设备进口产品招标公告
设备进口产品招标公告
采购人 | 武汉市疾病预防控制中心 | 采购人地址 | 武汉市江汉北路24号 | ||||||||||||||||||||||||||
联系人 | 毕科长 | 联系方式 | ***-******** | ||||||||||||||||||||||||||
申请采购进口产品的理由 | (□,√)1.中国境内无法获取。□2.无法以合理的商业条件获取。□3.其他。 | ||||||||||||||||||||||||||||
政策依据 | 财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》的通知（财库〔2007〕119号） | ||||||||||||||||||||||||||||
产品明细 | 序号 | 项目名称 | 项目金额 （万元） | 备注 | |||||||||||||||||||||||||
1 | HIV病毒载量检测试剂 | 30 | 进口 | ||||||||||||||||||||||||||
2 | 白细胞分化抗原试剂 | 25 | 进口 | ||||||||||||||||||||||||||
3 | 试剂耗材 | 30 | 进口 | ||||||||||||||||||||||||||
4 | 标准品及试剂耗材 | 113.21 | 进口 | ||||||||||||||||||||||||||
5 | 微生物分子诊断系统 | 85 | 进口 | ||||||||||||||||||||||||||
6 | 气相色谱-三重四极杆串联质谱联用仪 | 180 | 进口 | ||||||||||||||||||||||||||
7 | 原子吸收分光光度计 | 80 | 进口 | ||||||||||||||||||||||||||
8 | 全自动索式提取仪 | 35 | 进口 | ||||||||||||||||||||||||||
预算金额 | 578.21万元人民币 | ||||||||||||||||||||||||||||
原因阐述 | 1和2、疾控中心艾滋病确证实验室目前在用的CD4+T淋巴细胞计数检测设备为BD公司FACS Canto II流式细胞仪和FACS Calibur流式细胞仪，适配的检测试剂为BD白细胞分化抗原CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP/APC）【注册号：国食药监械（进）字2013年第*******号，货号340499】、BD绝对计数管【注册号：国械注进********403，货号340334】。此外，样本制备、仪器运行、校准和维护还需要溶血素、7色微球质控、CST质控、鞘液、消毒液等试剂。疾控中心艾滋病确证实验室目前在用的HIV病毒载量检测设备为罗氏公司产品COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan 96系统，其适用的唯一检测试剂为罗氏公司配套产品COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test，version 2.0（CFDA注册证号：国械注进********443）。 3、目前疾病的诊断，尤其是新发传染病的诊断，越来越依赖于实验室的检测结果。鉴于疾控中心现有的高通量多重微生物核酸检测系统（Luminex）、荧光定量PCR仪QuantStudio 7 Flex、全自动微生物鉴定系统（VITEKⅡ）、Filta-Max快速过滤/淘洗系统等均为进口仪器设备，其检测试剂为仪器设备配套的进口试剂。为及时开展病原生物检测，现需采购一批与仪器设备配套的进口试剂，约30万人民币。 4、武汉市疾病预防控制中心承担着我市包括中毒事件、水源污染事件等突发公共卫生事件的检测鉴定；生活饮用水、雾霾及食品中污染物及危害因素监测；疾病和健康危害因素实验检测的技术指导与培训、能力验证；疾病预防控制相关科学研究，引进、开发、验证和推广新技术、新方法，参与制订技术标准，为政府决策、卫生监督执法和相关研究提供实验室技术支撑等职能。 为了全面完成这些职能工作，结合各项目工作的具体技术要求，采购这批试剂主要用于武汉市生活饮用水卫生监测、雾霾监测、地铁等公共场所监测及食品安全风险监测等国家指令性计划实验室工作。