采购人

（盖章）

德阳市人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

樊世富

德阳市第五人民医院

主任医师

影像学

王秀林

德阳市中西医结合医院

主任医师

影像学

王光勇

德阳市第五人民医院

副主任医师

临床医学

黄良荣

旌阳区东湖乡卫生院

副主任医师

临床医学

杨兵

四川宗元律师事务所

律师

法学

专

家

组

论

证

意

见

受德阳市人民医院的委托，拟对医疗设备一批进行进口产品的论证，采购进口产品理由如下：

一、宫腔等离子电切镜系统（增配主机）

（一）高频发生装置：进口高频电发生装置应具备以下功能：1、具备生理盐水功能和高频电刀功能，满足所有基础电外科手术用电，能够进行普通电切（糖水做介质）、双极汽化电切（TUVP）、生理盐水电切和普通外科手术的高频用电。扩大了手术应用范围，满足了不同医生的手术习惯。2、 输出模式有：生理盐水模式、单极模式、URO模式、双极模式；3、输出功率可达到：生理盐水模式最大320W；单极模式最大300W；双极模式最大90W；4、连接腹腔镜气腹机具有自动排烟雾功能；5、具有一个等离子接口、一个双极接口、两个单极接口、一个负极板接口；6、具有组织适应性输出功能，能根据切割组织状态调整输出功率。

（二）电切镜及手件：进口电切镜及手件应具有以下功能：1、兼容单极电切、双极电切手术；2，具备可高温高压灭菌的4mm,12度光学视管；3、26Fr持续灌流可旋转外管鞘、24Fr内管鞘和被动式工作手件；4、兼容传统单极电切功能；5、具有单环设计，手术更加安全；6、能使用的电极种类丰富，主要包括小号环、中号环、大号环、滚球电极、钮扣电极、针型电极、剜除电极等，所有的电极均为双极。

目前国内等离子电切镜不能同时具备生理盐水模式、单极模式、URO模式、双极模式，不能够进行普通单极电切，生理盐水汽化、生理盐水前列腺剜除、生理盐水电切和普通外科手术的高频用电，无法满足不同医生的手术习惯，不具有根据切割组织状态调整输出功率，无法达到理想的效果；且目前国产等离子电切镜手件无法兼容传统的单极电切，不具有单环设计和良好的持续灌流效果，易造成手术风险升高，无法提供丰富多样的电极种类。国内同类产品无法满足临床需求，进口同类产品才能满足医院的需求。

以上产品不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。建议购买进口产品。

二、钬激光外科手术系统

1.双波长激光不仅提供钬激光输出，同时还可提供YAG激光输出。双激光输出为临床手术提供更多治疗手段。

2.钬激光可以对结石进行粉碎和软组织切割，YAG激光可以对组织进行汽化以及止血，双波长激光不仅可以应用在泌尿外科，同时还可以应用在呼吸介入科。

3.通过三根钬激光棒设计进行激光的输出，不仅可以保证更加稳定的激光输出，同时若其中一根或两根激光棒出现故障的时候，另外一根仍可以正常工作，可以保证手术不会中断，造成没有必要的术中风险。

4.200微米超细光纤可以承受最大45W的输出功率，可以使软镜碎石手术中的结石更加粉末化，易于术后排出，同时大大缩短手术时间减少术后感染机率。

以上采购人采购需求合理，国产品牌目前不具备双波长激光的输出功能，且钬激光输出仅有一根活两根激光棒设计无法满足采购人大流量手术的临床和科研要求，且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，建议购买进口设备。

三、无创呼吸机

高端无创呼吸机主要适用于各类疾病引起的呼吸功能减退、呼吸衰竭，需要机械通气治疗的患者（重叠综合征, COPD, 肥胖低通气综合征OHS）以及有创拔管后的序贯治疗等。

其重要技术指标：（1）不小于12英寸的彩色触摸大屏幕，全中文操作。以便于医护人员直观观察及容易上手；（2）具备近端压力监测管，以保证输出压力的精确性，提高病人临床治疗安全性及有效性；（3）先进的涡轮系统，提供不小于240L/Min的峰流速，以及不小于60L/min的漏气量，保证呼吸机的人机同步性能最佳，从而提高病人依从性，以确保无创通气治疗的成功（4）具备控氧模块，可实现氧浓度21-100%精确可调。在较高送气流速或漏气时，氧浓度不受影响。以避免病人因吸氧浓度不当而加重病情。目前国内同类产品：（1）屏幕小于6寸，监测参数、设置参数以及波形不能实现同一界面操作（2）不具备近心端压力监测功能，病人实际压力测量精准度不够，无法保证更有效的治疗性（3）流速不稳定，很多为手动调整的，不能很好地解决呼气和吸气的自动转换以及自动监测漏气并自动补偿漏气；（4）不具备控氧模块，无法满足急诊中危重症患者血氧较低时的救治需求. 国内同类产品无法满足临床需求，进口同类产品才能满足医院的需求。

