乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监处罚〔2024〕169号

当事人：乐山昭禾颜普罗普姿医疗美容诊所有限公司

统一社会信用代码:********MA68QPQ86P

类型：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）

法定代表人：***

成立日期：2019年08月05日

住所：乐山市市中区乐青路822号2楼60-63号（连号）

经营范围：许可项目：医疗美容服务；生活美容服务；食品销售；医疗服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：诊所服务；第一类医疗器械销售；化妆品零售；中医诊所服务（须在中医主管部门备案后方可从事经营活动）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

2024年3月12日，乐山市市场监督管理局专项检查组对当事人位于乐山市市中区乐青路822号2楼60-63号（连号）的经营场所进行检查，情况如下：1、在当事人经营场所内手术室进门左手边玻璃柜内查见①15瓶“氯化钠注射液（0.9%）”，标签标示有：“……药品上市许可持有人及生产企业：四川科伦药业股份有限公司，规格：500ml：4.5g，产品批号：k**********,有效期至2024.01……”等信息。2、在当事人诊疗间移动操作台上发现②87支完整包装的“一次性使用无菌注射器带针”，标签标示有：“医疗器械注册证编号：国械注准201*****107，规格：5ml,注册人/生产企业名称：成都市新津事丰医疗器械有限公司……失效日期：********……”等信息；另外，执法人员在该治疗间生活垃圾桶内查见已使用过的上述产品1个。3、在护士站柜台冷藏柜内查见③19盒外包装标示“??????200”的产品，该产品标签上未查见中文标识，执法人员在治疗间生活垃圾桶内查见3盒已使用的上述产品。4、在护士站冷藏柜内查见④10盒外包装标示“WELL LINE FIT”的产品，该产品标签上未见中文标识，执法人员在治疗间生活垃圾桶内查见3盒已使用的上述产品。5、执法人员在护士站柜台快递箱及手术室不锈钢柜抽屉中查见外包装标示⑤“MINERVA CNG POLYDIOXANONE SUTURE”的产品8袋,其中有2袋已开封，外包装未见中文标示。6、在治疗间内查见1份《美学美容档案》（注射美容类病历），标示：“姓名：*** 年龄：22 电话*********** 项目：一生一世 小狐狸 瘦脸针”；还查见一份《手术通知单》，标示：“姓名：*** ……年龄：22……手术时间：2024年3月10日，手术项目：一生一世 小狐狸 瘦脸针，麻醉方式：表 主刀医生：**…… ”。7、在治疗间查见1份《A型肉毒素注射治疗知情同意书》，标示：“……顾客签字：***”。8.在护士站柜台快递盒内查见⑥曲安奈德注射液5盒，外包装标示：“药品上市许可持有人：昆明积大制药股份有限公司 批准文号：国药准字H********，批号：******”。现场不可出示⑥曲安奈德注射液的购进票据、供货商资质。乐山市市场监督管理局执法人员现场提取了该公司营业执照复印件、诊所备案凭证复印件各1份；提取了该公司2024年3月10日***开展手术记录相关资料，共3张。乐山市市场监督管理局现场依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款、《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款（三）的规定，对上述①15瓶氯化钠注射液（0.9%）、②87支一次性使用无菌注射器带针、③19盒??????200、④10盒WELL LINE FIT、⑤8袋MINERVA CNG POLYDIOXANONE SUTURE予以扣押（文书号：乐市监强制[2024]05号），并对现场情况拍照取证。2024年3月19日，乐山市市场监督管理局将案件移交给我局。经初步审查，当事人涉嫌使用劣药和使用过期失效的医疗器械，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定，为查清事实真相，我局于2024年3月25日立案调查。

经查：当事人系合法医疗美容机构，依法取得了《营业执照》《诊所备案凭证》。《诊所备案凭证》载明名称：乐山昭禾颜普罗普姿医疗美容诊所，地址：乐山市市中区乐青路822号2楼60-63号（连号），法定代表人：***，主要负责人：***，诊疗科目：医疗美容科（美容外科）******，服务方式：门诊服务，备案编号：MA68QPQ**********D2162,所有制形式：私人，经营性质：营利性，备案日期：2024年2月1日。