根据国家下发的《国家食品污染和有害因素风险监测工作手册》、《食源性疾病监测工作手册》等相关文件中，对风险监测相关技术标准、检测方法、关键试剂有明确的指导意见或规定，为了保证实验室检测或诊断水平须得到有效保障，要求实验室方法、实验用品及设备必须保证100%的可靠与相对高的灵敏性、重复性、准确性及一致性，因而对实验所采购的标准品、仪器配套试剂与耗材必须有绝对的质量保障。需要采购进口试剂和耗材的主要理由有： 一、依据工作的技术需要，国内没有同类产品； 如标准物质类，雾霾监测项目的多环芳烃、食品安全风险监测项目中孔雀石绿等抗生素类等标准品没有国内产品；故需采购相应进口标准品。 二、依据工作的技术需要，国内虽然有同类产品，但技术标准、质量等远远不能达到实验室技术要求； 如化学试剂与固相柱，试剂空白的控制在实验中非常重要，是检测中一个关键步骤，国产甲醇、乙腈、乙酸乙酯等溶剂因空白本底值高不能满足检测要求；塑化剂等项目检测中，国产色谱试剂中DEHP含量较高，不能满足检测要求；农药类等标准品要求纯度≥99%的纯品以保证其稳定性，国内生产的农药标准品没有这高级别。 氧化铝、硅胶等固相柱经过现场实验对比，进口小柱的回收率在90%左右，国产的小柱回收率只有60%左右且批间的差异较大，无法满足实验要求。故需采购相应进口固相柱萃取柱。 三、与进口仪器配套试剂与耗材，国内没有同类产品；如本次采购的纯化柱/滤头、石墨垫、衬管等仪器耗材需与现有进口仪器配套使用，国产产品无法在原有设备上使用。故以上试剂或用品是与进口仪器配套使用的专用试剂，故需采购进口试剂。 5、目前疾病的诊断尤其是新发传染病的诊断，越来越依赖于实验室的检测结果，也就使得病原生物检测需要通过了FDA、CE、CFDA等权威技术部门认证的仪器设备。随着科学技术的发展，实验室需要最小化仪器的实验室空间占用率，能使样本在一个密闭系统中将核酸的制备、扩增、检测和分析过程整合为一体，有效避免实验室污染。 在突发公共卫生事件处理时为准确判断疾病及时控制疫情需要快速准确地提供实验室报告作为技术支持；特别需要能在1小时左右能对细菌、病毒、真菌或寄生虫等20余种相关病原体靶标在一个测试条里一站式完成检测的仪器设备。同时需要通过了 FDA和 CE等认证的检测试剂条如上呼吸道感染、胃肠道感染、血流感染( 阳性血培养 )和抗生素耐药基因等测试条并能在一个测试条里完成检测。 6、武汉市疾病预防控制中心承担着我市包括中毒事件、水源污染事件等突发公共卫生事件的检测鉴定；生活饮用水、雾霾及食品中污染物及危害因素监测；疾病和健康危害因素实验检测的技术指导与培训、能力验证；疾病预防控制相关科学研究，引进、开发、验证和推广新技术、新方法，参与制订技术标准，为政府决策、卫生监督执法和相关研究提供实验室技术支撑等职能。 为了全面完成这些职能工作，结合各项目工作的具体技术要求，此次采购的气相色谱—三重四极杆质谱联用仪主要用于生活饮用水、雾霾及食品中微量及痕量有机污染物的确证分析。随着国家对监测工作要求的不断提高， 即需要从更为复杂的样本中定量分析更为痕量的有毒有害物质， 需要采购较现有设备更为灵敏和更好背景去除能力的仪器，以符合当前要求。串联三重四极杆质谱GC/MS，是一种单四极杆GC/MS的衍生产品。其在单四极杆质谱的基础上增加了一组碰撞池和四级杆，依靠碰撞池将化合物碎片离子再次打碎，并通过第二段四级杆筛选二级离子，从而达到消除背景干扰提高灵敏度的效果。这类质谱在常规检测上，能解决所有单级质谱可以执行的功能，同时又因为有二级质谱功能而可以解决许多单级质谱不能执行的功能。气相色谱-三重四极杆质谱的优势在于：1）具有单级质谱的功能，完全满足单级质谱分析的需要,完全满足国家标准的需要，2）具有高灵敏度，可以通过二级质谱有效排除基质的干扰，满足更高法规灵敏度的要求。3）可以有效排除假阳性。可以通过二级质谱有效排除假阳性的干扰，确保分析结果的可靠性。 目前国内尚无同类同类产品，需要购买进口产品。 7、市疾控中心承担了武汉市生活饮用水卫生监测和食品安全风险监测的工作任务，需要对武汉市的饮用水和食品中重金属等多项指标开展检测。由于重金属类污染物在水及食品中含量非常低，同时市疾控中心的检测结果也会作为卫生计生部门开展卫生执法的技术依据，因此对检测仪器的灵敏度、重现性、精密度等指标要求很高，目前只有进口设备能够满足要求。主要体现在如下几个方面。 在光源方面，要求发射的待测元素的锐线光谱有足够的强度、背景小、稳定性强。从工作方便考虑，为开展多种金属元素监测，需要仪器采用连续光源，并能任意选择原子吸收的任何一条谱线波长进行测定。目前没有国产原子吸收能够满足。 