所以，为了保障安全，一般都是选择进口品牌的无创呼吸机来进行临床护理危重症急救。该产品不属于“中国禁止进口，限制进口产品目录”中的禁止产品，建议采购进口产品。

四、有创呼吸机

1.进口呼吸机灵敏度、监测准确性高，有利于治疗。国产呼吸机从机器的灵敏度、监测的准确性等各方面技术还不成熟，容易造成人机对抗。

2.进口呼吸机显示屏幕大且为触摸双屏显示，上下区分为参数设置区和参数观察区，互不干扰。国产呼吸机显示屏达不到此项要求。

3.进口呼吸机传感器为内置式、晶体热膜式流量传感器，测量数据精准，耐用，为非耗材。国产呼吸机流量传感器，测量不精准，多为耗材，增加科室后期运营成本。

4.进口呼吸机的吸入呼出端过滤器，能过滤99.99%的细菌和病毒，包括SARS\HIN1等，能有效保护病人的同时也能对医务工作者起到保护，降低院感。国产呼吸机无呼出端过滤器，对医务工作者无法起到保护作用。

5. 进口呼吸机开机自检内容含主机及空压机，国产呼吸机自检内容不包含空压机，不能全面检测，无法保障呼吸机的安全运转。国内同类产品无法满足临床需求，进口同类产品才能满足医院的需求。

且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，因而建议购买进口产品。

五、教学显微镜

目前，德阳市人民医院拟采购进口教学显微镜，该设备主要应用于临床会诊及教学。结合检验科临床特点，所使用的设备要求具备高精度光学系统及稳定精密的机械系统，宽视场数，高精度调焦，高分辨率的物镜，才能保障临床诊断的准确性，降低误诊风险，用户采购需求合理。目前国产设备视野数能达到22mm，调焦精度达到2um，高倍物镜数值孔径仅能达到1.25，致使对微细的细胞等组织结构及形态无法清晰的分辨，不能满足用户采购需求，目前国外同类产品最大视野数可达到26mm，调焦精度1um，高倍物镜数值孔径可达1.4，镜头清晰度高，能够满足用户工作需要。国内同类产品无法满足临床需求，进口同类产品才能满足医院的需求。

且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，为了能满足用户的工作需要，建议购买进口产品。

六、全自动蛋白电泳仪（毛细管）

毛细管电泳(CE),又称高效毛细管电泳(HPCE)是上世纪80年代后期分析化学、特别是生物分析化学的重大研究进展,也是90年代最有影响的分离手段之一。CE仪器和各种检测器的联用是对传统电泳技术的重大突破。CE技术具有快速、灵敏、需样量少、避免大量使用有机试剂等优点,因此,在环境化学、农学、表面活性剂和食品化学等多个领域都有很广泛的应用。但是应用于临床医疗诊断领域还是近几年的事情。国内目前还没有相关类似产品。

毛细管电泳的通常采用毛细管的容积很小，所以它的散热性非常好，同时可以承受高压电场，并且还可以使用自由溶液和凝胶等作为分离介质。因此毛细管的这些特性决定了毛细管电泳技术具有以下优点：分离效率高（理论塔板数可达105~106甚至更高）；进样量少（进样体积仅需几微升）；分离模式多样；分析对象广；自动化程度高

毛细管电泳所具有全自动、准确性高和重复性好等特点，恰好可以满足临床检测样品多、操作简单和快速、准确完成检测的要求。并且，在世界范围内相关的设备已经得到了良好的应用。

目前为止，能够得到国家SFDA认证可以用于临床检测的全自动毛细管电泳仪只有进口的设备。

随着检验技术日益发展，分析精度要求的不断提高，高效毛细管电泳已经在许多医院得到大量普及，也是今后一段时间电泳技术发展的趋势和方向。国内同类产品无法满足临床需求，进口同类产品才能满足医院的需求。

