一、项目基本情况

项目名称：GCP（Good Clinical Practice，即药物临床试验质量管理规范）备案建设第三方服务项目

采购单位：西安市北方医院

项目背景：为积极响应国家关于加强药品临床试验质量管理的号召，提升本单位GCP备案工作的专业性和效率，现决定通过公开招标方式，选取一家具备丰富经验和专业资质的第三方服务机构，负责我单位GCP备案建设的相关工作，包括但不限于GCP机构、伦理委员会、各专业组的制度/流程建立、人员培训、场地改造、文档编制及审核等。

二、项目招标内容

1、GCP管理制度与流程的建立与优化。

2、GCP相关人员的培训与考核。

3、临床试验场地的设计与改造，确保符合GCP标准。

4、GCP文档的编制、审核与归档管理。

5、协助GCP备案申请及后续监管部门的审核。

6、其他与GCP备案建设相关的咨询与服务。

三、投标人资格要求

1、投标人必须是具有独立法人资格，且是在中华人民共和国境内

合法注册的企业或机构。

2、投标人需具备GCP相关咨询服务资质或成功案例，提供至少3年内完成的成功项目证明材料。

3、拥有专业的GCP顾问团队，团队成员需具备相关领域的执业资格证书和丰富的实践经验（能够提供相应佐证材料）。

4、财务状况良好，无重大违法记录，信誉度高。

5、能够接受采购方的监督和管理，确保项目按时、按质完成。

四、招标文件的获取

1、招标文件获取时间：2024年12月10日至2024年12月16日（节假日除外，上午08:30-12:00;下午15:00-17：30）

2、获取方式：（1）下载电子版报名表及招标文件链接: https://pan.baidu.com/s/1DfJ1QOqfFCBggx1tJtMToQ?pwd=rkhd 提取码: rkhd ；（2）现场获取纸质版招标文件。

五、投标文件的递交

1、 递交截止时间：2024年12月16日（节假日除外，上午08:30-12:00;下午15:00-17：30）

2、 递交地点：西安市北方医院医疗管理部

3、 投标文件需密封并加盖投标人公章，内容包括但不限于投标函、报价单、资质证明文件、技术方案、服务承诺等。

六、报名及联系方式

1、报名方式：网上报名/现场报名

2、联系人：杨老师、王老师

3、联系电话：********-8822、8137

4、电子邮箱：wangyanli0524@126.com

七、其他注意事项

1、投标人应确保所提供的所有资料真实、准确、完整，如有虚假，将取消其投标资格。

2、本项目不接受联合体投标。

3、采购单位不承担投标人因准备投标和递交投标文件所发生的任何费用。

4、提交首次响应文件截止日之前，采购人可以对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改，澄清或者修改的内容作为招标文件的组成部分。澄清或者修改的内容可能影响响应文件编制的，采购人应当在提交首次响应文件截止时间至少5日前，以书面形式通知所有获取招标文件的供应商；不足5日的，采购人将顺延提交首次响应文件截止时间。

西安市北方医院

2024年12月3日