一、项目编号：陕西开源公招（货物）2024-039号

二、项目名称：茫崖市第一人民医院三大中心建设采购项目（标段一）

三、相关当事人

投诉人：青海康琼医疗器械有限公司

地址：青海省西宁市城北区宁张璐70号27号楼70-96号

法定代表人：李兴克

联系电话：138*****960

授权代表：谢珍

联系电话：138*****861

被投诉人：陕西开源招标有限公司

地址：青海省西宁市城西区昆仑西路万达中心4号写字楼7楼702室

联系人：赵女士

联系电话：130*****039

相关供应商：青海善盈医疗科技有限公司

地址：青海省西宁市城西区文苑路7号1号楼2单元2165室

联系人：/ 联系电话：/

2024年11月12日，青海康琼医疗器械有限公司（以下简称投诉人）对“茫崖市第一人民医院三大中心建设采购项目”〔项目编号：陕西开源公招（货物）2024-039号〕的中标结果不满，向被投诉人陕西开源招标有限公司（以下简称被投诉人）提出质疑。被投诉人收到质疑后于2024年11月20日作出了书面答复。2024年12月9日，投诉人不满意质疑答复，向本机关邮寄送达《投诉书》，经审查，本机关于2024年12月13日下达补正通知书，投诉人于2024年12月19日提交补正资料，经审查，本机关依法受理。随后向被投诉人、采购人发送了投诉答复通知书、投诉书副本，要求作出书面说明，提交相关证据、依据和其他有关资料，并调取审查了本项目的招标文件。

四、投诉事项

投诉事项1：根据该项目开颅动力系统产品的招标要求，该产品是由主机（内置冲洗泵）、脚踏、手机、接头、刀头组成。相关供应商所投产品根据产品注册信息和彩页（投诉人已在质疑函中提供）是由主机、动力手柄（钻/铣动力手柄、磨刀动力手柄）、刀具手柄、磨头手柄、脚踏开关、刀具（铣刀、磨头）（选配）组成，无冲洗泵、无高速磨钻手机、无磨钻接头，无铣刀接头，无自停开颅钻接头，由此得出该项产品有16条参数无法满足招标要求。被投诉人在回复的质疑函中称“16条参数全部满足，且我公司未提供证明材料和事实依据”。根据该产品注册信息和彩页，与本次招标产品结构完全不同，我方在质疑函中提供了该产品的注册证信息及彩页。

投诉事项2：根据该项目脑外手术器械包的招标要求，相关供应商所投产品中的1.牵开器；2.牵开器；3.牵开器；4.组织压板；5.组织压板；6.头皮夹钳；9.取样钳；10.咬骨钳；11.咬骨钳；14.吸引管；17.吸引管；18.吸引管；23.取样钳；24.咬骨钳；37.乳突牵开器；38.椎板咬骨钳等16项产品无法满足招标要求。被投诉人在回复的质疑函中称“该16项产品全部满足招标文件参数要求，手术器械为一类定制产品，可以按照招标文件的参数定制”根据相关供应商所投产品的信息，以上16项产品无满足招标要求的规格，不在注册证可生产经营范围，故无法定制，违反《医疗器械生产监督管理办法》。

五、调查情况

本机关受理投诉后组织专家进行论证，专家组经查阅招标文件、投标文件、并结合生产厂商答复函等相关资料进行综合论证，论证结果如下：

关于投诉事项1：经查，招标文件规定：投标时提供国家认可的质监机构出具的投标产品的产品检验报告或生产厂家出具的产品彩页（或网页原始截图）等能够证明技术参数响应的相关资料。相关供应商（青海善盈医疗科技有限公司）在投标文件中提供了生产厂家出具的能够证明产品参数的文件并加盖有生产厂家的鲜章，完全满足招标文件参数要求。在此基础上，生产厂商北京鸿鹄高翔科技开发有限公司对此进行了答复，答复函显示：相关供应商所投产品的型号满足招标文件参数要求。专家组认为：投诉人所提交的证明材料内有多个型号（HD-I、HD-II、HD-III、HD-IV、HD-V、HD-VI）其提交的证明材料无法证明彩页内的材料为相关供应商（青海善盈医疗科技有限公司）所投产品的型号。故此，投诉事项1缺乏事实依据，认定投诉事项1不成立。

关于投诉事项2：经查，招标文件规定：投标时提供国家认可的质监机构出具的投标产品的产品检验报告或生产厂家出具的产品彩页（或网页原始截图）等能够证明技术参数响应的相关资料。相关供应商（青海善盈医疗科技有限公司）所投产品型号为JCKLZY-i，生产厂家为天津市康尔煜圣医疗器械有限公司，具有第一类医疗器械备案证等证明材料且所投产品型号均有生产厂家出具的证明材料并盖有鲜章，完全满足招标文件参数要求。在此基础上，生产厂商天津市康尔煜圣医疗器械有限公司对此也进行了答复，答复函显示：相关供应商所投产品的型号满足招标文件参数要求，专家组认为：投诉人所提交的证明材料无法证明彩页内的材料为相关供应商（青海善盈医疗科技有限公司）所投产品的型号。故此，投诉事项2缺乏事实依据，认定投诉事项2部分内容不成立。

经查，投诉人就“不在注册证可生产经营范围，故无法定制，违反《医疗器械生产监督管理办法》”相关内容未在法定期限内提出质疑。根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十九条“投诉人应当根据本办法第七条第二款规定的信息内容，并按照其规定的方式提起投诉。投诉人提起投诉应当符合下列条件……（一）提起投诉前已依法进行质疑”和第二十条“供应商投诉的事项不得超出已质疑事项的范围，但基于质疑答复内容提出的投诉事项除外”及第二十九条“投诉处理过程中，有下列情形之一的，财政部门应当驳回投诉……（一）受理后发现投诉不符合法定受理条件”的规定，驳回投诉事项2部分内容。

综上，经核查，投诉事项1和投诉事项2均不成立。

六、处理决定

根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条 投诉处理过程中，有下列情形之一的，财政部门应当驳回投诉……（二）投诉事项缺乏事实依据，投诉事项不成立”的规定，本机关决定：驳回投诉。

如不服本决定，依据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》，可在本决定书送达之日起六十日内向茫崖市人民政府申请行政复议，或在六个月内向有管辖权的格尔木市人民法院提起行政诉讼。

2025年2月8日