进口产品专家组论证意见公示

一、采购人: 成都市第六人民医院　　

二、拟采购进口产品名称: P-Q-Cath PICC导管、超强型除锈除垢剂、丁睛手套、活检钳、角膜塑形镜、静脉导管敷贴（透明敷料）、颅内压测量及脑脊液引流套件、双色双层无纺布、羊水检测试条、医用保湿凝胶、医用除锈剂、医用多酶清洗剂、医用封包胶带、医用碱性清洗剂、医用器械润滑油、预处理清洗剂

三、拟采购进口产品所属项目预算: 176万元

四、政府采购进口产品论证专家名单:

五、专家论证意见：

1、P-Q-Cath PICC导管：

肿瘤科购买P-Q-Cath PICC导管主要用于住院时间1-4周患者的输液通道建立的需求，是对留置针留置时间不足的很好的填补，达到减少穿刺次数，满足药物输注需求，减少对血管的损伤和减低机械性静脉炎和血栓的发生概率，减少感染，减少了病人痛苦，减少医护工作量，达到增加患者满意度的需求。

目前国内产品考虑药物输注特性和治疗时间的需求，中线导管可满足临床很多科室1-4周的静脉输液需求，输注药物范围广泛，能满足临床广泛药物输注的需求，比如抗菌药物，补液和外周静脉对其具有良好耐受的镇痛药等等。对于患有多种疾病，需长期住院治疗、药物数量较多、全身皮肤水肿的患者，中线导管在整个治疗需求过程中只需一次插管，在最经济最方便的基础上保证静脉输液通道的畅通，。P-Q-Cath PICC导管是输液困难患者的福音。

目前国外同类产品P-Q-Cath PICC采用高级医用硅胶材质，具有优异的生物相容性，满足1-4周时间的输液需求，减少对血管内膜的损伤和减少静脉炎、血栓的风险。每厘米均有刻度标记，可根据需要精确测量和修剪导管，达到最佳的导管尖端位置，满足人体差异手臂长短不同的需求。P-Q-Cath PICC具有可撕裂式安全穿刺鞘，提高操作人员和患者的安全性，穿刺针尖具有保护装置，降低意外针刺伤的风险。总之，P-Q-Cath PICC在为临床提供安全输液通道的同时，满足了治疗需求，并提高患者的生活质量。

同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议购买P-Q-C PICC导管。

2、超强型除锈除垢剂：

成都市第六人民医院购买的超强型除锈除垢剂，主要用于顽固型无机物积层和不锈钢表面的顽固型无机污染物，可彻底清除不锈钢清洗后表面出现不规则覆盖的斑点、锈蚀，帮助提高清洗和灭菌质量。

目前国内的产品除垢除锈去除效果不佳，除锈时间长；挥发性大，刺激性大，医务人员如误吸入，对呼吸道有不良的影响。且为单一除锈或除垢产品，两者混合使用，易起化学反应。

目前国外同类产品采用复合型配方，结合除锈除垢双重效果，快速彻底清除无机污垢、水垢和锈垢。含特效酸性成分，挥发性、刺激性小，可降解对环境无污染，性能稳定，具有专一性，对医疗器械无腐蚀。

同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口超强型除锈除垢剂。

3、丁睛手套：

我院购买丁腈手套，主要用于医院强度高、耐穿刺操作，需要达到降低医护人员感染风险要求，非灭菌手套节约科室成本，非塑料独立包装，无环氧乙烷残留风险。

国内丁腈手套大多是从东南亚进口原料贴牌生产，购买东南亚国家检查手套，质量有保证，价格不一定比国产贵，丁腈手套具有强度高，耐磨且无粉，不会造成皮肤过敏和环境污染。

马来西亚生产，盒抽，100只一盒，指尖麻面，增加抓握力，盒抽包装无环氧乙烷残留风险，无粉。

该产品不属于国家限制进口产品。

4、活检钳：

成都市第六人民医院购买多次使用的活检钳，多次使用，降低成本，使用方便，无技术问题。为确保手术安全性和降低科室成本，采购人需求合理。

目前国内的产品在产品材质上和结构设计上都存在很大差距，比如国产的活检钳，都只能一次性使用，材质易变形，取活检有撕扯现象，造成不必要的出血点，让手术难度增加，手术时间延长，不能完全满足采购人工作需要。

