2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研20
2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研20
首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 输血科 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 用于体外定量检测人血浆或全血样本中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物的含量，临床上主要用于纤溶类疾病的辅助诊断。 | 1、 检测原理：化学发光免疫分析法 2、 样本类型：支持枸橼酸钠抗凝剂采血管收集的全血、血浆样本 3、 用血量：≤10μl 4、 检测时间：单个检测项目出结果时间≤12min 5、 试剂类型：可选择单人份试剂卡包装、多人份液态试剂包装两种不同的试剂形式，且能提供证明其试剂包装的NMPA获批材料 6、 试剂规格： 25T/50T/100T不同规格类型，且试剂盒内包含校准品，无需额外购买校准品 7、 测量范围：0.05~40μg/mL 8、 重复性：变异系数CV≤8% 9、 批间差：变异系数CV≤10% 10、校准品均一性：校准品C1和C2的瓶内均一性满足CV≤8% 11、储存条件以及有效期：2-8℃环境保存，有效期≥14个月，在机有效期≥28天。 | |
| 2 | 输血科 | 组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（tPAI.C）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 用于体外定量检测人血浆或全血中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（tPAI.C）的含量，临床上主要用于心血管疾病的辅助诊断。 | 1、 检测原理：化学发光免疫分析法 2、 样本类型：支持枸橼酸钠抗凝剂采血管收集的全血、血浆样本 3、 用血量：≤10μl 4、 检测时间：单个检测项目出结果时间≤12min 5、 试剂类型：可选择单人份试剂卡包装、多人份液态试剂包装两种不同的试剂形式，且能提供证明其试剂包装的NMPA获批材料 6、 试剂规格： 25T/50T/100T不同规格类型，且试剂盒内包含校准品，无需额外购买校准品 7、 测量范围：1.0~100ng/mL 8、 重复性：变异系数CV≤8% 9、 批间差：变异系数CV≤10% 10、校准品均一性：校准品C1和C2的瓶内均一性满足CV≤8% 11、储存条件以及有效期：2-8℃环境保存，有效期≥14个月，在机有效期≥28天。 | |
| 3 | 输血科 | 血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 用于定量测定人血浆或全血中血栓调节蛋白的含量，临床上主要用于内皮细胞损伤的辅助诊断； | 1、 检测原理：化学发光免疫分析法 2、 样本类型：支持枸橼酸钠抗凝剂采血管收集的全血、血浆样本 3、 用血量：≤10μl 4、 检测时间：单个检测项目出结果时间≤25min 5、 试剂类型：可选择单人份试剂卡包装、多人份液态试剂包装两种不同的试剂形式，且能提供证明其试剂包装的NMPA获批材料 6、 试剂规格： 25T/50T/100T不同规格类型，且试剂盒内包含校准品，无需额外购买校准品 7、 测量范围：1.0~200.0 TU/mL 8、 重复性：变异系数CV≤8% 9、 批间差：变异系数CV≤10% 10、校准品均一性：校准品C1和C2的瓶内均一性满足CV≤8% 11、储存条件以及有效期：2-8℃环境保存，有效期≥14个月，在机有效期≥28天。 | |
| 4 | 输血科 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 用于体外定量检测人血浆或全血样本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物的含量，临床上主要用于提示凝血酶的生成。 | 1、 检测原理：化学发光免疫分析法 2、 样本类型：支持枸橼酸钠抗凝剂采血管收集的全血、血浆样本 3、 用血量：≤10μl 4、 检测时间：单个检测项目出结果时间≤25min 5、 试剂类型：可选择单人份试剂卡包装、多人份液态试剂包装两种不同的试剂形式，且能提供证明其试剂包装的NMPA获批材料 6、 试剂规格： 25T/50T/100T不同规格类型，且试剂盒内包含校准品，无需额外购买校准品 7、 测量范围：0.4~120ng/mL 8、 重复性：变异系数CV≤8% 9、 批间差：变异系数CV≤10% 10、校准品均一性：校准品C1和C2的瓶内均一性满足CV≤8% 11、储存条件以及有效期：2-8℃环境保存，有效期≥14个月，在机有效期≥28天。 | |
| 5 | 检验中心 | 唾液酸化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒 | 用于体外定量检测人血清或血浆中唾液酸化糖链抗原(KL-6)的浓度 | 1.检测方法学：胶乳凝集法 2.配套仪器要求：适用于多种生化分析仪 3.检测原理：样本中的 KL-6和KL-6抗体致敏胶乳颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集。对此凝集的吸光度进行测定，通过测定吸光度的变化可以求出样本中 KL-6 的浓度 4.有效期：不低于26个月 5.线性范围：在50-5000U/mL线性范围内，r≥0.99 6. 精密度：批内精密度，重复测定已知浓度的质控品10次，变异系数（CV）≤10%；批间精密度，使用三个批号试剂盒检测同一个样本，批间差≤10% 7. 灵敏度：浓度在100U/mL时，吸光度变化量在0.0023~0.0115Abs范围之内 8. 准确度：测定已知浓度的管理用样本，测定值的均值为测定期待值的85%~115% 9. 测定样本：血清或血浆样本 (肝素血浆、EDTA血浆、柠檬酸血浆、NaF-EDTA血浆) 10. 抗干扰能力：游离胆红素≤19mg/dl，结合型胆红素≤20mg/dl，血红蛋白≤488mg/dl，浊度≤1440度，类风湿因子≤500U/mL，脂肪乳剂≤5%对测定值无影响 11.CUT-OFF值：500U/mL 12.产品要求：需取得国家NMPA的批准文号，具有国家药品监督管理局注册证书编号 | |
| 6 | 病理科 | EBER探针（原位杂交法） | 通过原位杂交(ISH)法检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中表达的 E-B 病毒编码的 RNA(EBER)。临床上为医师提供诊断的辅助信息，是配合设备使用（全自动免疫组织化学染色仪） | 1、成分：由蛋白酶k、EBER探针杂交液、鼠抗地高辛抗体； 2、标记物：地高辛； 3、样本类型：经10%福尔马林固定12-24小时的组织切片。 | |
| 7 | 病理科 | DAB染色液 | 主要用于免疫组织化学染色的显色。是配合设备使用（全自动免疫组织化学染色仪） | 1、成分：非特异性染色阻断剂、反应增强剂、酶标羊抗鼠/兔IgG聚合物、DAB显色剂、显色缓冲液、苏木素复染液； 2、样本类型：经福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片； 3、适用：全自动免疫组化染色仪，无需混合、稀释可直接上机。 | |
| 8 | 病理科 | 脱蜡液 | 用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡 | 1、成分：脱蜡液(饱和烷烃)； 2、性状：无色无味； 3、不含二甲苯。 | |
| 9 | 病理科 | 清洗液 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液 | 1、成分：Tris缓冲液、Tween 20、抑菌剂； 2、浓度：10X； 3、PH值：7.2-7.6。 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2024年11月18日-2024年11月23日。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-********
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大学附属北京儿童医院
2024年11月15日
标签: 调研
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