国家限制进口产品名录中，该产品不属于限制进口产品。建议购买进口产品。

七、小儿专用呼吸机

1、进口高频呼吸机的有创通气模式齐全，容量限制（VL）和容量保证（VG）可以与任何常规通气模式结合使用，进行目标容量通气。目标容量通气保证潮气量的同时，又在压力和容量上做了限制，以避免气压伤和容积伤。进口呼吸机的容量限制功能可设置吸入潮气量低至1ml，容量保证最小可设置呼出为2ml。进口呼吸机的呼气流速可以在 2 ~20 升/ 分的范围内单独调节，可以通过提高呼气流速在呼气末对传感器死腔进行冲刷，去除死腔，从而实现真正意义上的小潮气量。

2、进口高频呼吸采用近端采样，高频不需要专用管路，只需连接一个适配器，就可以和常频通气共用回路。容量保证功能在高频模式下依然可以使用。高频在设计时运用低噪技术，虽然驱动力强，但噪音很低。

3、进口高频呼吸机具有同类新生儿呼吸机最强的泄漏补偿功能，有创50%，适应了新生儿科室漏气这一普遍问题，即使存在很大的漏气，仍然确保正常工作。

4、进口高频呼吸机的采用的是容量触发、流量触发、电子气体混合器的双气流系统及精密的流量传感器都是全球的标杆。

5、目前国内还无同类产品，为满足医院临床需要、保证医疗质量和安全，建议购买进口高频呼吸机。

6、呼吸机不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。建议购买进口产品。

八、 多功能婴儿培养箱

婴儿培养箱主要用于给早产儿及患儿提供类似于母亲子宫内的一种生长环境，所以对温度及湿度的控制要求比较高。医院作为德阳市的新生儿疑难病危重症救治中心，对硬件要求高，为了提高新生儿重症监护室对患儿，特别是危重新生儿、早产儿、低体重儿的抢救成功率与治愈率，保证医疗安全，需要购买进口婴儿培养箱。

进口婴儿培养箱的箱温控制波动<±0.1°C，更加精确，而国产婴儿培养箱的箱温控制波动一般在±0.8°C；进口婴儿培养箱的最高湿度可达到95%以上，国产产品最高90%；因此，进口婴儿培养箱可最大程度的模拟子宫环境。进口婴儿多功能培养箱的箱内噪音一般<45DB，而国产暖箱的箱内噪音一般＞60DB，不利于患儿的恢复；进口产品箱温上升10度的时间<20分钟，而国产婴儿培养箱则需要50分钟以上，不能保证抢救的时间；进口婴儿培养箱具备舒适温度区提示控制功能、具备高达0.5μ-99.8%级过滤器以及独立加湿系统，可以消毒，防止交叉感染。

以上技术特点均是危重新生儿、早产儿、低体重儿救治过程中非常重要的需求。国内同类产品无法满足临床需求，进口同类产品才能满足医院的需求。

医院本次采购的医疗设备婴儿培养箱不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。建议购买进口产品。

九、脉波指示剂连续心排血量监测仪(PiCCO)

我院所需的心排血量监测仪(PiCCO)要求能全面监测血流动力学状态，提供简便有效并易于解释的监测参数，指导医生快速了解病情，准确诊断，正确治疗，并跟踪治疗结果。

1.进口设备能全面监测血流动力学状态，提供胸腔内血容量（ITBV）、全心舒张末期的容量（GEDV）、血管外肺水量（EVLW）及每搏量变异（SVV）等重要参数；能进行中心静脉氧饱和度监测；国产无全面监测各项指标的设备。

2.进口设备能对心输出量指数（PCCI）精确到L/min/m2、全心舒张末期的容量（GEDV）量化到ml /m2、血管外肺水（EVLW）精确量化到1ml/kg，国产无法达到。

3.可实现床旁肝功能测试,无创测量吲哚菁绿血浆清除率（PDRICG）；15分钟肝脏代谢率R15，国产设备不具备此功能。

4.进口设备整机一体化，同一厂家生产，具有更好的兼容性和稳定性，国产设备无核心技术，血流动力学功能均为模块组装，各部件间的兼容衔接存在问题。国内同类产品无法满足临床需求，进口同类产品才能满足医院的需求。

由于目前国内产品性能上不能满足用户需求，且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，建议购买进口设备。

十、双极超声刀

1、进口的超声刀具有同时输出双极高频电能量和超声波能量，通过高频能量的温度上升迅速，流入周围组织进行闭合;高频能量上升，组织干燥后，温度停止上升，再利用超声波摩擦，进一步的使温度上升，组织温度达到200度，蛋白质崩溃，组织切开，且组织的发热均一，发热迅速，不受组织的电阻影响，可非常迅速地进行血管闭合操作和切割操作，而国产超声刀，组织加热迟缓，加热不均一，切割速度慢。

