河南招标采购服务有限公司受委托，就2016年全省艾滋病梅毒检测所用试剂及仪器设备采购项目包9病毒载量检测试剂HAMLITON,TECAN仪器匹配拟采用单一来源方式采购，现公告如下：

一、政府采购编号：豫财招标采购-2016-1723号

二、项目情况：

1、项目名称及内容：2016年全省艾滋病梅毒检测所用试剂及仪器设备采购项目。

2、政府采购方式：公开招标变更单一来源采购

三、单一来源采购方式的原因：

本次采购项目于2016年12月9日在《河南省政府采购网》上发出招标公告，在购买招标文件的截止期仅有一家供应商购买了招标文件，在投标截止时间2016年12月29日下午15：00仅有一家供应商递交了投标文件。

经专家论证建议，由于试剂不开放的原因，与原设备配套，建议进行单一来源采购。

四、该项目拟由河南上善医药有限公司提供。

现将有关情况向潜在政府采购供应商征求意见。征求意见期限从2017年1月24日起至2017年2月8日止。

各潜在政府采购供应商对公示内容有异议的，请于公示期满后2个工作日以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式将意见反馈至财政厅政府采购监督管理处（联系电话：****-********1）和河南省疾病预防控制中心（联系人：熊老师，联系电话：****-********），河南招标采购服务有限公司（联系人：张中平，联系电话：****-********）

2017年1月23日

包9：病毒载量检测试剂(HAMLITON,TECAN仪器匹配)

1、原理和检测方法：

2、采用磁珠法提取血清或血浆样本中病毒RNA，采用Taqman探针法进行HIV-1的实时荧光定量RT-PCR检测。

3、定量方法：外部标准品定量

4、检测项目：HIV－1 RNA定量检测

5、最低检出限：50 IU/mL（28copies/ml, 置信度≥95%。）

6、线性范围：2×102~1×109 IU/mL

7、特异性：100%。

8、性能指标： Ct值的变异系数＜10%，浓度变异系数＜50%

9、样品类型：血清或血浆

10、样品体积：可选0.2ml、0.4ml

11、样品处理能力：可以同时进行检测8~96个样品

12、检测效：96个样品的检测时间约为4小时

13、检测亚型：HIV-1 A，B，C，D，AE，F，G，AG-GH和O组，共9个亚型

14、抗污染方案：核酸提取及反应体系建立设备：Hamilton Microlab STAR，TECAN EVO全自动液体工作站；核酸扩增设备：ABI7500荧光定量PCR仪。

15、检测平台：核酸提取及反应体系建立设备：Hamilton Microlab STAR，TECAN EVO全自动液体工作站；核酸扩增设备：ABI7500荧光定量PCR仪。

16、*通过中国食品药品监督管理局注册批准，医疗器械产品注册证