2017年度生产用过滤系统滤芯招标公告

2017年度生产用过滤系统滤芯招标公告


四川太平洋药业有限责任公司


2017年度生产用滤芯招标采购公告

四川太平洋药业有限责任公司

2017年度生产用过滤系统滤芯招标采购

招标编号:LX-2016-01

交货地点:四川省成都高新西区新达路6号

发放日期: 2016 年 12月 12日


第一部分 投标邀请书

四川太平洋药业有限责任公司(以下简称“招标人”)就2017年度产用过滤系统滤芯招标采购进行公开招标。
1. 招 标 编 号 :LX-2016-01

项 目 名 称 :四川太平洋药业2017年度生产用过滤系统滤芯招标采购

2. 项 目 内 容 :

年度用量在800支以上(类别详见清单),实行年度合同。
3. 资 金 来 源 :企业自筹资金
4. 标书发布地点:四川省成都高新西区新达路6号
5. 标书发布时间:2016年12月12日
6. 投 标 地 点 :<同标书发布地点>
7. 投标地点(邮寄/电子版):四川省成都高新区新达路6号
8. 投标截止时间:2016年 12月 22日下午17时30分(邮寄以邮戳时间为准)
9. 开 标 时 间 :2016年 12月 26日
10. 开 标 地 点 :<同标书发布地点>
11. 联 系 方 式 :

(1) 联系人:高雪林 153*****441

(2) 联系人:江 镭 189*****989 ; 邮件:********3@qq.com

第二部分 投标须知
投标人必须认真阅读以下内容,以免造成投标失败。
1. 关于招标方式
本次招标采用公开招标的方式。
2. 关于招标文件
2.1. 本招标文件仅适用于本次投标书中所叙述的项目。
2.2. 本招标文件要求中,凡标有“★”的地方均被视为积极响应的指标要求,投标人要特别加以注意,必须对此回答并完全满足这些要求。否则若有一项带“★”的指标未响应或不满足,将按投标无效处理,即废标。
2.3. 招标文件的修改
2.3.1. 在投标截止日期前,招标人可主动地或依据投标人要求澄清的问题而修改招标文件,并以书面文件形式邮件或传真至所有领取招标文件的投标人,投标人在收到该文件后应予确认并回函给招标人。
2.3.2. 为使投标人在准备投标文件时有合理的时间考虑招标文件的修改,招标人可酌情推迟投标截止日期,并以书面文件形式通知已领取招标文件的每一投标人。
2.3.3. 招标文件的变更书将构成招标文件的一部分,对投标人有约束力。
3. 关于投标人
3.1. 要求投标人必须符合:

