为贯彻落实党中央、国务院关于深化药品耗材集中带量采购改革的决策部署，根据国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，按照“政府组织、联盟采购、平台操作”的思路，安徽省医药价格和集中采购中心受安徽省医药联合采购办公室委托，组织开展全省颅内支架、取栓支架和血流导向密网支架医用耗材集中带量采购，现邀请符合要求的企业申报参与。

一、采购主体

全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和驻皖军队医疗机构（以下简称医疗机构）。紧密型医共体医疗机构可由牵头单位统一参加。医保定点社会办医疗机构自愿参加。

二、采购品种

本次采购品种为国家医保医用耗材代码前7位为C******、C******、C****** 的上市颅内支架、取栓支架和血流导向密网支架（以下简称神经介入类支架医用耗材）。

三、意向采购量

神经介入类支架医用耗材产品首年意向采购量分别按参与本次集中带量采购的各医疗机构报送的注册证产品年度采购需求量的90%累加得出（如出现非整数则向上取整至个位，下同）。首年意向采购量汇总见附件1。

四、采购方式

本次神经介入类支架医用耗材采购方式为集中带量采购，即依据采购主体的使用需求，参考全国省级带量采购中选价等有关价格，设定产品最高有效申报价，通过公开竞价与谈判议价相结合的模式，以量换价，确定中选产品，实施带量采购及执行相关配套政策。

五、采购周期及说明

（一）本次带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。采购周期届满后可根据实际情况适当延长采购期限。

（二）在采购周期内，采购协议可每年一签。续签采购协议时，协议采购量原则上按该中选产品首年协议采购量执行。采购协议也可签约至采购周期结束，同时在协议中明确每年采购量等相关内容。协议采购量可在同一企业同产品类别同组中不高于原协议量产品中选价的不同中选产品间调整。

（三）采购周期内，医疗机构应优先使用神经介入类支架医用耗材带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。采购周期内医疗机构在完成当年协议采购量的基础上，可按我省医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的产品。

（四）采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（五）首次注册批准时间在产品信息维护截止日之后上市的产品，采购周期内，若本企业同产品类别同组有中选产品，企业按不高于本企业同产品类别同组带量采购最高中选价申请纳入中选的，可视为中选产品；若本企业同产品类别同组无中选产品，企业按不高于同产品类别同组中选产品最低中选价申请纳入中选的，可视为中选产品。

（六）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。

（七）采购周期内如遇国家高值医用耗材集中采购等有关政策调整，按照最新政策有关规定执行。

六、采购文件获取

通过安徽省医药集中采购平台（http://www.ahyycg.cn/，下称省药采平台）获取相关文件。

七、申报信息公开

(一)申报材料递交时间：2024年12月12日7:50-8:30，现场递交申报材料，逾期不再收取。

（二）申报材料递交及申报信息公开地点: 安徽省合肥市蜀山区蜀鑫路69号（创业大道与蜀鑫路西南角）安天利信。

八、其他

安徽省医药联合采购办公室已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次集中带量采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。

一、企业申报要求

（一）申报企业为取得本次神经介入类支架医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），其中境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册证不得委托不同企业进行申报。

（二）申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证，符合国家有关部门的质量标准要求，同一注册证下所有规格型号应申报完整，且在规定时间内在省药采平台内已完成产品信息申报维护。如申报不完整，企业本次采购范围的该注册证产品将不接受参加本次集中采购。

（三）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家组织高值医用耗材联合采购办公室列入“违规名单”。同意相关信用承诺和相关信息可根据工作需要进行公开。

（四）申报企业在参加本次集中带量采购活动前两年内，不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过的情况。申报产品在本次集中带量采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。

（五）具有履行采购协议必须具备的能力；具有持续生产能力并承诺保障供应，须确保在采购周期内满足医疗机构的协议采购量需求。

（六）若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，省医药联合采购办公室将视其为无效申报或取消其中选资格。

（七）申报企业应在规定时间内参加申报，并完成相关系统操作；在规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

（八）对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，承诺中选产品在采购周期内满足医疗机构的采购需求。

（九）中选企业或其委托的配送企业应向采购中选产品的医疗机构提供必要的伴随服务，伴随服务应至少包含物流配送、仓储管理，以及合规技术服务支持、对医疗机构进行使用操作培训等必需的相关服务，服务内容、质量、标准不得低于集中带量采购前。具体由各医疗机构与中选企业或其委托配送企业协商确定。

二、申报材料编制及递交

（一）编制要求

申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期限的，必须在申报信息公开当日仍在有效期内。如果由于申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或者提交的申报材料没有对采购文件作出实质性响应、申报材料内容不实等原因，影响中选结果的，由申报企业自行负责。