2、在组织切开速度方面，通过将超声波和双极能量的联合，拥有闭合7mm以下血管的能力，此外单独使用双极能量也能获得较强的闭合，能力。所以在出血时也容易采取对策。而国产超声刀闭合效果不佳，增加了手术的风险。

3、进口超声刀通过空穴减少技术的应用，大大的降低了雾化的情况 ，所以在手术过程中获得良好的视野观察效果，而国产超声刀手术视野差，增加了手术的难度，同时也带来手术风险。国内同类产品无法满足临床需求，进口同类产品才能满足医院的需求。

4、综上，国产超声刀性能上不能满足用户需求，且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，建议购买进口产品。

十一、输尿管肾镜（纤维软镜）

输尿管镜是十分纤细可弯曲的软性内窥镜，利用自然通道进行输尿管疾病的诊断、治疗，大大提高了输尿管疾病的诊断、治疗水平，从而避免开放性手术。该设备要求工艺制造精细，不易造成尿道、输尿管损伤，能够提高医院泌尿外科诊疗水平，为患者提供更佳的治疗效果。

1、性能远超越国产：

由于纤维输尿管软镜十分纤细且可弯曲，科技含量高，目前全球仅有的厂商掌握核心技术并生产，国内厂家仅能生产硬性光学输尿管镜。电子软性输尿管镜因为可弯曲，可视范围更大，可以最大限度的观察肾盂、肾盏内病变；而硬性光学输尿管镜因不能弯曲，观察范围有一定限制，而且纤细程度弱于软性输尿管镜，不能到达肾盏在内的上尿路，手术适应症少于软镜。

进口纤维输尿管镜的性能优越，独特的双通道可以同时使用激光光纤和套石篮,不用间断的更换操作,方便又快捷。带有未端固定器可以锁定未端方向，有利于单手操作，当物镜到达目标所需的位置时可通过物镜控制杆控制视角；通过连接灌注泵到工作通道、连接吸引泵进行连续冲洗，保持镜子极佳的能见度；这都是国产达不到的。国内同类产品无法满足临床需求，进口同类产品才能满足医院的需求。

2、该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口产品，建议购买进口产品。

十二、高清椎间孔镜系统

1、进口高清脊柱内镜系统包括了颈椎镜，胸椎镜，腰椎镜，是全脊柱内镜系统，且具备完善的脊柱内镜升级系统，国产设备无法满足。

2、进口脊柱内镜系统的工作腔内径具有多种型号和工作长度，可以从经椎间孔外入路，经椎间孔入路，经椎板间入路进行手术，扩大了手术适应症，并且为镜下植入技术完善了入路准备，国产系统很难满足。

3、进口脊柱内镜系统配备了更全面的手术器械，方便术者进行各种特殊操作；镜下配有环锯，且所用的环锯都是在鸭嘴型保护套下操作，增加了手术的安全性、高效性和准确性。国产系统手术器械少，效率低，很难处理复杂的术中操作，大大增加此类手术的难度。

4、进口高清脊柱内镜的摄像系统图像清晰度高，色彩还原性好，部分国产系统清晰度差，且色差明显，容易造成手术事故，增加手术难度。

综上所述，国产脊柱内镜系统性能上不能满足用户需求，且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，因而申请购买进口产品。

十三、U型宫腔镜及附件

1、 国产内窥镜不能同时满足冷器械操作所需要的手术器械直通道和连续灌流系统。所以购买进口设备。

2、 宫腔镜器械为精细的手术器械，同时要求巨大的韧性和强度，抓取或剪切体积巨大的子宫肌瘤等，国产器械达不到要求。所以购买进口设备。

3、 宫腔镜是由一系列的连接件组成，国产器械工艺粗糙，常出现漏水或连接不牢的情况，影响手术操作。所以购买进口设备。

4、 国产宫腔镜镜体不能用高温高压消毒或者消毒后使用寿命大幅缩短。所以购买进口设备。

5、国内同类产品无法满足临床需求，进口同类产品才能满足医院的需求。 医用内窥镜不属于国家限制进口的产品，不在限制进口产品目录内，建议购买进口产品

十四、中高档彩超

采购人购买的高档超声腹部机广泛应用于腹部、盆腔、乳腺、甲状腺、泌尿（肾脏、前列腺、睾丸）、妇产科、肌骨系统、儿科、血管及腔内等各方面的临床超声诊断和科研工作；系统必须具有升级能力的设计，以满足将来扩展新技术之临床应用的需求。主要技术参数要求：

