项目概况
射干止咳胶囊临床样品生产服务采购项目的潜在供应商应在线上获取采购文件，并于2024年11月26日 09时00分（北京时间）前提交响应文件。
一、项目基本情况
项目名称：射干止咳胶囊临床样品生产服务
采购方式：竞争性磋商
包组编号：001
采购需求：
服务需求：
| 采购文件要求重要提示：（实质性要求及重要指标用★标注，★标注项不得负偏离，如果负偏离，则响应文件无效。） |
| 胶囊需求:(1)本项目最终需生产约10万粒胶囊，约2000盒;(2)提取物：600kg射干饮片，加含辅料的水溶液（辅料约400元）温浸48小时，浸制饮片烘干，浸制饮片加乙醇提取3次，共提取4小时，滤过，滤液上清液回收溶媒，制备成分离纯化上样液；取预处理好的大孔吸附树脂装柱，上样，分离纯化，洗脱液回收乙醇至稠膏，稠膏于减压干燥至干，即得提取物。（在不回收，不重复利用时，共用乙醇（规格95%）约*****kg）;（3）成品制备：以上提取物，加2倍辅料（辅料约5400元）制粒，混匀，用稀乙醇制粒，干燥，整粒，灌装0#胶囊。（4）包装：盒装，模拟上市包装，胶囊压铝塑板，12 粒/板，再用铝箔泡罩包装，2板/袋，2袋/盒。（5）饮片拟投料量为600公斤，得到提取物12-15公斤。★（6）供货期：8个月；供货方式：直接供货；检验合格说明：乙方出具饮片、炮制品、中间体、制剂的检验报告单，符合甲方质量标准要求。药厂必须提供批生产记录和原辅料检验报告复印件(盖章)，符合现行GMP要求，炮制、提取及制剂阶段的产品，符合拟订的饮片、提取物及制剂质量标准。此外，药厂需要配合国家药品监督管理局的现场核查工作，确保所有文件和记录都准备妥当，以便核查人员能够顺利进行现场检查。 |
| 技术要求1.前处理阶段：（1）保持药材干燥并且避免发霉等易影响药材质量的情况发生；（2）具有粉碎设备；（3）具有药材温浸设备（可用提取罐代替）；（4）具有干燥设备，浸制药材饮片干燥后含水量控制在10%以下；2. 提取阶段：（1）具有提取罐；（2）具有溶剂储罐；3. 浓缩阶段：（1）具有不大于500L浓缩罐；4. 树脂纯化阶段：（1）具有大孔吸附树脂预处理设施，进行新树脂预处理；（2）此区域具有溶剂储罐；（3）具有稠膏浓缩设备，对样品进行再次浓缩；5. 干燥阶段：（1）干燥阶段需在D级洁净区中进行；（2）具有真空干燥设备，真空干燥设备温度可控；6. 制剂阶段：（1）具有制粒、颗粒干燥、灌装胶囊设备；（2）颗粒灌装成0号胶囊；7. 包装阶段：（1）具有胶囊压板、泡罩包装设备；（2）胶囊压板成12粒/板，铝箔泡罩包装，每袋2板；8. 洁净区中具备粉碎设备，需将干燥完毕的提取物干浸膏粉碎混匀，双层聚乙烯袋包装，并贴生产标签。9. 如有突发情况需更改生产设备，请提供与原设备使用需求一致的可替代设备,并且对临床样品结果无异常影响。10. 制备过程中需同步进行饮片、浸制饮片、提取物、成品的检验检测工作：（1）药材检查：参照“2020版中国药典药材项下进行检查；（2）浸制饮片检查：参照“内控质量标准”，进行性状、薄层鉴别、检查（水分、浸出物）、含量测定（紫外分光光度法测定）；HPLC法同时测定6成分含量。（3）提取物检查：参照“内控质量标准”，对提取物进行性状、薄层鉴别、检查（水分）、含量测定（紫外分光光度法）；HPLC法同时6成分含量。另参照药典“附录0861残留溶剂测定法项下”增加大孔吸附树脂残留溶剂（苯、甲苯、苯乙烯、对二甲苯、间二甲苯、邻二甲苯、正己烷、1，2-二乙基苯、二乙烯苯）、乙醇残留溶剂检查。（4）胶囊：参照“内控质量标准”，对胶囊进行性状、薄层鉴别、检查、含量测定（紫外分光光度法）；HPLC法同时测定6成分含量。（5）含量测定标准品由原研发单位提供。 |
商务需求：
| ★1 | 履约期限：合同签订之日起8个月内完成合格样品交付，后期配合国家药监局的检查。（具体以双方签订合同为准）。 |
| ★2 | 履约地点：辽宁省中医药研究院（采购人指定地点） |
| ★3 | 付款方式及条件：甲乙双方签订合同后，成交供应商缴纳履约保证金后，甲方一次性支付。完成本项目全部内容并验收合格后，甲方无息退还履约保证金（具体以甲乙双方签订合同为准） |