再查明：据当事人陈述，2024年1月29日从*********购进①0.9%氯化钠注射液30瓶及⑥曲安奈德注射液5支，其中①0.9%氯化钠注射液购进单价：***元/瓶，购进金额****元，⑥曲安奈德注射液购进单价：***元/支，购进金额：***元。当事人2024年1月15日从*********购进②一次性使用无菌注射器带针1000支，购进金额*****元。2023年10月当事人从*********购进③“??????200”22盒、④“WELL LINE FIT”13盒及⑤“MINERVA CNG POLYDIOXANONE SUTURE”8袋。上述药品和医疗器械中，②一次性使用无菌注射器带针外包装标示：“失效日期：********”等内容；①氯化钠注射液（0.9%）外包装标示：“……规格：500ml：4.5g，产品批号：k**********,有效期至2024.01……”等内容；⑤“MINERVA CNG POLYDIOXANONE SUTURE”该产品外包装正面标示有：“新弹弹线TM…… 完美化升级版提拉线……提拉后效果可维持长达24个月……保质期两年……压印锯齿线……更粗的锯齿 更强力的拉力 更长的维持力…… ”等内容，外包装反面标示有：“MINERVA CNG POLYDIOXANONE SUTURE……”，经百度翻译为：“CNG聚二氧杂环己酮缝线”,外包装反面标示：“弹弹线……完美化升级版提拉线……提拉后 效果可维持长达24个月……保质期2年……“等内容，外包装还标示：“……3）? ??? ???????.……”，经百度翻译：“本产品是医疗器械”，产品外包装上未见中文标示的许可证号、厂名厂址等中文标签内容；③“??????200”外包装未见中文标志，顶部标示：“??????200……Botulax?200……Botulinum Toxin Type A”内容，经百度翻译为“肉毒杆菌200……Botulax?200……A型肉毒杆菌”；④“WELL LINE FIT”外包装正面标示：“L-CARNITINE”字样，经百度翻译为：“左旋肉碱/左卡尼汀”。据当事人陈述，③“??????200”为A型肉毒素注射液，当事人用注射器将该产品注射到人体脸部咬肌，达到瘦脸的功效；④“WELL LINE FIT”为左卡尼汀（左旋肉毒碱）注射液，当事人用注射器将该产品注射到人体脸部咬肌，达到瘦脸的功效；MINERVA CNG POLYDIOXANONE SUTURE是可吸收的医疗器械蛋白缝合线，是III类医疗器械，用于脸部线雕。

再查明：经国家药品监督管理局数据查询显示：注射用A型肉毒毒素为药品，在我国依法取得注册证号的进口A型肉毒毒素共计8个。因涉案③“??????200”外包装未标示厂名，故无法查证其是否在我国依法取证。

再查明：当事人购进上述医疗器械(②一次性使用无菌注射器带针、⑤MINERVA CNG POLYDIOXANONE SUTURE)时未查验供货者的资质和医疗器械合格证明文件，也未建立进货查验记录制度；购进上述药品（①氯化钠注射液（0.9%）、③??????200、④WELL LINE FIT、⑥曲安奈德注射液）时未建立真实、完整的记录，且购进药品③??????200及④WELL LINE FIT时未核实供货单位相关资质，未索取、留存合法票据。购进后，2023年12月09日、2024年3月9日，***使用2支②一次性使用无菌注射器带针、2盒③“??????200”、2盒④“WELL LINE FIT”，用于瘦脸；2024年3月10日，***使用1支②一次性使用无菌注射器带针、1盒③“??????200”、1盒④“WELL LINE FIT”用于瘦脸。均由**医生操作，未收取费用。当事人不能提供②一次性使用无菌注射器带针的检验报告，不能提供③“??????200”及④“WELL LINE FIT”的相关资质、合格证明文件和注册证等。

