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一、质疑供应商基本信息

质疑供应商：南宁安格盛医疗器械有限公司

地址：南宁市新民路4号华星时代广场名仕阁15层1505、1507号

邮编：******

联系人：郭昌奇

联系电话：182*****422

二、质疑项目基本情况

质疑项目的名称：河池市人民医院医疗设备采购-2

质疑项目的编号：HCZC2024-G1-******-GDZB

采购人名称：河池市人民医院

三、质疑答复函内容

我公司于2024年11月11日08时38分收到贵公司以顺丰快递邮寄方式关于河池市人民医院医疗设备采购-2（项目编号：HCZC2024-G1-******-GDZB，以下简称本项目）的质疑函原件二份，对此我公司高度重视，并第一时间将该质疑函报采购人。我公司根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）规定，针对贵公司的质疑事项答复如下：

（一）质疑事项1：技术参数要求：▲3、设备可适配多种型号的一体式可热插拔过滤器，用于滤除NO以外的其它杂质气体和金属颗粒物，过滤器有多个型号可选。过滤器型号需在主机注册证中列明，或其具有单独的医疗设备注册证。

事实依据：国内上市的一氧化氮设备分为：钢瓶法、电离法、电化学法三类型产品，其中南京诺令具有电化学和电离法两种产品，深圳睿普是电离法产品，航天长峰和佛山分析都是钢瓶法产品。只有电离法产品(诺令/睿普)需要过滤器，过滤器的核心目的是滤除NO以外的其它杂质气体和金属颗粒物，并非是否可以热插拔，且只有诺令电离产品的过滤器可以热插拔，此参数要求存在明显的倾向性意见和特定性能指标，限制了品牌和型号。

法律依据：附：国家药监局官网查询到目前获批的一氧化氮产品清单，包括：诺令电化学/电离法、睿普电离法、航天长峰钢瓶法、佛山分析钢瓶法。《招标投标法》第五十一条规定：招标人以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人的，对潜在投标人实行歧视待遇的，强制要求投标人组成联合体共同投标的，或者限制投标人之间竞争的，责令改正。

质疑答复1：已对该参数作出更正，具体详见本项目发的更正公告。

（二）质疑事项2：技术参数要求：6、NO浓度高报警限范围及分辨率：5ppm～200ppm，分辨率1ppm。

事实依据：参数要求4明确规定：NO浓度设置范围及步长：NO设置范围Oppm～80ppm，步长为1ppm。当NO输出浓度为ppm时，代表输出关闭：参数要求5明确规定：NO浓度输出精度：当1ppm≤NO输出浓度≤4ppm，误差不超过±20%；当5ppm≤N0输出浓度≤100ppm，误差不超过±2ppm或者±10%（取其大者）。

综合上面两条参数要求：N0最高设置浓度为80ppm，根据精度误差指标要求实际最高允许输出的浓度为88ppm，如果更高的NO浓度输出可以判断为设备工作异常，需停止治疗检查设备，但参数要求6的NO浓度高报警上限是200ppm，与参数要求4和5相互矛盾，且存在误设置导致治疗风险。

法律依据：附：《一氧化氮吸入疗法临床应用专家共识（2024版）》内容：iNO的治疗剂量包括初始剂量和维持剂量，需根据患者疾病性质及吸入后的临床反应而定（详见后面iNO.的疗效评价部分）。虽然存在剂量-效应关系，但考虑到NO和NO2的潜在毒性作用，临床应用时尤其是达到治疗且标后，应尽可能用较小的剂量维持，原则应以iNO最低有效浓度为治疗剂量。（建议治疗浓度范围：0～80ppm）。

质疑答复2：已对该参数作出更正，具体详见本项目发的更正公告。

（三）质疑事项3：技术参数要求：14、设备界面具有"截屏"功能按钮，点击后，屏幕内容会以图片的形式保存至设备存储器中，并可导出图片；

事实依据：国家药监局官网查询到目前获批的一氧化氮产品包括：诺令、睿普、长峰、佛分，以上品牌能符合“设备界面具有"截屏"功能按钮，点击后，屏幕内容会以图片的形式保存至设备存储器中，并可导出图片”只有南京诺令一家产品，此参数要求存在明显的倾向性意见和特定性能指标，限制了品牌和型号。

法律依据：《招标投标法》第五十一条规定：招标人以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人的，对潜在投标人实行歧视待遇的，强制要求投标人组成联合体共同投标的，或者限制投标人之间竞争的，责令改正。

质疑答复3：已对该参数作出更正，具体详见本项目发的更正公告。

四、根据中华人民共和国财政部令第94号《政府采购质疑和投诉办法》的有关规定，如质疑人对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。感谢质疑人对我公司工作的关心和支持！

国鼎和诚项目管理集团有限公司

2024年11月19日

附件信息:

• 南宁安格盛医疗器械有限公司-质疑函.pdf (1.8 M)