(1) 投标人必须是独立的法人主体,具有独立签订合同能力的独立法人资格,有制造生产纸箱的能力。

(2)提供资格证明文件,含法人代表授权书、营业执照、印刷许可证、产品质量标准等。

(3)投标报价采用本页中的招标内容格式,在单价处填写上你方确认的投标价格,并加盖投标单位公章密封。
3.2. 投标人必须由法定代表人或其委托代理人(须有法定代表人签署的授权书)参加投标,在评标过程中随时接受招标人就投标文件内容提出的质询,并予以解答。
4. 关于投标文件
4.1. 投标文件的组成和格式
4.1.1. 投标文件应包括下列部分
⑴ 投标书(加盖公章);
⑵ 投标人营业执照正本复印件(加盖公章);
⑶ 公司详细介绍;
⑷ 同类项目业绩一览表,以合同或中标通知书复印件加盖公章为准;
⑸ 投标报价(包括综合报价分析表);
⑹ 设计图纸,质量标准和质量保证措施,付款方式;
⑺ 技术规格偏离表;
⑻ 售后服务承诺;
⑼ 资格的证明文件(国家级或国际认证证书、产品质量标准)等。
4.2. 投标文件的编写
4.2.1. 投标人必须按照上述4.1条顺序对本招标文件的每一项要求给予实质性的响应,且每一项要求所给予的响应必须是唯一的,否则其投标将被视为废标。
4.2.2. 所提供的货物及服务必须能满足招标文件中的技术指标,否则将视为不极积响应。
4.2.3. 投标文件和来往函件用中文书写,除非另有规定。
4.2.4. 投标文件中的大写金额和小写金额不一致的,以大写金额为准;总价金额与单价金额不一致的,以单价金额为准,但单价金额小数点有明显错误的除外,投标人应以人民币报价。
4.2.5. 投标人不得漏报,投标文件如出现漏报内容,将被视为免费提供的服务。
4.3. 投标文件的签署和印刷规定
4.3.1. 投标文件的正本和副本均需打印,字迹应清晰易于辨认。由投标人的法定代表人或其委托代理人(具有法定代表人签署的授权书)在正本、副本封面上签字盖章并编页。并应在投标文件封面的右上角清楚地注明“正本”或“副本”。正本和副本如有不一致之处,以正本为准。
4.3.2. 投标文件除签字外必须是印刷形式,其中不许有加行、涂抹或改写。除投标人对错误处必须修改外,全套投标文件应无涂改或行间插字和增删,如有修改,修改处应由投标人加盖投标人的校对章或由投标文件签字人签字或盖章。若有修改须由签署投标文件的人进行签字。副本可用复印件。
4.3.3. 投标文件的封面、投标书、投标报价(包括综合报价分析表)的每一页、公司介绍、货物说明(设计图纸,质量指标和质量保证措施,付款方式等)、技术规格偏离表、售后服务计划、资格的证明等文件加盖公章。由法人授权委托代理人签字和盖章的,在投标文件中必须同时提交投标文件签署授权委托书(原件),投标文件签署授权委托书格式、签字、盖章及内容均应符合招标人的要求,否则投标文件签署授权委托书无效;电报、电话、传真形式的投标概不接受。
4.3.4. 若无按照以上条款签署及盖章,则作废标处理。
4.4. 投标文件的装订、密封和标记
4.4.1. 投标人应准备投标文件正本1份,副本1份,在每一份投标文件上要明确注明“正本” 、“副本”。一旦正本和副本内容有差异,以正本为准;
4.4.2. 投标文件应装订成册, 投标文件封面后的第一页为投标文件的目录清单,为方便评标整本标书请标注统一的页码,非电子文档(各种资质、成功案例合同、财务报表等复印件)可以手工填上统一的页码。所有投标文件的正本,副本密封在一个密封袋内。
4.4.3. 在投标文件密封袋上应:
⑴ 写明招标人名称、地址及投标人名称;
⑵ 注明下列识别标志:
a招标编号;b项目名称;c投标日期: 年 月 日。
4.4.4. 投标文件的密封袋的封口处贴封条并骑缝加盖投标方公章。
4.4.5. 若无按照以上条款规定装订、密封和标记,招标人将作为废标处理。招标人将不承担投标文件错放或提前开封的责任。对由此造成的提前开封的投标文件将予以拒绝,并退还给投标人;
4.5. 投标文件的递交
4.5.1. 投标人将投标文件按上述规定进行密封和标记后,由法人授权投标委托人在规定的投标时间内送达或特快专递方式邮寄指定的投标地点,并交到招标人。
4.5.2. 招标人将拒绝在投标截止时间后收到的投标文件。
4.6. 投标文件的有效期
4.6.1. 投标有效期为投标文件从投标截止之日起,有效期为45个工作日。
4.6.2. 在原定投标有效期满之前,如果出现特殊情况,招标单位可以用书面形式提出延长投标有效期的要求。
4.7. 投标人资格的证明文件
4.7.1. 投标人必须提交证明其有资格进行投标,和有能力履行合同的证明文件作为投标文件的一部份。
4.7.2. 投标人具有履行合同所需的财务、技术和生产能力;
4.7.3. 投标人应有能力履行合同条款和技术要求所规定的由卖方履行的运输、售后服务和其它技术服务的义务。
5. 关于投标费用
投标人自行承担所有与参加投标有关的费用。
6. 关于开标
6.1. 招标人按投标书规定的时间和地点进行开标和议标。
6.2. 投标截止时如前来投标的投标人少于三家,招标人有权宣布此次招标无效,重新招标。
7. 关于评标
7.1. 评标根据综合评估法(技术、商务、信誉)评定。
7.2. 在投标、开标期间,投标人不得向评委询问情况,不得进行旨在影响评标结果的活动。
7.3. 评标不向落标人解释落标原因,不退还投标文件。