目前国外同类产品临床使用时间长，产品材质的保证和独特的产品结构设计，多次使用的活检钳设计很合理，刀口锋利，无撕扯，可反复消毒使用，平摊下来每个手术成本降低。能够满足采购人的工作需要。

同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口产品。

5、角膜塑形镜：

成都第六人民医院购买日本进口角膜塑形镜和日本进口RGP镜，主要用于青少年近视控制和解决临床病人疑难杂症，需要塑形镜透氧值达到101及以上，rgp透氧值达到150及以上。

目前国内的角膜塑形镜和RGP镜，其透氧值为90到100之间，价格中等，而进口角膜塑形镜和RGP镜透氧值分别可以达到104和163，价格比国产镜片明显高出，利于不同患者作出不同选择，避免病人流失。

目前国外同类产品透氧值在100以上，湿润角在35-50之间，适应症范围在近视100-500度之间，塑形镜和RGP镜均能够满足需要。

同时，该两款产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口塑形镜和进口RGP镜。

6、静脉导管敷贴（透明敷料）：

成都第六人民医院购买美国进口透明敷料，主要用于留置针固定和PICC、CVC置管护理，解决临床病人透明敷料不透气、过敏的问题，需要为高透气性半渗透聚氨酯薄膜、菱形医用粘胶涂层。留置针透明敷贴6*7cm,PICC、CVC护理透明敷贴10*11.5cm。

目前国内的透明敷料透气性差，易卷边，使用中病人皮肤容易过敏，价格中等，而进口3M透明敷料的涂胶为亲水性黏胶，湿热及多汗环境下，表现更卓越，体验更舒适，提供持久粘贴时间，减少敷料更换频率，价格比国内透明敷贴相差不大，但有效减少敷料脱落及卷边过敏问题，避免病人流失。

目前国外同类产品透气性佳，不易过敏均能够满足需要。

同时，该两款产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口留置针透明敷料和PICC、CVC透明敷料。

7、颅内压测量及脑脊液引流套件：

我单位购买法国SOPHYSA（索菲萨）生产的颅内压测量及脑脊液引流套件产品，主要用于实时监测患者颅内压压力数值，给后续治疗提供可靠的科学依据。

针对我院已购买法国SOPHYSA（索菲萨）颅内压监测仪设备，该产品属于此设备的配套使用耗材，无法使用其它公司生产的材料进行替换使用，又属于完成 监测患者颅内压压力的必要耗材之一，因此建议购买。

同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议购买法国SOPHYSA（索菲萨）生产的颅内压测量及脑脊液引流套件产品。

8、双色双层无纺布：

成都市第六人民医院购买的双层双色无纺布，主要用于包装手术器械、物品，通过与传统棉布包装相比，无纺布包装具有理想的灭菌和阻菌效果，并降低包装成本，不同程度的减轻了人力、物力，节省了医疗资源，可代替全棉布用于重复使用的手术医疗器材的包装。双层双色可有效减少包装步骤，减少人力成本，且两种颜色的区分能有效提高无菌包的辨识度，减少发放差错率。

目前国内的产品大多存在孔径偏大，无法保证每批次附检验报告，双层之间粘合方式为粘合剂粘合，无国际国内第三方权威检测机构检测等现象；对器械灭菌质量有安全隐患。

目前国外同类产品孔径测试符合平均孔径为4.7微米，最大孔径≤9.7微米；每批次都附检测报告，报告应符合国际国内第三方权威检测机构：欧洲ISEGA实验室，美国Nelson实验室，上海疾控中心，东华非织造研究发展中心等机构检测报告；符合国际包装标准：ISO11607，EN868；符合国内包装材料标准：《消毒技术规范》，GB19633。双层之间粘合方式为激光粘合不为粘合剂粘合，且四边均粘合，无空隙。严格保障了器械灭菌质量。

