乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监处罚〔2024〕161号

当事人：乐山欣璨医疗美容诊所有限公司

统一社会信用代码：********MA7DELPL6E

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

法定代表人：但*容

住所：乐山市市中区三苏路1270号1层

经营范围：医疗美容服务；生活美容服务；药品零售；诊所服务；化妆品零售等项目

2024年3月13日，乐山市市场监督管理局对当事人进行检查。现场检查在当事人公司一房间的药品阴凉柜查见了2盒无中文标签的肉毒素产品，其外包装标识分别为：1.Botulax?200，产品外包装无中文标签标识，该产品底部标识有韩文及阿拉伯数字“HGB***** 2026.06.19 B*****04809”；2.Botulinum Toxin Type A Botox?,该产品外包装无中文标签标识，该产品外包装底部标识有“LOT. C3709 C3,MFG.03/2022,EXP.03/2024”。当事人现场无法提供上述药品的供货商资质材料、产品购进票据、检验报告等相关材料。执法人员现场对上述2盒无中文标签标识的肉毒素产品实施了扣押，制发了《乐山市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（乐市监强制〔2024〕304号）。2024年3月20日，我局收到《乐山市市场监管局案件交办通知书》（乐市监交办〔2024〕0304号），乐山市市场监管局将本案交办我局办理。初步审查，当事人涉嫌从不具有药品生产经营资质的企业购进药品，3月22日，我局决定予以立案调查。

现查明：当事人系合法医疗美容机构，依法取得了《营业执照》《诊所备案凭证》的有限责任公司。

2023年4月，当事人在成都市武侯区世纪城参加“美博会”的时候购买了2盒无中文标签标识的肉毒素产品，其外包装标识分别为：1.Botulax?200，产品外包装无中文标签标识，该产品侧面标识有大量韩文，底部标识有韩文及阿拉伯数字“HGB***** 2026.06.19 B*****04809”；2.Botulinum Toxin Type A Botox?,该产品外包装无中文标签标识，该产品外包装，侧面标识有“FOR INTRAMUSCULAR USE，未開封的小瓶可貯存于2“至8“C的冷藏室或-5C以下的冷凍庫，STORE UNOPENED VIALINAREFRIGERATOR(2TO8C)ORFREEZER(ATOR ELOW)-5C)AFTER RECONSTITUTION BOTOXMAY BE STORED INA REFRIGERATOR(2"TO 8"C)FOR UP TO 24 HOURSPRIOR TO USE.DOSAGEAND DILUTIONSEE PACKAGE INSERTCONTAINS 100 UNITS OFCLOSTRIDIUMBOTULINUM TOXINTUPEA0.5MGOFALBUMIN(HUMAN).0.9MGOFSODIUM CHLORIDEVACUUM-DRIED.CONTAINSNO PRESERVATIVE Rx Only? marks owned by Allergan, inc.@ 2014 Allergan, inc.Manufactured by.Allergan Pharmaceuticals lrelandCastledar Road,Westport,County Mayo, lreland”等字样，底部标识有“LOT. C3709 C3,MFG.03/2022,EXP.03/2024”。经使用微信和百度软件对上述2盒产品外包装进行翻译，表述的意思为“Botulax?200”是肉毒素，原料是氯丁二烯毒素A型（CBFC26菌株），添加剂是人血清白蛋白（EP）1.0mg，氯化钠（EP）1.8mg，有效期至2026.06.19；“Botulinum Toxin Type A Botox?”是A型肉毒杆菌毒素注射剂，使用方式是肌肉内注射，保存方式是2℃至8℃，原料是100个单位的肉毒素，0.5毫克白蛋白（人），0.9毫克氯化钠，有效期到2024年3月。当事人对上述翻译内容表示认同，并表示知晓该产品的功效为瘦脸、紧致和美白，使用方式是肌肉注射，当事人购买该产品后存放于经营场所阴凉柜中直至被执法人员发现。

当事人无法提供上述产品的供货商资质证明、购进票据等相关材料。当事人未做验收记录，也未做销售记录，核查未发现当事人使用过上述肉毒素产品。因当事人无法提供购进票据，货值金额无法计算，无违法所得。

再查明：执法人员通过国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html）查询发现，有三种经国家核准进口的注射用A型肉毒毒素，注册证号分别为国药准字SJ********、国药准字SJ********、国药准字SJ********，商品名（英文）：BOTOX，产品名称为Botulinum Toxin Type A for Injection，生产厂商为Allergan Pharmaceuticals Ireland，厂商地址为Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：《乐山市市场监督管理局案件交办通知书》（乐市监交办〔2024〕0304号），包含：现场检查笔录1份，《乐山市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（乐市监强制〔2024〕304号）1份，当事人营业执照、诊所备案凭证、实施行政强制措施决定书和财务清单、解除行政强制措施决定书和财务清单各1份，涉案物品2盒、现场检查照片打印件6页11张，证明案件来源；

证据二：询问调查笔录3份，微信和百度翻译截图打印件11页11张，国家药品监督管理局网页打印件3张，上海市人民政府网页打印件1张，上海市市场监管局网页打印件1张，保妥适产品经销商艾尔建公司网页打印件1张，证明当事人从不具有经营资格的企业购进药品的事实；

证据三：实施行政强制措施决定书及财物清单1份、延长实施行政强制措施决定书及财物清单1份等，证明我局对涉案物品采取强制措施的事实等；

证据四：乐山欣璨医疗美容诊所有限公司法人但丽容身份证复印件、负责人吴红利身份证复印件、股东宋琴身份证复印件各1份，授权委托书1份，欣璨原始股东协议1份等，证明当事人的法律主体资格等；

证据五:减轻行政处罚申请书1份、法人但丽容残疾人证1份、乐山市市中区通江街道通江社区证明1份等，证明当事人的违法情节以及申请减轻处罚等。

2024年10月9日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（乐中市监处罚告〔2024〕161号），告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述，申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为：当事人购进药品时未核实供货单位相关资质，未索取、留存合法票据，未建立真实、完整的记录的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条：“医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。”和该法第五十三条：“医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。”的规定，构成未履行药品进货查验义务及未建立进货查验记录的违法行为。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条第一款：“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；……”的规定，经研究，本局决定责令当事人改正责令。

当事人从不具有经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定予以处罚。鉴于当事人系初次违法，积极配合调查，如实陈述违法事实，积极整改，且此案违法所得较低，综合考虑当事人的违法情节、危害后果、现实表现及客观实际，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，经研究，本局决定责令当事人改正，并给予减轻处罚如下：

1、没收违法购进的无中文标签标识的肉毒素产品2盒；

2、处罚款人民币*****元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款，或者通过电子支付系统缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：510*****080*********）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内，向乐山市市中区人民政府申请复议，或者在六个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

乐山市市中区市场监督管理局

2024年10月16日