序号

产品名称

适应症

参数要求

备注

1

基因突变检测试剂盒

适合作为伴随诊断方法帮助选择适合采用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗的 NSCLC 患者

1. 技术要求：基于实时荧光PCR技术，可使用组织也可使用血浆作为样本的肿瘤基因检测；
2. 样本类型：FFPE组织，血浆cfDNA；
3. *突变位点覆盖：不少于35种突变，应至少包含以下突变：18外显子：G719X、19外显子：缺失和插入突变、20外显子：S768I、T790M和插入突变、21外显子：L858R 和 L861 Q ；
4. *血浆和组织符合度：检测19号外显子缺失，L858R符合率≥90%，T790M 符合率大于等于60%；
5. *试剂有效期：不低于18个月；
6. 样本类型：组织 ≤5μm*1片，血液：≤2ml血浆；
7. PCR反应时间：≤1.5小时
8. *样本结果分析和报告：自动化结果判读，无需人工；
9. 不同样本的实验模式：FFPE 样本 和 Plasma 样本可以在同一轮PCR中进行检测和分析 ；
10. 半定量分析：血液检测，可以进行半定量，测定患者一段时间内靶突变体cfDNA的变化；
11. FFPE样本中的灵敏度（95%检出）：每孔是50ngDNA情况下，灵敏度为 5% 突变比例，不同突变位点，检测突变比例灵敏度不同；
12. *cfDNA 灵敏度：突变DNA ≥100 copies/ml，VAF: ≤0.1% ?（背景野生型DNA 100,000 copies/ml)
13. 明确的伴随诊断：说明书中有NMPA批复的伴随诊断药物；
14. 客观的疗效评估：被多个大型国际多中心临床研究如ENSURE，AURA，AURA2，AURA3，FLAURA、FASTACT2，ASPIRATION等采用并验证；
15. IVD批准：FDA, CE, NMPA

需适配在院设备，具体为：基于Z480仪器平台