（二）申报语言、计量单位和医用耗材名称、医用耗材规格型号表示

1.申报企业就申报递交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。

2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的医用耗材名称、医用耗材规格型号表示方法。

（三）纸质申报材料的构成

按采购文件中提供的申报材料格式要求，用 A4 纸依顺序准备纸质申报材料（每页均需加盖申报企业公章），构成如下：

1. 安徽省神经介入类支架医用耗材集中带量采购承诺函1份（附件2）。

2. 申报信息一览表1份（附件3）。

3. 法定代表人授权书，一式2份（附件4）。

4. 医药企业价格和营销行为信用承诺书1份（附件5）。

（四）申报材料的式样和签署

1.申报材料须打印或用不褪色书写工具书写。

2.申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删。如有修改，必须在修改处由企业法定代表人或被授权人签字或加盖申报企业公章。

（五）申报材料的封装和递交

1.申报企业应将《安徽省神经介入类支架医用耗材集中带量采购承诺函》、《申报信息一览表》、《法定代表人授权书》、《医药企业价格和营销行为信用承诺书》按产品类别和组别分别装入信封进行密封，并在封面上标注企业名称、产品类别和组别，封口处用封条密封并加盖申报企业公章，标明“信息公开时间前不得启封”字样。

2.申报材料在申报信息公开日由被授权人携带身份证明和另一份《法定代表人授权书》在规定时间和信息公开地点现场递交。原则上每家申报企业授权代表人数不超过3人。

3.如果因申报材料密封不严，导致提前启封，造成的后果，由申报企业自行负责。

4.省医药联合采购办公室有权拒绝接收在申报材料截止时间后递交的任何申报及申报材料。

5.申报截止时间后，申报企业不得对申报材料做任何修改。

三、工作流程

（一）申报产品信息

申报企业应按照采购品种范围如实申报产品信息，填报产品全国各省省级平台集中采购挂网价（含中标价、挂网限价等，下同)、省级（或省际联盟，下同）带量采购中选价。同时填报产品河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟中选价和北京市医疗机构DRG付费和带量采购联动中选价（以下简称其他价格）。

（二）形成采购目录

根据企业产品申报维护情况，经公示、专家论证等程序后，形成带量采购目录（附件1）。

（三）填报采购需求量

医疗机构结合临床使用状况、医疗技术进步等因素，参考2023年度实际使用量，填报本机构年度产品采购需求量。

(四)确定产品分组及最高有效申报价

根据申报产品功能特征属性，经专家议定，确定产品分组、组别最高有效申报价。

（五）申报产品价格

申报企业结合首年意向采购量，在不高于组别最高有效申报价和产品最低省级带量采购中选价的基础上，以医疗器械注册证为采购单元，以“根”为计价单位申报产品价格信息，同一注册证产品所包含的所有规格型号价格相同（血流导向密网支架产品套装对应规格型号除外，套装含血流导管密网支架、输送导管等）。按正整数申报价格，以人民币填报，单位为“元”，如申报价格出现小数，则向下取整至正整数作为申报价格。不满足上述申报价格要求的均为无效申报。申报价格包含产品价格和伴随服务价格等。

（六）拟中选规则

1.同产品类别同组有效申报采购单元数≤2个时，采取现场谈判议价；同产品类别同组有效申报采购单元数≥3个时，采用公开竞价与谈判议价相结合。

2.公开竞价产品排名。同产品类别同组按企业产品申报价由低到高的顺序确定排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。当出现同组申报价相同的情况时，按以下顺序进行排序：①首年意向采购量多的注册证产品优先；②填报需求量医疗机构数多的注册证产品优先；③获得药品监督管理部门首次医疗器械注册证时间在前的注册证产品优先（以药品监督管理部门首次批准日期为准）。

3.拟中选产品数量确定原则

（1）拟中选规则一：根据同产品类别同组有效申报采购单元情况，确定拟中选采购单元数量。具体拟中选数量见下表。

（2）拟中选规则二：按“拟中选规则一”未能中选的有效申报采购单元，如同组内满足下述条件之一：①申报价格不超过（≤）组别最高有效申报价的50%；②申报价格不超过（≤）同组最低申报价的1.5倍且申报价格不超过（≤）组别最高有效申报价的70%；③企业有外省省级带量采购中选价的，申报价格不超过（≤）产品省级最低带量采购中选价的80%，增补为拟中选采购单元，不受中选采购单元数量限制。

（3）拟中选规则三：有效申报采购单元中，除同组有效申报采购单元数≥7时公开竞价排名最后的未中选的企业所有未拟中选采购单元不纳入谈判外，其他按照“拟中选规则一”或“拟中选规则二”未能中选的注册证产品和直接谈判议价产品全部进入谈判议价环节。专家对中选规则二的拟中选产品认为价格虚高，可纳入谈判议价。专家与企业根据产品质量及性能、临床应用效果、产品之间比价等因素现场谈判议价。谈判确定的拟中选采购单元不受中选采购单元数量限制，中选价要与同组其他拟中选产品保持合理比价关系。