在光学系统方面，为保证检测的灵敏度，需要仪器分辨率 ￡0.002nm(200nm处)，波长范围在189-900nm 连续覆盖，一个元素可同时选择多条谱线一次完成测定，采用高灵敏度CCD线阵检测器（3512 线列点阵）。目前没有国产原子吸收能够满足。 在石墨炉分析系统方面，要求原子化效率高、灵敏度高。需要石墨炉采用横向加热方式，工作温度能达到3000°C， 加热速度可达到3000°C/秒，操作软件可自动优化最佳灰化和原子化温度。目前没有国产原子吸收能够满足。 综上所述，由于市疾控中心对原子吸收的灵敏度、稳定性、自动化及软件的可操作性有很高的要求，国产的同类仪器在各方面都难以满足。从技术指标、产品质量、售后服务等方面进口设备具有无可替代性。 8、武汉市疾控中心担负着武汉市六个辖区监测点（青山区、武昌区、硚口区、汉阳区、江岸区和东西湖区）的雾霾监测任务。每月10-16日持续监测PM2.5浓度，雾霾天气加密监测，收集PM2.5样本后送至市疾控，然后进行成分分析。本次购买的全自动索氏提取装置主要是用于提取雾霾中的16种多环芳烃类化合物，然后利用现有的气相色谱-质谱联用仪进行在线检测。这些化合物大部分均属于世界卫生组织和美国环保局认定的化学致癌物，虽然含量较低，但是对人体的健康有着持续的危害。近年来，由于雾霾样品量的增加和检测要求的提高，难以满足样品的时限要求，特别是雾霾样品的前处理比较繁琐，每个月需要花费一个星期进行前处理。采用全自动索氏提取装置对样品进行前处理，具有萃取效率高、试样和试剂用量少等一系列优点，在保障武汉市人民群众的健康方面能发挥巨大的社会效益。索氏提取器又称脂肪抽取器或脂肪抽出器，是从固体物质中萃取化合物的一种高性能提取器。该仪器利用溶剂回流及虹吸原理，使固体物质连续不断地被纯溶剂萃取，既节约溶剂，萃取效率又高。索氏提取法是目前国内外抽提法中公认的经典方法，也是我国雾霾成分提取首选的标准方法。由于雾霾中的多环芳烃含量极低，对前处理设备及检测仪器均有极高的要求。国产全自动索氏提取仪在萃取模式、自动化设计、精密度、安全性等方面无法满足要求，主要体现在如下几个方面：在萃取模式方面，同时可选索氏标准萃取、索氏热萃取、热萃取和连续萃取4种萃取模式，以灵活适应前处理要求。目前国产仪器不能满足。在加热元件方面，需要上下两个加热件以满足各种萃取模式要求，同时预热时间在2分钟以内,最高加热温度能达到400℃。目前国产仪器不能满足。在自动化设计方面，为实现根据萃取样品量调节溶剂量，调节回流液位，需要光学阀门定位器。目前国产仪器不能满足。在安全性方面，需要具备冷却水监控、样品杯确认、溶剂量监控、过热保护等自动保护监控功能。目前国产仪器不能满足。鉴于上述理由，本次采购的全自动索氏提取装置必须要进口设备才能满足工作要求。 | ||||||||||||||||||||||||||||
专家组论证意见 | 专家组审阅了项目需求，充分了解项目情况，对需要采购的产品进行审核、论证，经讨论，形成如下意见： 1和2、本次购买检测试剂为原使用专用检测设备配套检测试剂必须购置相应进口试剂，才能满足使用需求。 3、所采购试剂为进口仪器配套，必须采用进口采购方式。 4、此批筛选后的试剂采购项目，采用进口购买的原因主要是①国内没有同类产品；②国内产品达不到使用要求；③与进口仪器配套。故此批试剂必须采用进口采购。 5、该系统能及时准确判断疾病及时控制疫情需要快速准确地为实验室报告提供技术支持，特别能实现1小时，一站式完成检测，而目前国有分子检测仪器设备不能满足上述技术需求，故必须购置进口检测仪器设备，以能满足使用技术要求。 6、气相色谱-三重四级杆串联质谱联用仪能满足国家标准的需要，有效排除假阳性，目前国内尚无同类产品，所以必须购置进口气相色谱-三重四级杆串联质谱联用仪，才能满足使用要求。 7、由于国产同类设备在对原子吸收的灵敏度、稳定性，自动化及软件的可操作性上难以满足要求，进口设备在这些方面具有无可替代性，因此必须购置进口设备。 8、雾霾中的多环芳烃含量非常低，国产全自动索氏提取仪在萃取模式，自动化设计，精密度、安全性等多方面，无法满足要求，所以必须购置进口设备才能满足技术要求。 | ||||||||||||||||||||||||||||
论证专家名单 |
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其他需要公示的事项 | / | ||||||||||||||||||||||||||||
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