| ★4 | 验收标准：按照《辽宁省政府采购履约验收管理办法》（辽财采〔2017〕603号）规定签署最终验收文件。验收程序：执行国家、行业标准验收报告：执行国家、行业标准组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。 |
| ★5 | 热线支持：7*24小时现场支持：（2）小时内响应；（24）小时内到达 |
合同履行期限：合同签订之日起8个月内完成合格样品交付，后期配合国家药监局的检查。（具体以双方签订合同为准）
需落实的政府采购政策内容：落实政策为中小微企业（含监狱企业）相关规定、促进残疾人就业、节能产品、环境标志产品、支持脱贫攻坚等政府采购政策等相关规定
本项目（是/否）接受联合体投标：否
二、供应商的资格要求
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无,本项目采购的服务满足《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第二款内容，故不具备专门面向中小企业采购的条件
3.本项目的特定资格要求：1.供应商须具有药品生产许可证。 2.供应商具有GMP符合性检查/认证通过的证明材料。
三、政府采购供应商入库须知
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
四、获取采购文件
时间：2024年11月15日15时00分至2024年11月23日00时00分（北京时间，法定节假日除外）
地点：线上获取
方式：线上
售价：免费
五、响应文件提交
截止时间：2024年11月26日 09时00分（北京时间）
地点：辽宁政府采购网
六、开启
时间：2024年11月26日 09时00分（北京时间）
地点：电子文件上传至辽宁政府采购网，备份文件递交至辽宁轩宇工程管理有限公司（沈阳市皇姑区黄河南大街56号中建峰汇广场A座8楼）
七、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
八、质疑与投诉
供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。
1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函
2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。
质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。
九、其他补充事宜
1.响应文件递交方式采用线上递交及现场备份响应文件递交同时执行并保持一致，参与本项目的供应商须自行办理好CA锁，如因供应商自身原因导致未线上递交响应文件的按照无效响应文件处理。具体操作流程详见辽宁政府采购相关通知。 2.关于电子标评审的相关要求详见辽财采函〔2021〕363号“关于完善政府采购电子评审业务流程等有关事宜的通知”。电子文件报送截止时间同递交响应文件截止时间（即开标时间）,解密时限为30分钟，如供应商未按照规定的时限响应按照无效响应文件处理。 3.如供应商现场解密须自行准备笔记本电脑并下载好对应的CA认证证书带至开标现场进行电子解密(开标现场不提供网络支持）。同时供应商须自行准备好备份响应文件于递交响应文件截止时间前递交至代理机构处，如未递交备份文件的按照响应无效处理，供应商仅提交备份文件而没有进行网上递交的响应文件的，响应无效。关于具体的备份文件的格式、存储、密封要求详见磋商文件。
十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系
1.采购人信息
名 称：辽宁省中医药研究院
地 址：沈阳市皇姑区黄河北大街60号
2.采购代理机构信息
名 称：辽宁轩宇工程管理有限公司
地 址：沈阳市皇姑区黄河南大街56号中建峰汇广场A座8楼
开户行：中国光大银行沈阳黄河大街支行
账户名称：辽宁轩宇工程管理有限公司
3.项目联系方式
项目联系人：赵子淇、齐俭、马春艳、刘甲峰、石增良
