我院现有临床检验新项目开展，现发布其临床检验新试剂进行采购公告信息，有意的供应商请到医院装备科报名。

一、新试剂名称和检测方法及用途（见附件1）

二、新试剂的要求

1.首选参考方法试剂盒，其次选择推荐的常规方法试剂盒，或选择公认的测定方法试剂盒；

2.所采用的测定方法特异性好，灵敏度、准确度、精密度符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO等推荐的方法性能；

3.所用标准品或标准参考物符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO 推荐的标准和要求；质量体系完善，具有配套质控品；校正品可量朔源，同时提供朔源性证明文件。

三、试剂耗材报价要求

1、投标人需对附件中所有项目的试剂及耗材均应标；

2、投标人需按附件的试剂耗材清单及要求提交试剂耗材报价；

四、供应商资质要求

1.必须是在工商部门登记注册的独立法人；

2.必须符合国家食品药品监督管理局《关于体外诊断试剂相关管理规定》的要求，提供证照（营业执照、试剂经营许可证、法人委托书）和试剂生产厂家的证照（营业执照、生产许可证、注册证）；

【备注】：供应商应标时需按照医院要求提供试剂耗材的入院资料，提供的资料需加盖该企业公章：

1） 《药品生产许可证》或《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》复印件；

2） 《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》复印件；

3） 试剂的《医疗器械注册证》或《药品注册证》或《医疗器械备案凭证》复印件，无注册证需附上情况说明；

4） 生产企业及经营企业的《营业执照》复印件；

5） 法人委托书原件(委托书中必须注明授权范围及效期) ，包括厂家委托公司，公司委托业务员；

6） 销售人员身份证复印件(核对原件)；

7） 产品合格证明或检验报告书；

8） 产品使用说明书等有关资料。

3.提供公司在中国政府采购网中政府采购严重违法失信行为信息记录的查询结果（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/），及出具近三年“无行贿犯罪记录”承诺函；

4. 供货商必须提供与所采购试剂相关的技术支持，无偿提供至少50T试剂试用。

五、程序

1.符合上述要求的公司填写《新试剂采购信息表》（见附件2）后交医院试装备科，不可打乱项目顺序，并提供上述相关资料；

2. 提供新试剂在相关科室（实验室）进行试用；

3. 试用合格者将提交医院进行准入审议。

六、报名截止时间、地点、联系人及联系电话

1. 报名截止时间：2024年11月22日下午17:30 3. 联系人：许老师

2. 报名地点：医院行政科研楼二楼装备科 4. 联系电话：0660-*******

七、新试剂议价时间：另行通知。

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

二〇二四年十一月十四日

******-02.xlsx">附件1.新试剂技术参数表******-02.xlsx

******-02.xlsx">附件2.新试剂采购信息表******-02.xlsx