“人运动神经元存活基因检测”类试剂公开市场调研公告

“人运动神经元存活基因检测”类试剂公开市场调研公告

为更好地满足临床医用耗材的使用需要,医院拟对“人运动神经元存活基因检测”类医用试剂进行公开市场调研。通过对该类耗材市场分布、产品性能与商务信息等情况调研,为医院医用耗材的遴选采购工作提供依据。诚邀相关产品的厂家、供应商提供信息资料。

1、公告概况:中日友好医院“人运动神经元存活基因检测”类医用试剂遴选公开市场调研公告。

2、项目内容

2.1、项目名称:?“人运动神经元存活基因检测”类医用试剂遴选公开市场调研

2.2、项目编号:2024-LX-042

2.3、项目范围:中日友好医院

2.4、调研列表范围:填报产品应为已获得国内有效注册证的“人运动神经元存活基因检测”类医用试剂,详见下表:

序号

产品名称

适应症

参数要求

备注

1

人运动神经元存活基因检测试剂盒

检测SMN1第7号第8号外显子拷贝数,用于预防SMA出生缺陷

1.注册证:三类医疗器械注册证。
2.检测靶标:可同时检测SMN1基因7号及8号外显子的纯和缺失、杂合缺失、及未缺失型。
3.质量控制:试剂盒具有SMN1的7号及8号外显子的0拷贝、1拷贝及2拷贝质控品。
4.方法学:PCR-熔解曲线法。
5.结果判读:配套软件,标准化全自动无需人工判读。
6.阳性符合率:检测 4 份覆盖 7、8 号外显子 SMN1 基因 0 拷贝、单拷贝的阳性参考品,阳性符合率(+/+)为 4/4。
7.阴性符合率:检测5 份 7、 8 号外显子 SMN1 基因均为两拷贝或以上拷贝数的阴性参考品, 阴性符合率(-/-)为 5/5。
8.精密度:CV%≤6%。
9.检测核酸浓度范围:10ng/μL~120ng/μL。
10.试剂耗材损耗:≤4人份试剂进行质控
11.准确性:与金标准MLPA试剂符合率为100%(至少1500份样品数据)。
12.临床验证:对SMN1的7号及8号外显子的0拷贝、1拷贝及2拷贝样本均有临床验证。
13.提取试剂:匹配手工法、磁珠法的全血、干血斑等样本的提取试剂。
14.配套服务:可提供SMN1基因检测残余风险的保险服务(提供保险单)。
15.取得认证:NMPA认证和欧盟CE认证
16.提供完整解决方案能力:核酸提取或纯化试剂(Ex-DNA全血基因组)+自动化核酸提取设备+全自动医用 PCR 分析系统+人运动神经元存活基因 1(SMN1)检测试剂盒,配合完善的技术服务体系

需适配在院设备,具体为:使用天隆科技PCR仪

3、资格要求

3.1、本次市场调研的耗材供应商要求为区域一级以上代理。

3.2、符合2.4所述范围产品厂家/供应商均可参与。

4、参与方式

4.1、有意参加此次市场调研的申请人,须将下述材料打包发送至联系人邮箱。所填写信息必须保证真实无误。

4.2、申请人须提供的材料:

1、调研信息表(在本公告附件中下载 附件1)2024-LX-042-附件1调研信息表

2、说明书/彩页(PDF版)

3、注册证(PDF版)

4、授权证明(PDF版)

5、厂家联系人及供应商联系人社保缴纳证明(PDF版)

6、供应商及厂家资质(PDF版)

注:申请人必须将上述资料打包在1个压缩包中,打包的压缩包名称须为“产品名称+申请人名称”,压缩包中设置6个文件,并按照上述规定的编号顺序在文件夹中列明,不符合上述要求的材料不予通过(申请人提供的材料超出上述范围的视为不符合)。

4.3、调研填报期限:2024年12月24日至2024年12月30日,五个工作日。逾期不予受理。

4.4、联系方式

项目联系人:孙老师、刘老师

电话:010-****************

电子邮箱:zryyhc@163.com


联系人:郝工
电话:010-68960698
邮箱:1049263697@qq.com

标签: 基因检测 市场调研 神经元

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