湖南南新制药股份有限公司（以下简称“湖南南新”）以“公开招标”方式选聘“帕拉米韦吸入溶液Ⅲ期、靶部位浓度&剂量爬坡临床研究（以下简称“本项目”）” CRO公司，欢迎符合资质的单位参与本项目投标。

1.项目名称：帕拉米韦吸入溶液Ⅲ期、靶部位浓度&剂量爬坡临床研究。

2.招标内容：临床研究开展相关业务。详见：招标文件。

3.项目控制价：无。

4.投标人必须具备资质条件、能力：

1）投标人是在中国境内注册、具有独立法人资格的合同研究组织（CRO）。

2）CRO公司成立时间应≥8年，注册资金≥1000万。

3）投标人在业内的资信良好，目前是健康运营，2021年至今无任何NMPA处罚记录。

4）财务状况要求：财务状况良好并提供近三年（2021年至2023年）经会计师事务所或审计机构审计的财务报表及审计报告。

5）??信誉要求：投标人应信誉良好，没有处于被责令停业、财产被接管/冻结/破产状态；提供“信用中国”网（http??://www.creditchina.gov.cn/），“信用服务栏”查询截图（未出现严重失信主体名单查询、失信被执行人、重大税收违法失信主体、经营异常名录的记录）提供查询结果网页截图；查询时间在本项目招标公告发布之日起至投标截止日的时间内。

6）项目经理要求：投标人拟派本项目的项目经理具有10年以上GCP经验（提供简历及相关资质证明），且具有雾化吸入制剂、创新药/改良型新药的项目经验、2015年后经历过Ⅲ期临床/验证性临床的CFDI现场核查，必须为投标人本单位人员（提供有效的劳动合同及任意连续三个月（2023 年01月01日至今）社保机构出具的社保证明材料），在公司任职超过5年以上。

7）公司人员要求：投标人的人员规模不少于300人（含子公司，以参保人数为准，提供公司及子公司参保人数证明）。

8）公司项目经验要求：以投标人为合同主体，承接过有雾化吸入制剂、创新药/改良型新药的项目（承接的服务范围，需包含医学和临床运营。投标人需提供相关业绩的证明材料，如：服务合同封面、盖章页。投标人可隐去不宜公开的信息内容，并负责材料的真实性、完整性及合法性，招标人必要时可进行原件复核），且2015年后公司经历过Ⅲ期临床/验证性临床的CFDI现场核查。

9）投标人具备完善的临床研究管理运营体系和质量保证体系。

10）投标人承诺在2025年1月28日前完成Ⅲ期临床入组工作。

（投标人需提供对应资质材料供招标人完成资质审查后，方具备投标资格。）

5.服务要求：根据本项目的特点能提出合理化建议，对本项目进行科学的设计规划。保证本项目方案设计科学合理、符合CDE要求；保证本项目的实施进度要求；具备本项目过程中突发事件的处理能力；保证本项目的质量控制得力、数据真实可靠；确保本项目能通过CDE的审评、现场核查；确保产品疗效显著的情况能够NDA获批上市。

6.项目交付时间：投标人需在2025年5月15日交付本项目的总结报告。

7.招标文件的领取时间及方式

领取时间：自公告发布起至2024年8月20日9:30分。

领取方式：本次招标文件采用电子版发放，请联系招标联系人获取。

8.递交投标文件截止时间：2024年8月20日 9:30分。

9.投标书递交方式：快件邮寄或面交湖南南新制药股份有限公司（通讯地址：广州市黄埔区开源大道196号，联系电话：186*****714，联系人：周智行，联系邮箱：zhouzhixing@nucien.com）。

10.开标时间： 2024年8月20日9：30分，投标人需携法定代表人授权书（原件）、被授权人身份证（原件和复印件）到场参会。

11.开标地点：广州市黄埔区开源大道196号三楼会议室。

12.投标有效期：【90】日历天。

13.投标保证金：须在2024年8月20日09：30分前将投标保证金人民币伍拾万元电汇到：

名称：湖南南新制药股份有限公司

开户行：中国银行股份有限公司浏阳经济技术开发区支行

帐 号：588*****1569

电汇时请在备注栏注明“帕拉米韦吸入溶液Ⅲ期、靶部位浓度&剂量爬坡临床研究CRO服务项目保证金”字样，?并将电汇底单扫描件或电子底单同时发送至zhouzhixing@nucien.?com。?

若中标，投标保证金将转为年度合同/合作协议的履约保证金；若未中标投标保证金将在定标后的15个工作日内无息退回。

14.招标监督部门：湖南南新制药股份有限公司纪检办公室，联系方式：020-********。

15.解释权：本招标文件适用于所有参与投标的投标人，招标人拥有本次招标文件的最终解释权。