7.4 严禁在招标、签订合同以及履约过程中以任何形式向我司任何人进行商业贿赂,一经发现,取消中标资格或中止合同执行,并由投标方承担一切后果。
8. 关于定标
8.1. 定标原则
8.1.1. 本次招标严格按照“招标文件”的要求和条件进行择优定标。
8.1.2. 根据(价格,技术、商务、信誉)综合评估法,选出候选中标人及备选中标人。
8.2. 中标通知评标结束后,五日内由招标人向中标人以电话,邮件,传真等的方式。
9. 关于废标
9.1. 有下列情况之一出现的投标书,将做为废标处理:
9.1.1. 投标文件未按照招标文件的规定密封;
9.1.2. 投标书逾期送达;
9.1.3. 投标书无法定代表人或法定代表人委托的代理人印鉴或签字,未按招标文件的规定加盖公章;
9.1.4. 未通过符合性审查;
9.1.5. 投标文件没有对招标文件的有关必须积极响应的条款做出完全的积极响应导致投标无效。
10. 名词解释
10.1. 招标人:主持招标的单位,即四川太平洋药业有限责任公司。
10.2. 投标人:向招标人提交投标文件的滤芯生产商或生产商授权的经销商。
10.3. 服务:指招标文件规定卖方须承担的设计、运输、技术服务、售后服务和其它类似的承诺义务。
10.4. 卖方:指提供合同条款中货物的投标人。

★第三部分 招标要求
一、 招标范围

   大容量注射剂生产线药液过滤系统(脱炭过滤,预过滤和除菌过滤),制药用水系统和配制系统储罐呼吸过滤器芯使用.(产品目录和技术要求见附件);

二.、采购清单和数量

产品名称

型号

滤膜材质

材质

连接方式

过滤精度

其它要求

品牌要求

使用位置

暂定数量

金属钛烧结滤芯

10inch(Φ60×L500mm)

Ti

SS304

M20螺纹

5.0微米

预过滤 

国产/合资品牌

药液预过滤系统

40

金属钛烧结滤芯

10inch(Φ60×L500mm)

Ti

SS304

M20螺纹

3.0微米

预过滤 

国产/合资品牌

药液预过滤系统

240

金属钛烧结滤芯

20inch(Φ60×L500mm)

Ti

SS304

M20螺纹

5.0微米

预过滤 

国产/合资品牌

药液预过滤系统

52

金属钛烧结滤芯

20inch(Φ60×L500mm)

Ti

SS304

M20螺纹

3.0微米

预过滤 

国产/合资品牌

药液预过滤系统

156

折叠筒式微孔滤膜滤芯

20inch(Φ60×L500mm)

亲水性PVDF

不锈钢内衬

226接口

0.45微米

精滤

合资品牌

药液预过滤系统

184

折叠筒式微孔滤膜滤芯

5inch

疏水性PTFE

不锈钢内衬

226接口

0.22微米

空气除菌过滤系统

合资品牌

储罐

5

折叠筒式微孔滤膜滤芯

10inch

疏水性PTFE

不锈钢内衬

226接口

0.22微米

空气除菌过滤系统

合资品牌

储罐/压缩空气使用终端

6

折叠筒式微孔滤膜滤芯

20inch

疏水性PTFE

不锈钢内衬

226接口

0.22微米

空气除菌过滤系统

合资品牌

储罐

12

折叠筒式微孔滤膜滤芯

20inch

亲水性PVDF

不锈钢内衬

226接口

0.45微米

亲水性

进口品牌

药液除菌过滤系统

68

备注

1.采购方式采用年度合同,订单采购(根据单次更换数量采购)。

2.采购数量已生产线A,B线理论使用量进行统计。

三、 招标采购方式

  1.预过滤系统滤芯(合资品牌或MILIPORE,赛多利斯)+除菌过滤滤芯(进口品牌:PAUL,MILIPORE,赛多利斯等);(预过滤系统滤芯和除菌滤芯分段投标);

2.年度合同/订单采购。

四、投标人资格

  (一)必须具有国内,国际独立法人资格的合资公司或外商独资公司(厂家直供的)或代理进口品牌的经销商。.