同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口双层双色无纺布。

9、羊水检测试条：

成都第六人民医院购买以色列进口羊水检测试条，规格型号为AL-SENSE，主要用于中晚期孕妇会有分泌物增加、漏尿的问题，经常会疑惑时否存在胎膜早破。

目前国内同类产品，仅靠硝嗪PH试纸颜色改变，仅PH指示剂放在护垫上，预期用途仅为妇科检查，无指南推荐，无临床研究准确率未标明。

目前国外同类产品，灵敏度98%，特异性94%，准确性96-100%，非入侵式，无颜色等级，持续监测。

同时该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口羊水监测试条。

10、医用保湿凝胶：

成都市第六人民医院购买的医用保湿凝胶，主要用于医疗器械在使用后及时做保湿处理，产品能有效隔离空气与污染物的接触，保持污染物的湿度,防止硬化,便于清洗，对器械上的蛋白质、脂肪、淀粉、碳水化合物等有机污染物进行分解，抑制细菌生物膜。为WS 310.1-2016医院消毒供应中心第2部分《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》5.1.2要求使用产品。

目前国内的产品保湿效果不佳，器械表面污渍干涸，保湿时间小于72小时，不能达到器械保湿的目的。

目前国外同类产品对保湿时间可满足72小时以上，能有效保持污染物的湿度,防止硬化,便于清洗，对器械上的蛋白质、脂肪、淀粉、碳水化合物等有机污染物进行分解，抑制细菌生物膜的形成。

同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口医用保湿凝胶。

11、医用除锈剂：

成都市第六人民医院购买的医用除锈剂，主要用于不锈钢表面的顽固型无机污染物，可彻底清除不锈钢清洗后表面出现不规则覆盖的斑点、锈蚀，帮助提高清洗和灭菌质量。

目前国内的产品除锈去除效果不佳，除锈时间长；出现器械返绣、发黑、发乌的现象且不可降解破坏环境；挥发性大，刺激性大，医务人员如误吸入，对呼吸道有不良的影响。产品中不含植物酸成分，会对不锈钢本身产生损伤及腐蚀。

目前国外同类产品采用植物酸成分，性能稳定，具有专一性，对医疗器械无腐蚀；挥发性、刺激性小，可降解对环境无污染；除锈效果好，可延长器械使用寿命，降低器械更新费用。

同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口超强除锈除垢剂。

12、医用多酶清洗剂：

成都市第六人民医院购买的医用多酶清洗剂，主要用于医疗器械的清洗和保护，产品需要在有效期内性能稳定；对病人和洗护人员均无伤害；对医疗器械有很好的相容性；具有优异的酶活力和清洗能力。为WS 310.1-2016医院消毒供应中心第1部分《医院消毒供应中心管理规范》9.1要求必须使用医用清洗产品。

目前国内的产品在酶的稳定性、清洗效果和质量控制方面与国外产品存在差距，一，医用含酶清洗剂中，含有多种酶，如蛋白酶、脂肪酶、纤维素酶等等，酶制剂又都是蛋白质，所以多种酶稳定存在是产品是否稳定的关键点，国内产品稳定性欠缺，易出现沉淀或分层，因而会影响医用含酶清洗剂的储存时间和使用效果。二，国外对于医疗器械清洗有着严格标准与成熟的规范，质量控制较国内更为严格和成熟。

目前国外同类产品采用液体酶稳定专利技术，使多种酶可以稳定共存，从而保证了酶的活力与清洗效果；有良好的污物分解作用，PH值中性对器械无损伤，清洗效果好；100%生物降解，无毒，对环境无污染；产品低泡，易于漂洗，冷热水、软硬水均适用，且适合于各类清洗系统；无腐蚀性，无研磨剂。不会损伤任何金属、橡胶、塑料等各类医疗器械；无刺激性气味。

同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口医用多酶清洗剂。

13、医用封包胶带：

成都市第六人民医院购买的医用封包胶带，主要用于包装手术无菌包封口处的闭合，形成无菌屏障。为WS 310.3-2016医院消毒供应中心第2部分《清洗消毒及灭菌技术操作规范》5.7.10要求必须使用包装产品。

