清晰、醒目、耐用的安全标识 | 必须 |
URS11-3 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 | 必须 |
URS11-4 | 安全性能符合相关安全标准 | 必须 |
URS11-5 | 具有断电保护功能 | 必须 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS12-1 | 设备供应商提供设备维护保养项目清单和周期 | 必须 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS13-1 | 供应商负责设备的调试 | 必须 |
URS13-2 | 供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训 | 必须 |
URS13-3 | 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答 | 必须 |
URS13-4 | 现场培训应该包括硬件结构、工作原理、易耗品部件的拆装、更换及工作站的使用与数据处理方法 | 必须 |
URS13-5 | 设备自验收合格后一年为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供终身的售后服务和备件提供。 | 必须 |
URS13-6 | 设备供应商必须在投标文件中明确规定整机及主要零部件的保修期。 | 必须 |
URS13-7 | 厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场 | 必须 |
URS13-8 | 3-5名免费培训班名额。 | 必须 |
五、投标要求
1、在中国境内注册并具有独立法人资格的合法企业，有能力按照本竞价招标文件规定的要求提供相应的产品和服务，能独立承担民事等法律责任和合同义务；
2、具有健全的质量保证体系、良好的商业信誉和健全的财务会计制度，能够开具17%增值税发票；
3、具有履行合同所必需的资金、专业的技术能力，注册资金100万元以上，成立时间2年以上；
4、要求投标产品为国内先进产品，经销商需提供生产商代理授权书。
5、投标人无与哈药集团合作的不良记录；
6、具有相应的生产经营许可证等与生产、经营的相关证件（具体详见招标文件）；
7、参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法违规记录；
六、评标方法：详见招标文件。
七、招标文件出售时间及地点
1、出售电子版标书：收到标书款后在统一时间发售电子版标书
2、报名：报名截止时间：2016年11月11日下午16:00，填写报名表信息，并盖章扫描发送到下方联系人邮箱，并电话确认。
投标/开标： 投标截止时间（开标时间）：待定
投标地点：群力大道7号哈药集团210招标室
3、相关费用：招标文件售价贰佰元（200元人民币），招标文件售后不退，只发售电子版。
投标保证金壹万元（20000元人民币），必须在2016年11月11日16：00时前缴纳。
说明：注：投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到，汇款时请注明招标名称、编号和用途。投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
户 名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨哈药路支行
账 号：****************39
八、联系方式
联 系 人：柴丽丽
联系电话：****-********
联系传真：****-********
邮箱： chaill@hayao.com
投标报名表
| 投标项目名称 | 招标编号 | HPGC******* | |||
投标单位名称 | |||||
投标全权代表 | 姓名 | 职务 | 联系电话 | 传真 | |
公司地址 | 邮箱 | ||||
投标方名称：（公章）
投标方全权代表签字：
年 月 日
标签: 溶出仪
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