(二)具有较强的技术力量、经济实力和良好的企业信誉及售后服务能力.  

(三),企业通过ISO国际质量体系认证,生产环境符合FDA,EMEA和中国GMP现行版要求

(四)滤芯滤材在国内有中大型企业使用,产品质量稳定(提供客户清单)。

五、产品质量及服务要求

  (一)投标人所提供的产品必须是具有合法资质的公司生产制造,如提供假冒伪劣产品投标人须承担由此造成的一切后果。

  (二)产品的生产制造,质量控制等必须符合行业现行的相关规范(符合FDA,EMEA和中国GMP现行版)。

  (三)投标人应提供产品的质量控制标准(达到国内先进水平或国际水平)

  (四)产品若出现任何质量问题(产品缺陷,包装破损)等情况,投标人应无条件调换。如提供产品与订购不符,无论加工与否一律退回,由此造成的损失,由投标人承担。

  (五)投标人须严格按采购清单的要求配置发货,每次送到产品应该伴随产品清单(注明产品名称,规格,数量等)一份,同时一并寄送产品质量合格证,质量保证书等。

  (七)投标人须在招标有效期内提供产品的详细技术资料。

  六、评标方式

  本项目评标分别从投标人的资质、产品质量、产品价格、售后服务、信誉等方面,再结合招标要求进行评审,确定中标人。

  七、相关要求

  投标人应认真阅读招标文件中所有的事项。如没有按照招标文件要求提交全部资料,或没有对投标文件做出实质性响应,其风险由投标人自行承担。

  八、投标书的构成

  (一)投标函

  (二)投标单位资格证明材料

  1.企业生产许可证,质量认证证书,生产环境认证证书(行业的认证证书),企业法人营业执照、税务登记证、组织代码证(复印件加盖企业鲜章);

  2.法定代表人授权委托书原件;

  3.法定代表人及授权委托代理人身份证复印件;

  (三)投标报价

  指各种产品优惠折扣承诺方面的材料;

  (四)对标书要求的详细承诺和说明

  1.须包含对产品质量和售后服务的承诺及保证条件措施。

  (五)投标人经营业绩和技术力量材料

  1.投标人简介;

  2.投标人生产加工工艺技术的相关证明材料;

  3.投标人近两年的经营业绩及为服务业绩证明材料(须列出供货服务的公司名称、联系电话、服务内容);

  4.投标人认为有必要提供的说明及证明材料。

  5、双方合作协议(年度合同,订单执行),中标后,10个日历天内未签订合同时为自动放弃;

  (1)产品供应时间:一年。

(2)货款支付时间:产品验收对帐后无问题,7天内付款,中标人须开具17%增值税专用发票。

(3)投标保证金人民币2000.00元,履约保证金人民币10000.00元;

九.其它说明:因生产用滤芯为直接接触药液,按照原辅料方式管理,按照现行GMP要求,因更换厂家需要根据品种类别进行溶出物,相容性等项目验证(钛滤芯除外,主要指除菌过滤滤芯等),其费用由供应商承担。

十.附件:过滤系统滤芯详细技术要求

产品名称

产品用途

滤膜材质

密封圈材质

技术要求

法规要求(或第三方验证)

金属钛烧结滤芯

用于药液的脱炭过滤

Ti

硅橡胶或硅树脂

1.过滤精度3.0μm;5.0μm;2.滤芯过滤效率≥90%;3.可耐最大正向压差(25℃):0.1Mpa;4.有效过滤面积:0.046㎡/10inch滤芯;5.密封材料:密封圈橡胶具有生物相容性.符合制药装备实施GMP指南.符合GB6887-86.6.可氧化物质:用500ml纯水冲洗滤芯后,可氧化物符合美国药典现行版规定;7.生物安全性:所有成分符合USP(美国药典)第六级塑料测试.8.生物内毒素:≤0.5EU/ml;9.流速大于以下标准值(1厘泊液体0.07Mpa下10inch滤芯初始流量m3/h);10.灭菌方式:121℃,30min饱和蒸汽在线灭菌,压差<0.1Mpa;11.药液PH范围3.0-8.0;