目前国内的产品大多存在易脱胶导致无菌包阻菌屏障破坏无法使用，有医院感染爆发的隐患；且易在棉布等包装材料上有残胶残留，影响包装材料的再次使用。

目前国外同类产品特制医用胶，粘黏性好，不脱胶，撕下后不留残胶；粘粘性更好，防止散包；严格保障了器械灭菌质量。

同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口医用封包胶带。

14、医用碱性清洗剂：

成都市第六人民医院购买的医用碱性清洗剂，主要用于医疗器械的清洗和保护，产品需要在有效期内性能稳定；对病人和洗护人员均无伤害；对医疗器械有很好的相容性；具有优异的清洗能力。为WS 310.1-2016医院消毒供应中心第1部分《医院消毒供应中心管理规范》9.1要求必须使用医用清洗产品。

目前国内的产品出现过清洗质量不合格，刺激性气味，对器械造成腐蚀的现象，不含渗透因子。

目前国外同类产品特含渗透因子，加速了清洗过程中对医疗器械的全方位浸润；活性助剂，提高了对生物膜(多糖基质)的有效增溶，从而实现了对医疗器械上所有生物膜和生物负荷的彻底清洗，保证了高水平灭菌剂能发挥正常作用。适用于硬、软、冷或热水等各种清洗环境，低泡性好，适用于手洗，机洗和超声波等各类清洗系统；产品由碱性助剂、非离子表面活性剂、无机助剂、生物活性因子和缓蚀因子等复配而成；无刺激性气味。

同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口医用碱性清洗剂。

15、医用器械润滑油：

成都市第六人民医院购买的医用器械润滑油，主要用于医疗器械的润滑和保护，在手术器械表面形成一层保护屏障，产品含有抗腐蚀、防锈因子，使器械光亮如新，有效防止锈蚀、点蚀和麻斑的产生，保护贵重医疗器械。为WS 310.1-2016医院消毒供应中心第1部分《医院消毒供应中心管理规范》9.1要求必须使用医用清洗产品。

目前国内的产品使用出现过器械表面出现挂油、有白斑形成的现象；产品稳定性欠缺，易出现沉淀或分层，因而会影响医用器械润滑油的储存时间和使用效果；为乳白色，洗护人员操作时不能看清水下情况，从而导致操作人员被尖锐医疗器械所伤。

目前国外同类产品符合高温高压水蒸气、环氧乙烷和低温等离子灭菌器穿透要求；提供全方位的润滑，在手术器械表面形成一层保护屏障，产品含有抗腐蚀、防锈因子，使器械光亮如新，有效防止锈蚀、点蚀和麻斑的产生，保护贵重医疗器械。成分中含非矿物油的食品级水溶性润滑剂，材质兼容性好，生物相容性好，对身体无损伤，且生物降解率在90%以上，产品透明，洗护人员操作时可看清水下情况，从而保护操作人员不被尖锐医疗器械所伤。不添加任何增稠剂无毒、不含硅油，器械表面无白斑残留。无色、低泡、稀释不分层。无刺激性气味，器械表面无白斑残留。

同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口医用器械润滑油。

16、预处理清洗剂：

成都市第六人民医院购买的预处理清洗剂，可显著提高污染手术器械的清洗质量，增强精密、贵重器械的耐用性，增加精密、贵重手术器械的流转率，减少医院对不必要手术器械的购置成本；带有消毒功能的清洗剂，不含醛类及季铵类物质，可在清洗器械之前对污染器械进行预消毒处理，防止了医务人员职业暴露的发生。

目前国内的产品无法提供包括硬式内窥镜使用兼容性报告；保湿效果不明确，需经常更换溶液；无抑菌成分，增加了医务人员职业暴露发生的机率。

目前国外同类产品不会损伤包括进口硬式内窥镜在内的精密器械，能提供与进口硬式内窥镜厂家的使用兼容性报告；保湿性能强，保湿器械可放置72小时；带有消毒功能的清洗剂，不含醛类及季铵类物质，可阻止细菌繁殖体、细菌、真菌等多种微生物在水槽内生长，在清洗器械之前对污染器械进行预消毒处理，防止了医务人员职业暴露的发生。

同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口预处理清洗剂。

六、其他事项：相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采 购 人 联系人：何老师 电话：138*****626

财政部门 联系人：项老师电话：********