序号

系统模块

功能说明

1

文件管理

外部文件：集成实验室相关的法律法规、标准指南等，具有电子图书馆功能；内部文件：质量手册程序文件、各专业组SOP方便获取和查阅；文件控制：满足ISO ***** 新版标准8.2和8.3的要求，自动生成文件控制清单；文件评审：能利用系统进行文件的定期评审：包含评审计划、评审分工、评审会议。

2

电子记录

记录类型：按照ISO *****:2022条款要求进行分类：工作日志、表单式记录和流程式记录；记录方式：各种表单按技术要求、管理要求排列，方便查找和填写；记录控制：满足ISO ***** 8.3和8.4的要求，自动生成记录控制清单。

3

人员管理

人员记录和个人技术档案满足ISO *****新版标准6.2的全部要求；具有人员状态和人员记录分析统计功能：能力评估、岗位授权流程化管理和记录；支持人员个人技术档案记录表单自定义配置。

4

设备管理

建立每台设备覆盖全生命周期的管理档案和设 备层次、设备分类和设备位置体系，符合新版标准6.3的要求；流程式仪器设备维修、维修后的性能验证和风险评估记录；与电子记录系统交互，智能化仪器设备维护保养记录。

5

认可迎检

国内资深主任评审员逐条解读新版标准条款、并给出按亚专业领域深入解读现场评审要点和迎检思路 ；具有任务分配、条款自查、资料上传、个人工作台功能，提供认可实验室参考资料，并提供关联相关文件和记录功能；与内审系统交互，自查完成后实时启动内部审核，提升内审和现场评审质量和效率。

6

内部审核

内审是ISO *****体系建立的重要部分，传统的内审是通过现场观察和考核的方式，系统通过被审核组对条款资料的上传，内审员通过一台电脑即可完成内审工作，使内审变得更加轻松，也更全面。内审不符合项挂接电子记录模块进行不符合项流程整改，形成质量管理闭环。

7

管理评审

完全满足ISO *****对管理评审的业务要求，对管理评审进行全流程无纸化管理，包括制定评审计划、维护输入报告、召开评审会议、维护评审输出、整理评审总结报告等。

8

智能考核

内置题库管理可对题目内容、答案、题目类型进行管理，并支持科室自建题库；内置智能考卷管理：提供手动组题或者智能组题形式，组成考卷；内置题目排序管理：考卷题目和选择题选项支持乱序排列；内置智能打分管理：可对客观题进行自动打分，并提供错题回顾分析。

序号

系统模块

功能说明

1

文件管理

外部文件：集成实验室相关的法律法规、标准指南等，具有电子图书馆功能；内部文件：质量手册程序文件、各专业组SOP方便获取和查阅；文件控制：满足ISO ***** 新版标准8.2和8.3的要求，自动生成文件控制清单；文件评审：能利用系统进行文件的定期评审：包含评审计划、评审分工、评审会议。

2

电子记录

记录类型：按照ISO *****:2022条款要求进行分类：工作日志、表单式记录和流程式记录；记录方式：各种表单按技术要求、管理要求排列，方便查找和填写；记录控制：满足ISO ***** 8.3和8.4的要求，自动生成记录控制清单。

3

认可迎检

国内资深主任评审员逐条解读新版标准条款、并给出按亚专业领域深入解读现场评审要点和迎检思路 ；具有任务分配、条款自查、资料上传、个人工作台功能，提供认可实验室参考资料，并提供关联相关文件和记录功能；与内审系统交互，自查完成后实时启动内部审核，提升内审和现场评审质量和效率。

4

合理用血

满足国家电子病历系统临床用血全流程闭环管理，具备过程数据采集、记录与共享功能、 记录与共享功能，可建立完善的临床用血档案，智能化运行临床用血病历质控。