1、原始射频数据采集帧频≥12000Hz，可以实现系统实时同步处理海量数据流，可满足临床应用中对高标准图像的采集及处理需求；

2、实时二维定量剪切波弹性成像和测量技术平台，同时输出以kPa或m/s为单位的组织硬度定量数据，保证临床可以使用硬度数据进行临床诊断和科研工作；

3、软硬件复合全数字化声束形成和扫描转换系统，数据传输率>3Gb／秒，探头转换时间<2秒，减少等待时间，提高临床的诊断效率；

4、弹性成像可应用在浅表、腹部等探头，并且其中腹部探头的弹性成像深度≥12cm，有助于临床对肥胖患者进行诊断；

5、彩色多普勒显示帧频≥200Hz，同屏同时显示≥3条血流频谱图像，便于临床诊断中在同屏时获得更全面的诊断信息；

6、组织调谐优化技术、超级空间复合成像技术、图像处理增强技术、超宽频带组织谐波成像技术，为临床诊断中获得更为优异清晰的图像。

由于目前国内同类产品原始射频数据采集帧频只能达到120Hz，不能同时输出以kPa或m/s为单位的组织硬度定量数，并且探头及图像处理技术不能满足采购人实际工作需要。因此，国内同类产品功能不能满足实际工作需求，国外同类产品的功能能满足采购人的实际工作需要。同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，因而建议购买进口彩色超声超声诊断仪。

十五、超声乳化仪

需购设备重要技术指标要求：

（1）小于2mm的同轴微切口白内障超乳手术（最小切口能够达到1.8mm）并带有前节玻切，小切口降低术后感染的风险；

（2）具备加压灌注功能，术中保持眼内压的恒定。用户需求合理。目前国内同类产品不具备微切口，通常为标准切口均大于2mm，手术切口过大会造成病人术后切口密闭性不好，导致术后感染以及散光加重，视觉质量变差，不具备加压灌注功能，术中无法保持眼内压的恒定，降低手术的安全性。不能满足采购人工作需要。

该产品不属于国家限制进口产品，因此建议采购进口产品。

十六、小儿转运呼吸机

新生儿有创转运呼吸机主要用于新生儿临床急救，满足临床急救及新生儿转运的工作需要。

采购要求：1.具备PC-SIMV、PC-PSV、P-A/C、CPAP、VCV、V-A/C、VC-SIMV、VC-PSV、Bilevel(双水平正压通气）、APRV（压力释放通气）、压力调节目标容量（PRVC），窒息后备通气等呼吸模式；2.呼吸机内置超静音涡轮，无需外接空压机，便于转运新生儿；3.呼吸机内置电池，可使用4-6小时，并可使用车载电源，适用于车载转运新生儿；4.呼吸机潮气量范围2--500ml；5.呼吸机可选配血氧饱和度及呼气末二氧化碳监测功能。

由于申请单位日常工作中新生儿危急重患儿较多，同时需要院内外转运患人，上述指标要求符合申请单位实际工作需要，采购单位的采购需求是合理的。

国产呼吸机不具备内置涡轮，需要外接空压机才能使用；国产呼吸机最小潮气量为20ml，不能满足早产儿救治的需要；国产呼吸机不完全具有所需要的呼吸模式。

国产有创呼吸机不能满足采购人工作需要，目前国外同类产品满足以上所述的具体指标要求，能够满足采购人的需要。

该产品不属于《中国禁止进口限制产品目录》禁止或限制的产品，故建议购买进口新生儿有创转运呼吸机。

综上所述，国内同类产品功能不能达到采购人工作需求，建议采购同类进口产品。

拟

采

购

清

单

序号

产品名称

数量

1

宫腔等离子电切镜系统

（增配主机）

1台

2

钬激光外科手术系统

1台

3

无创呼吸机

5台

4

有创呼吸机

2台

5

教学显微镜

1台

6

全自动蛋白电泳仪（毛细管）

1台

7

小儿专用呼吸机

1台

8

多功能婴儿培养箱

6台

9

脉波指示剂连续心排血量监测仪(PiCCO)

1台

10

双极超声刀

1台

11

输尿管肾镜（纤维软镜）

1支

12

高清椎间孔镜系统

1套

13

U型宫腔镜及附件

1套

14

中高档彩超

1台

15

超声乳化仪

1台

16

小儿转运呼吸机

1台

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2016年12月2日—2016年12月7日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：刘老师 电话：********842传真：********842

财政部门联系人：景老师 电话：********831 传真：********831