江苏苏美达仪器设备有限公司（采购代理机构）受江苏省食品药品监督检验研究院委托，就粒径测定仪（项目）进行单一来源采购，现欢迎符合相关条件的供应商参加投标。

一、采购项目名称及采购编号： 粒径测定仪（1749-1640SUMEC290D-2）

二、采购项目简要说明：

项目清单

三、投标人资质要求：

1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定

1)具有独立承担民事责任的能力；

2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6)法律、行政法规规定的其他条件。

2、投标人的具体资质要求：

2.1投标人营业执照（副本复印件）。

2.2法人代表授权书（原件）及法定代表人、投标人授权代表身份证明材料。

2.3若投标人不是投标产品制造商的，投标人必须具有下列授权文件之一：

a.制造商出具的授权函正本；

b.制造商的国内全资子公司出具的授权函正本；

c.制造商对授权的区域代理商出具的授权函复印件及该区域代理商出具的授权函正本；

d.投标人取得的产品代理证书复印件(正本备查)。

2.4银行出具的资信证书（复印件）（开标前三个月内）。

2.5参加政府采购活动近三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供承诺书，格式自拟）或提供检察机关出具的行贿犯罪档案查询结果告知函。

2.6投标人资格证明。

2.7投标人需要提供近三个月内任意一个月的依法缴纳税收和社会保障资金的记录。

2.8本次采购接受进口产品投标。

四、采购文件发售信息：

采购文件出售时间：2016年12月14日上午09:00起至2016年12月20日上午09:00止（北京时间）

采购文件出售地点：江苏苏美达仪器设备有限公司，南京市长江路198号5楼。

采购文件出售方式：当面购买或邮购

采购文件售价：每本1000元人民币，售后不退；国内邮购须另加50元人民币。

其他有关事项

五、响应文件接收信息：

响应文件开始接收时间：2016年12月21日下午13:00（北京时间）

响应文件接收截止时间：2016年12月21日下午13:30（北京时间）

响应文件接收地点：南京市长江路198号苏美达大厦开标大厅

响应文件接收人：曹坡、洪绩

电话：***-********，********

传真：***-********

六、开标有关信息：

开标时间：2016年12月21日下午13:30（北京时间）

开标地点：南京市长江路198号苏美达大厦开标大厅

其他有关事项：在评标期间，评标委员会就响应文件要向有关供应商进行询问，届时供应商须有熟悉采购方案及设备并能决定响应文件中有关条款的授权代表参加。

七、采购项目需要落实的政府采购政策： 采购项目需要落实的政府采购政策情况：本项目执行《政府采购促进中小企业发展暂行办法》的通知财库〔2011〕181号，《中小企业化型标准》工信部联企业〔2011〕300号等政府采购文件。

八、公告期限：自发布之日起公告期限为5个工作日

九、本次采购联系事项:

1 、采购代理机构：江苏苏美达仪器设备有限公司

联 系 人：曹坡、洪绩

联系电话：***-********，********

传真电话：***-********

联系地址：南京市长江路198号

邮政编码：210018

开户银行：中信银行南京分行城中支行

帐户：****************65

户名：江苏苏美达仪器设备有限公司

2 、采购人：江苏省食品药品监督检验研究院

联系 人：沈老师

联系地址：南京市北京西路6号

联系电话：025－********

附件：

1. 采用单一来源的采购方式原因及相关说明：

近年来，作为一种新型药物载体，脂肪乳的研究日益广泛，其质量问题逐渐引起了人们的关注。2015新版标准与美国药典( USP)要求相一致，在测定平均粒径的基础上，采用基于单粒子光学传感 ( single particle optical sizing， SPOS) 技术的光阻法或消光法( LE/SPOS 法) 测定，对脂肪乳静脉注射液中乳滴粒径大于5 μm 的尾部大颗粒进行准确控制，即PFAT5不超过 0. 05%。