（七）带量采购中选价

带量采购拟中选价通过公开竞价或谈判议价方式形成。为该产品的实际供货价格，包括但不限于产品价格、产品配送费用、配套工具配送和使用费用、伴随服务等费用。

血流导向密网支架产品单件若中选，拟中选企业同注册证下套装产品须接受单件拟中选价增加2000元，作为套装产品带量采购拟中选价。

四、中选产品确定

（一）拟中选结果公示

拟中选结果产生后，公示3个工作日，若有异议，向安徽省医药联合采购办公室提出复核申请。复核申请应在公示期间内提出，并依法依规提供合法有效证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。经公示，如拟中选产品被取消中选资格的，不递补拟中选企业，不影响企业排名，不影响其他企业中选。

（二）中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，由省医药联合采购办公室在省药采平台进行中选结果公布。

中选产品价格不得高于2020年1月1日至中选结果公布日我省医疗机构实际采购价、全国省级集中采购挂网价、省级带量采购中选价、产品信息维护企业申报的其他价格最低值；若出现高于上述价格最低值的，以上述价格最低值作为带量采购中选价。

（三）协议量采购确定

1.协议量采购分配。医疗机构报送有需求的产品若在中选范围，对应首年意向采购量计入该中选产品的首年协议采购量。医疗机构报送有需求的未中选产品对应的首年意向采购量作为该组待分配量，由医疗机构在同产品类别同组中选产品中自主选择确定。医疗机构报送有需求的同产品类别同组无中选产品，取消待分配量。

2.采购协议签订。医疗机构根据中选产品及价格与中选企业按协议采购量签订购销协议，并根据采购协议的约定及时回款，不得拖欠。采购协议签订后，采购方与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议，或提出除采购协议之外的任何利益性要求。

3.在采购协议履行过程中，如遇国家政策调整或不可抗力等因素，影响采购协议履行的，由采购协议各签订方协商解决。

五、企业须知

（一）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，视情节轻重，省医药联合采购办公室有权取消中选资格，同时按照医药价格和招采信用评价制度规定予以记录。

1.申报产品不符合“申报产品资格”，涉嫌不如实提供材料。

2.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序；蓄意干扰集中采购相关工作秩序。

3.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。

4.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

5.以向采购方、省医药联合采购办公室、集采机构人员、评审专家行贿等手段牟取中选资格。

6.医疗机构发起后，在规定期限内不签订采购协议；拟中选或中选后放弃中选资格；中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

7.中选产品发生严重质量问题；中选产品因不符合耗材生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

8.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

9.中选企业、配送企业未按采购协议要求配送、供货，影响临床使用。

10.其他违反法律法规的行为。

（二）其他事项

1.如企业申报的产品信息发现有不实的，取消该产品申报资格；情节严重的，取消该企业所有医用耗材在采购周期内我省医用耗材采购活动的参与资格。

2.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，取消该注册证产品中选资格，并按照医药价格和招采信用评价制度规定开展评级并予以记录。医疗机构可在同一产品类别下自主选择其他企业价格适宜的中选产品，因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。

3.境外医疗器械注册人（代理人）指定的我国境内企业法人作为申报企业的，其持有产品的代理资格须能覆盖整个采购周期。如在申报、采购周期内代理资格发生变更的，新指定的企业法人可在履行责任与义务不变的前提下保留相关产品申报、中选资格；代理资格发生终止的，省医药联合采购办公室有权取消本次带量采购其申报企业资格，或取消以其名义获得的本次带量采购中选资格。相应产生的法律责任（包括不限于无法履行采购协议的责任等）和损失由原申报企业承担。

4.采购周期内，如同一医疗器械注册证中选产品在其他省或省际联盟产生新的带量采购中选低价，中选企业须于新的中选结果公布15日内向安徽省医药价格和集中采购中心递交降价申请，中心将根据申请情况将带量采购中选价联动至新的中选低价。

5.采购周期内，患者因使用中选产品生产质量问题造成的损失，按照相关法律等规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

6.签订购销协议的相关当事人不得擅自变更、中止或终止协议。采购周期内，因市场、技术等因素出现重大变化，继续履行采购合同将损害国家利益和社会公共利益的，联合采购办公室可组织协议相关当事人协商变更、中止或终止协议。

7.申报企业作为供应保障的第一责任人，应配合医疗机构和配送企业，落实耗材追溯法定责任，按规定提供追溯信息，在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识，确保产品的流向清晰可查、质量可追溯。

8.本文件仅适用于本次集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归省医药联合采购办公室。

附件1：神经介入类支架产品带量采购目录及首年意向采购量.pdf

附件2：安徽省神经介入类支架医用耗材集中采购承诺函.pdf

附件3：申报信息一览表.pdf

附件4：法定代表人授权书.pdf

附件5：医药企业价格和营销行为信用承诺书.pdf

安徽省医药联合采购办公室

2024年12月6日