哈药集团股份有限公司
技术中心注射用磷霉素钠异构体委托研究服务公开招议标公告
哈药集团股份有限公司拟对技术中心注射用磷霉素钠异构体委托研究行公开招议标，欢迎符合招标条件要求的供应商前来投标。
招标名称：哈药集团技术中心注射用磷霉素钠异构体委托研究服务公开招议标
二、具体要求：
1.采购内容：对注射用磷霉素钠的原料药磷霉素钠进行异构体方法委托研究及样品检验。
2、其他相关要求：
编号 要求内容
URS 01 乙方依据以往研发经验自行开发异构体检测方法，包括1个对映异构体和2个非对映异构体杂质。
URS 02 乙方开发的方法，应能使得1个对映异构体、2个非对映异构体以及主峰之间均能分离，且分离度大于1.5。
URS 03 乙方开发的方法，需要符合国家局审评要求，若审评过程中有关于原料药磷霉素钠异构体方法的任何问题，需要乙方负责解释，在审评及发补阶段有需要补充的杂质研究，需要乙方进行后续研究。
URS 04 乙方确定检测方法后，需要对方法进行全面验证，验证内容包括但不限于以下内容：专属性、定量限、检测限、线性和范围、重复性、中间精密度、回收率、耐用性、溶液稳定性等。
URS 05 需要研究的杂质应包括但不限于以下杂质：1个对映异构体和2个非对映异构体。
URS 06 研究过程中所需的试剂、色谱柱、3个异构体杂质对照品等，均需要乙方提供。以上所有物料采购总体时限不得超过80个自然日。3个异构体杂质对照品中除非对映异构体杂质2外，其他2个异构体杂质必须买到杂质实物。其中，非对映异构体杂质2若定制难度极大，可以通过化学合成证明其合成难度，并进行分析，必须使得研究能符合CDE申报审评要求，后续因此而产生的补充研究由乙方负责。
URS 07 乙方获得样品之日算起，在30个自然日内完成方法开发及方法验证，检测30批样品，并将检测图谱、检测报告、方法验证报告电子版反馈至甲方审核，甲方验收合格后，5个工作日内提供正式报告（纸版3份，可OCR识别的PDF格式电子版1份），并加盖公章。
URS 08 时间要求：
1、研究过程中所需的试剂、色谱柱、3个异构体杂质对照品等，采购总体时限不得超过80个自然日。
2、乙方获得样品之日算起，在30个自然日内完成方法开发及方法验证，检测30批样品，并将检测图谱、检测报告、方法验证报告电子版反馈至甲方审核，甲方验收合格后，5个工作日内提供正式报告（纸版3份，可OCR识别的PDF格式电子版1份），并加盖公章。
3、自签订合同之日起，10日内制定详细工作进度表，根据进度表协调开展相关工作，并将进度表附于合同后。
…… ……
……其他具体条款详见招标文件。
3.技术答疑人：高杰
159*****481 三、采购方式：见招议标文件。
四、投标有效期：180天日历日
五、投标人资质要求：
5.1 投标单位提供营业执照（三证合一），实验室认证证明（CMA或CNAS认证）；
5.2投标人无与哈药集团合作的不良记录；
5.3参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法违规记录；
5.4投标单位应具有该品种异构体方法研究经验，提供认为可以证明其能力或业绩的材料；
5.5 拥有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，能够开具增值税普通发票。
六、结款方式：电汇；合同生效后预付方法开发及验证总价的30%，收到方法验证报告及首次送检的15批样品检测报告电子版并经过甲方确认后报账电汇总价的60%，收到经过甲方确认的纸质版方案和报告后电汇总价的10%。
七、评标方法：经评审的最低投标价法。
八、日程安排
1、报名
时间：2025年2月7日—2025年2月12日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
方式：登陆供应商注册网址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )进行报名。新注册供应商，注册时需上传加盖鲜章的营业执照。
2、开标时间及地点：
时间：详见哈药采购系统。
地点：详见哈药采购系统。
3、相关费用
1）标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据），在SRM系统报名时，将缴费凭证作为附件上传至供应商端；
2）投标保证金：人民币叁仟元整（3,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将缴费凭证作为附件进行提交，注意缴纳的截止日期，否则将影响您后续投标。
户 名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行
账 号：
562*****010******* 注：①投标保证金和标书款必须分别从投标方账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时必须注明招议标名称，如格式允许增加注明招议标用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
九、联系方式：
联系人:李 艳 联系电话：0451-
******** 电子邮箱：liy@hayao.com
十、以上公告同步推送至哈药集团官网（http://www.hayao.com/）并以官网为准,全部内容均为哈药集团股份有限公司自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向哈药集团股份有限公司提出。