动态光散射法和激光衍射法是常用的平均粒径及分布考察方法，但对脂肪乳注射液中尾部大颗粒响应灵敏度低，无法检测到脂肪乳注射液中所占比例极少的粒径大于5μm 的大颗粒信息。库尔特计数法、普通光阻法等方法，由于测定时加入电解质，可能会影响脂肪乳的稳定性导致乳滴破裂或聚集，和/或不能逐个检测粒子而造成假象，同样也不适合脂肪乳等乳状液的大粒子控制。

美国Particle Sizing System生产的Accusizer 780APS仪器采用LE/SPOS法，基于的原理是光束被粒子阻挡而产生脉冲信号，通过信号大小和脉冲数量，经计算机处理得到颗粒粒径和数量，从而得到PFAT5值。

由于脂肪乳中颗粒含量Accusizer 780APS仪器，在LE/SPOS 法的基础上，采用自动稀释装置，对脂肪乳样品进行稀释，使样品稀释到适合检测的最佳浓度，其检测信号来自对每个粒子的快速检测，有效避免了粒子重叠产生的误差和假象，同时减小手动稀释带来的误差和样品准备时间，对 PFAT5检测灵敏高，分辨率好，专属性强。

针对美国药典USP729与2015年中国药典新标准公示稿中的脂肪乳注射液的检测要求，对尾部大乳粒PFAT5值的判定是强制要求，因而采购美国Accusizer 780APS是能够进行此项检测的必需条件。

2. 拟定的唯一供应商名称：上海奥法美嘉生物科技有限公司（美国Particle Sizing System中国唯一总代理）

地址：上海市浦东新区绿科路271号中电绿科大厦A401。

3、专业人员对相关供应商具有唯一性的具体论证意见，以及专业人员姓名、工作单位和职称：

静注用脂肪乳作为体外能量与营养供给的有效方式早在20世纪60年代就用于临床治疗。近年来，作为一种新型药物载体，脂肪乳的研究日益广泛，其质量问题逐渐引起了人们的关注。2015年以前，我国药典对脂肪乳粒径控制并没有像美国药典一样，单独设立一章以体现脂肪乳粒径测定的重要性。2010 年版中国药典，采用显微镜法检测脂肪乳，规定大于5μm的乳滴不得检出，但显微镜法直观，费用低，不受样品中气泡等影响，但因视野有限，对脂肪乳大颗粒的捕捉几率较低，难以准确客观反映脂肪乳中大粒子水平。从2015年起，新版标准规定需要测量脂肪乳的平均粒径和尾部大颗粒的测定。

脂肪乳注射液中乳粒的数目非常庞大，美国药典USP729与2015年新版标准中要求采用手动稀释或自动稀释的方法进行稀释后，再对样品进行检测。手动稀释会对测量造成很大的误差，并且试错的时间和成本更高，因此采用自动稀释的方法才是最合宜的选择。Accusizer 780APS，是唯一带有专利技术的自动稀释装置并采用光阻法的单粒子光学传感技术的仪器，同时操作软件中有Volume Fraction calculation计算模块，是市面上唯一的能够测量脂肪乳注射液中PFAT5值的仪器。

脂肪乳注射液作为新型乳剂，其具有的药物靶向性，减缓和控制药物释放速率以及提高药物在体内的生物利用度等特点，应用前景广泛。控制脂肪乳尾部大颗粒的含量PFAT5值，不仅与脂肪乳的稳定性、安全性密切相关，也反映了脂肪乳制剂的研发与制备水平。加强对脂肪乳尾部大颗粒测定的重视，完善尾部大颗粒测定技术，加强脂肪乳尾部大颗粒监测，将尾部大颗粒控制在合适的限度内。这项工作不仅是保证脂肪乳注射液真正达到安全、有效、质量可控的重要手段之一，也会推动脂肪乳制备技术的稳步发展。

江苏苏美达仪器设备有限公司

2016 年 12月 14日