因当事人在手术项目中，涉案药品及医疗器械属于耗材未单独收费，所使用的涉案药品和医疗器械不单独对外销售，亦无单独标价，且涉案药品及医疗器械均从境外流入境内，本局无法掌握涉案医疗器械于国外的标价，故无法从当事人所提供的医疗美容服务收费中将单件药品及医疗器械价格予以分离，故违法所得及货值金额无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一.乐山市市场监督管理局案件交办通知书（乐市监交办[2024]0101号）一份，证明案件来源的事实等；

证据二.当事人《营业执照》复印件、诊所备案凭证复印件、法定代表人身份证复印件、股东决定、商户租住证明各1份，证明当事人的法律主体资格等；

证据三：现场检查笔录1份、调查询问笔录6份、《美学美容档案》（注射美容类病历）复印件、《手术通知单》复印件、《A型肉毒素注射治疗知情同意书》复印件、限期提供材料通知书（乐中市监限期[2024]绿心03号）、送达回证、当事人送达地址确认书各1页，国家药品监督管理局网页打印件9张，现场照片19张，营业执照复印件2份，印鉴备案表复印件1份，药品经营许可证复印件1份，医疗器械经营许可证复印件1份，第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份，销售合同2份销售清单复印件5份，产品检验报告单2份，证明当事人使用超过有效期限及未经注册的医疗器械和药品的事实等；

证据四：乐山市市场监督管理局实施行政强制措施决定书（乐市监强制[2024]05号）、解除行政强制措施决定书（乐市监解强[2024]05号）各1份；乐山市市场监督管理局场所/设施/财务清单2份、送达回证2份，证明乐山市市场监督管理局执法人员对当事人使用的医疗器械和药品执行扣押的事实等；

证据五：四川省医疗保险结算单复印件27页，证明复印件1页，资质证明复印件42页、整改照片1张、情况说明1份，天府市场智慧监管平台当事人案件情况打印件1张，证明当事人整改情况及经营困难请求从轻处罚的事实等。

2024年10月14日，我局向当事人送达了乐中市监告〔2024〕169号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩权。当事人在规定时间内未行使陈述、申辩权。

本局认为，当事人购进医疗器械时未查验医疗器械合格证明文件，也未建立进货查验记录制度等的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“……购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……”和第四十五条第二款第（四）项、第（五）项：“……(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；(五)相关许可证明文件编号等。”的规定，构成未履行医疗器械进货查验义务及建立进货查验记录制度的违法行为。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度……”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定予以处罚。

当事人从*******购进⑤“MINERVA CNG POLYDIOXANONE SUTURE”、③“??????200”（A型肉毒杆菌）及④“WELL LINE FIT”（左卡尼汀）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条第一款：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。……”的规定，构成了从不具有经营资格的企业购进药品的违法行为。应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定予以处罚。

当事人购进药品时未核实供货单位相关资质，未索取、留存合法票据，未建立真实、完整的记录的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条：“医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。”和该法第五十三条：“医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。”的规定，构成未履行药品进货查验义务及未建立进货查验记录的违法行为。应依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条第一款：“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；……”的规定予以处罚。

当事人使用过期的医疗器械②“一次性使用无菌注射器带针”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”。构成使用过期的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。……”的规定予以处罚。

当事人使用超过有效期限的药品①氯化钠注射液（0.9%）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条：“　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。……有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品；……”，构成使用劣药的行为。应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；……”的规定予以处罚。

综上，现本局决定责令改正，并给予以下行政处罚：

1.警告

2.没收违法使用的医疗器械“一次性使用无菌注射器带针”88支，没收未取得合格证明文件的“MINERVA CNG POLYDIOXANONE SUTURE……”8袋；

3.没收未经注册的药品“??????200”19盒、“WELL LINE FIT”10盒；

4.没收劣药氯化钠注射液（0.9%）19瓶；

5.处罚款4.4万元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，你（单位）应自收到本处罚决定书之日起十五日内，凭四川省通用电子缴款通知书到银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向乐山市市中区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

乐山市市中区市场监督管理局

2024年10月23日