华润双鹤左氧氟沙星片BE试验委托技术服务招标公告

　　本招标项目（左氧氟沙星片BE试验委托技术服务），招标人为华润双鹤药业股份有限公司，项目研发资金来源为企业自筹。该项目具备招标条件，现对该项目进行公开招标。

一、项目概况

　　1、项目名称：华润双鹤药业股份有限公司左氧氟沙星片BE试验委托技术服务招标

　　2、招标内容：左氧氟沙星片BE试验委托技术服务（试验中心考察筛选、生物检测分析实验室考察筛选、试验方案讨论会、试验药物准备、伦理审批、机构合同签署、科技部遗传办备案、试验资料准备、试验启动、中心监查、中心管理、中心关闭、药物警戒、生物样本检测分析、数据管理、统计分析、项目管理、质量保证、自查核查、总结报告等）

　　3、合作地点：华润双鹤药业股份有限公司，合同研究组织（CRO），各临床试验中心

二、质量要求

　　《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》（2011年）、《2015版中国药典 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(2016年)、《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（2011年）、《2015版《中国药典》 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则》

三、投标人报名

　　资质要求： 本次招标要求投标人须具有独立法人资格且具备临床试验技术服务资质，并具有相应的临床试验项目管理和质量保证能力。

四、报名截止时间

　　2017年5月27日下午17时。

五、报名提交资料

　　凡有意参加投标者，请将企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证、相关资质证书、近3年承担的BE项目和/或I期药代动力学研究项目清单、申报清单、报产清单（具体填写格式请参照附件1-3，并以Excel的形式提交）、投标联系人信息等材料复印件资料一份加盖公章后，快递或email扫描件到招标人。

六、投标人审查、发送招标文件

　　1、招标人对投标人进行资质审查，评选出入围企业，并将审查结果在2017年6月 23日下午17时前反馈给投标人。

　　2、招标人在确定入围企业后1个工作日内将正式标书email发送至入围企业，标书将约定投标时间、开标地点以及URS等内容。

七、招标人信息

　　单位名称：华润双鹤药业股份有限公司

　　办公地址：北京市朝阳区望京利泽东二路1号

　　邮政编码：100102

　　联系人：庞召治

　　电话：***-********-***

　　电子邮箱：pangzhaozhi@dcpc.com

　　技术支持：郑淑坤

　　电话：***-********-***

　　电子邮箱：zhengshukun@dcpc.com