符合现行版中国GMP

金属钛烧结滤芯

用于药液的脱炭过滤

金属钛烧结滤芯

用于药液的脱炭过滤

金属钛烧结滤芯

用于药液的脱炭过滤

折叠筒式微孔滤膜滤芯(亲水性)

用于药液的预过滤

PVDF

硅橡胶或硅树脂

1.过滤精度0.45μm,滤芯泡压≥0.20Mpa(水)2.溶出物:根据FDA标准,SGS检测纯水溶出物小于10mg/dm2;3.生物内毒素:≤0.25EU/ml;4.可氧化物:根据GB/T14233.1-1998标准,测得的氧化物小于0.85ml,符合药典标准.5.生物安全性:所有成分符合USP(美国药典)第六级塑料测试.6.灭菌方式:121℃,30min饱和蒸汽在线灭菌,压差<0.1Mpa或80℃以上流动热水杀菌30min;7.药液PH范围3.0-8.0;8.最高工作温度90℃.

1.滤芯在10万级+1万级全流程封闭的洁净室内生产,生产符合GMP规范.2.产品通过ISO9001质量管理体系认证.3.产品通过省级或省级以上疾病预防控制中心检测;4.产品通过涉水卫生许可证;5.产品通过SGS ROHS 6项检测;6.产品通过SGS总迁移(水相);

折叠筒式微孔滤膜滤芯(亲水性)

用于药液的除菌过滤

PVDF

硅橡胶或硅树脂

1.过滤精度0.22μm;2.滤芯过滤效率≥90%;3.可耐最大正向压差(25℃):0.55Mpa;反向压差0.34(25℃).有效过滤面积:0.69㎡/10inch滤芯;5.所有产品的生产设备均符合FDA对生产装置6.可氧化物质:用500ml纯水冲洗滤芯后,可氧化物符合美国药典现行版规定;7.生物安全性:所有成分符合USP(美国药典)第六级塑料测试.8.生物内毒素:≤0.5EU/ml;9.灭菌方式:121℃,30min饱和蒸汽在线灭菌,压差<0.1Mpa,可以反复灭菌;11.药液PH范围3.0-8.0;10.泡点:通空气用水润湿≥3.45bar;扩散流≤13.3cc/min/10inch;12.细菌截留:根据ASTM的测试方法,通过107CFU/cm2缺陷型假单胞菌(ATCC19146)截留测试;

符合现行版中国GMP

折叠筒式微孔滤膜滤芯(疏水性)

用于储罐的空气呼吸滤芯或压缩空气终端除菌滤芯

PTFE

硅橡胶或硅树脂

1.过滤精度0.22μm,滤芯泡压≥0.08Mpa(70%/30%IPA/水或95%的乙醇溶液)2.溶出物:根据FDA标准,SGS检测纯水溶出物小于10mg/dm2;3.生物内毒素:≤0.25EU/ml;4.可氧化物:根据GB/T14233.1-1998标准,测得的氧化物小于0.85ml,符合药典标准.5.生物安全性:所有成分符合USP(美国药典)第六级塑料测试.6.灭菌方式:121℃,30min饱和蒸汽在线灭菌,150次以上;

1.滤芯在10万级+1万级全流程封闭的洁净室内生产,生产符合GMP规范.2.产品通过ISO9001质量管理体系认证.3.产品通过省级或省级以上疾病预防控制中心检测;4.产品通过涉水卫生许可证;5.产品通过SGS ROHS 6项检测;6.产品通过SGS总迁移(水相);

折叠筒式微孔滤膜滤芯(疏水性)

用于储罐的空气呼吸滤芯或压缩空气终端除菌滤芯

PTFE

折叠筒式微孔滤膜滤芯(疏水性)

用于储罐的空气呼吸滤芯或压缩空气终端除菌滤芯

PTFE

规格

0.22μm

0.45μm

1.0μm

3.0μm

5.0μm

10.0μm

流速

0.25

0.3

0.35

0.4

0.45

0.5


联系人:郝工
电话:010-68960698
邮箱:1049263697@qq.com

标签: 滤芯 过滤系统

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